Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av fibrinogenkonsentrat (CSL511) hos personer med Pseudomyxoma Peritonei som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi

9. mars 2026 oppdatert av: CSL Behring

En fase 3, enkeltsenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av fibrinogenkonsentrat (CSL511) hos personer med Pseudomyxoma Peritonei som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi

Denne studien er en fase 3, prospektiv, enkeltsenter, randomisert, åpen, kontrollert, parallellarm, intervensjonsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til CSL511, hos deltakere som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) for pseudomyxoma peritonei (PMP) med antatt intraoperativt blodtap større enn eller lik (>=) 2 liter (L). Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til 1 av 2 behandlingsarmer for å motta CSL511 eller kryopresipitat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
        • Rekruttering
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Asoke Roy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder >= 18 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke.
  • Diagnose av PMP som krever CRS med HIPEC.
  • Blødningsrisiko: Forutsagt intraoperativt blodtap på >=2L, vurdert innen 60 og 100 minutter etter start av studiekirurgi (vurdering gjort før 2 L blod er tapt)

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet eller mistenkt medfødt eller ervervet koagulasjonsforstyrrelse (f.eks. von Willebrands sykdom, hemofili eller alvorlig leversykdom) eller en protrombotisk lidelse (f.eks. protein C- eller S-mangel, eller heparinindusert trombocytopeni).
  • Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller hjerneslag innen 2 måneder før studieoperasjon.
  • Positiv viral serologi for hepatitt A-virus, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus (HIV)-1/2 eller parvovirus B19 ved screeningbesøket.
  • Administrering av klopidogrel eller ticagrelor innen 5 dager før studiekirurgi.
  • Prasugrel administrasjon innen 7 dager før studieoperasjon.
  • Oral faktor Xa-hemmer administrasjon innen 2 dager før studiekirurgi.
  • Glykoprotein IIb/IIIa-antagonistadministrasjon innen 24 timer før studieoperasjon.
  • Oral direkte trombinhemmer administrasjon innen 3 dager før studieoperasjon.
  • Vitamin K-antagonister innen 5 dager før studieoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kryopresipitat
Biologisk: Kryopresipitat
Kryopresipitat vil bli administrert via IV infusjon.
Eksperimentell: CSL511
Biologisk: CSL511 Fibrinogenkonsentrat (menneske)
CSL511 vil bli klargjort i sterilt vann for injeksjon og administrert som en intravenøs (IV) infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med generell hemostatisk suksess
Tidsramme: Under operasjonen til 24 timer etter operasjonen
Samlet hemostatisk suksess vil bli vurdert av en uavhengig dataovervåkings- og effektvurderingskomité (IDMEAC). IDMEAC vil vurdere den totale effekten basert på en sammensetning av intraoperativ og postoperativ hemostase ved bruk av en 4-punkts skala, der vurderinger tilsvarer utmerket eller god (hemostatisk suksess) eller moderat eller ingen (hemostatisk svikt).
Under operasjonen til 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Antall deltakere med behandlingsoppstått (TE): bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE) og AE av spesiell interesse (AESIs)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter IV-infusjon
TE AESI-er inkluderer tromboemboliske hendelser, viral overføring/serokonversjon og anafylaksi og alvorlig overfølsomhet/alvorlige allergiske reaksjoner.
Inntil 30 dager etter IV-infusjon
Plasma fibrinogenkonsentrasjon
Tidsramme: Under operasjonen, ved slutten av operasjonen og inntil 24 timer etter operasjonsstart
Under operasjonen, ved slutten av operasjonen og inntil 24 timer etter operasjonsstart
Gjennomsnittlig totaldose administrert fibrinogen
Tidsramme: Under operasjonen, ved slutten av operasjonen og inntil 24 timer etter operasjonsstart
Under operasjonen, ved slutten av operasjonen og inntil 24 timer etter operasjonsstart
Intraoperative krav til blodprodukter
Tidsramme: Under operasjonen
Blodprodukter inkluderer fersk frossen plasma, røde blodceller og blodplater.
Under operasjonen
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonsstart
Inntil 48 timer etter operasjonsstart
Postoperative krav til blodprodukter
Tidsramme: Inntil 9 dager etter operasjonen
Blodprodukter inkluderer fersk frossen plasma, røde blodceller og blodplater.
Inntil 9 dager etter operasjonen
Antall deltakere med reoperasjon (for blødning)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med reoperasjon (av andre årsaker enn blødning)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Varighet av intensivavdeling (ICU) opphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
21 dagers dødelighet
Tidsramme: Inntil 21 dager etter operasjonen
Inntil 21 dager etter operasjonen
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Tid mellom bestilling av undersøkelsesprodukt (IP) til administrasjon
Tidsramme: Under operasjonen
Følgende tid til hendelsesparametere vil bli vurdert: tid mellom når IP bestilles og når IP er klar til å administrere i operasjonsrommet og tid mellom når IP bestilles og start av IP-administrasjon.
Under operasjonen
Protrombintid og aktivert partiell tromboplastintid
Tidsramme: Inntil 8 dager etter operasjonen
Inntil 8 dager etter operasjonen
Koagulasjonsparameterprofil
Tidsramme: Inntil 8 dager etter operasjonen
Følgende koagulasjonsparameterprofiler vil bli vurdert: trombingenerasjonsmarkør, protein C og S, antitrombin og alfa 2-antiplasmin.
Inntil 8 dager etter operasjonen
Koagulasjonsfaktorprofil
Tidsramme: Inntil 8 dager etter operasjonen
Følgende koagulasjonsfaktorprofiler vil bli vurdert: fibrinogen, faktor VIII (FVIII):C, von Willebrand ristocetin kofaktor (VWF:Rco) og faktor XIII (FXIII).
Inntil 8 dager etter operasjonen
Antall deltakere med intraoperativ hemostatisk effekt
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativ hemostatisk effekt vil bli vurdert av kirurg og anestesilege ved å bruke en objektiv 4-punkts hemostatisk effektskala, der vurderinger tilsvarer utmerket eller god (hemostatisk suksess) eller moderat eller ingen (hemostatisk svikt).
Under operasjonen
Antall deltakere med postoperativ hemostatisk effekt
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Postoperativ hemostatisk effekt vil bli vurdert av en hematolog ved å bruke en objektiv 4-punkts hemostatisk effektskala, der vurderinger tilsvarer utmerket eller god (hemostatisk suksess) eller moderat eller ingen (hemostatisk svikt).
Inntil 24 timer etter operasjonen
Antall doser administrert fibrinogen
Tidsramme: Under operasjonen, ved slutten av operasjonen og inntil 72 timer etter operasjonsstart
Under operasjonen, ved slutten av operasjonen og inntil 72 timer etter operasjonsstart
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSL511_3003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil vurdere forespørsler fra sak til sak om å dele individuelle pasientdata (IPD) med eksterne bonafide, kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere. For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om IPD vil generelt bli vurdert når gjennomgangen av store regulatoriske myndigheter (dvs. FDA, EMA) er fullført og den primære publikasjonen er tilgjengelig

Tilgangskriterier for IPD-deling

Foreslått forskning bør søke å besvare et tidligere ubesvart viktig medisinsk eller vitenskapelig spørsmål.

Gjeldende landsspesifikke personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.

Hvis forespørselen godkjennes og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er riktig anonymisert være tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere