パーキンソン病に対する Connectomic ガイド付き DBS
パーキンソン病に対するコネクトミック誘導深部脳刺激 (DBS)
調査の概要
状態
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) の患者は、病気の非運動症状に加えて、振戦、固縮、運動緩慢、または運動の変動による重大な障害に苦しむ可能性があります。 脳深部刺激療法 (DBS) は、薬物療法抵抗性の PD の治療のために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された主要な外科的アプローチです。 最近の進歩にもかかわらず、DBS パラメーターの選択は、専門家による数か月にわたる試行錯誤の実験に基づいています。 症状を制御するための最適なネットワークターゲットをより深く理解することで、治療の改善が可能になり、DBS プログラミングプロセスが簡素化され、効率が向上し、おそらくケアへのアクセスが増加します。
PD における構造的接続性のほとんどの研究は、視床下核 (STN) の分析に焦点を当てています。 STN DBSの構造的接続性を分析した以前の研究では、特定の運動症状がさまざまなネットワークの活性化から恩恵を受けることが示されています。 小脳視床路(CBT)、淡蒼球視床路(PT)、皮質脊髄路(CST)などのいくつかの路は STN を通過しており、DBS ターゲティングに関連している可能性があります。 本態性振戦患者の場合、CBT の刺激により振戦の制御が改善される可能性がありますが、PD に関する研究は不足しています。
研究者らは、コネクトミクスモデルを使用して、パーキンソン病におけるSTNの軸索経路の機構的性質をより深く理解し、PDにおける表現型による刺激の必要性に取り組む予定である。 コネクトミクスモデルを使用して標的軸索経路を推定することは、個人に合わせた意思決定と DBS のターゲティングを導く可能性があります。 臨床転帰を改善し、DBS の最適化に必要な来院回数を減らす可能性があります。
この研究には、日常的な臨床ケア中に収集されたデータと介入研究中に収集されたデータの抽出が含まれます。
日常的な臨床ケア中に収集されるデータには次のものが含まれます。
- 人口統計的特徴: 年齢、性別、民族、人種。
- 臨床的特徴:罹患期間、DBS実施前の運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度(MDS-UPDRS III)、レボドパと同等の1日当たりの薬剤投与量。
- 画像データ: DBS リードの位置、刺激モデル活性化経路、リクルートメント曲線、臨床 DBS 設定で活性化される各経路の割合
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Health Center at Morreene Road
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- パーキンソン病と診断され、以前に両側視床下核深部脳刺激療法(DBS)の移植を受けている
- 通常の臨床ケアの最適化を可能にするために、研究の少なくとも3か月前にDBSを受けている
- 少なくとも1つの四肢におけるMDS-UPDRSの安静時振戦グレード4つのうち少なくとも2つによって定義される、術前MDS-UPDRS臨床スケールで少なくとも軽度の振戦がある
除外基準:
- 最初のリード埋め込み後少なくとも 1 週間以内に 1 mm 以下の軸方向スライスの術後頭部 CT を受けていない。
- 研究開始前3か月以内にDBSを受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ドーパミン作動薬の経口投与は禁止
経口ドーパミン作動性薬物療法を中止している間、MDS-UPDRS III (臨床スケール) は、DBS 刺激なし、通常のケア刺激、小脳視床最適化、淡蒼球視床最適化のさまざまなシナリオで収集されます (各設定は 20 分間記録されます)。 各参加者は、調査中ずっと各上腕にスマートウォッチ (Apple watch) を装着し、振戦の合計時間、ジスキネジアの合計時間、振戦とジスキネジアの重症度を収集します。 |
患者固有のコネトミック脳深部刺激モデルで小脳視床経路を最大化することにより、脳深部刺激計画が作成されます。
患者固有のコネクトミック脳深部刺激モデルで淡蒼球視床経路を最大化することにより、脳深部刺激計画が作成されます。
患者は脳深部刺激を行わずに検査されることもあります
患者は、神経科医による通常の治療中に以前に確立された脳深部刺激臨床設定でも検査されます。
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他の:経口ドーパミン作動薬について
経口ドーパミン作動性薬物療法を受けている間、MDS-UPDRS III (臨床スケール) は、DBS 刺激なし、通常のケア刺激、小脳視床最適化、淡蒼球視床最適化のさまざまなシナリオで収集されます (各設定は 20 分間記録されます)。 各参加者は、調査中ずっと各上腕にスマートウォッチ (Apple watch) を装着し、振戦の合計時間、ジスキネジアの合計時間、振戦とジスキネジアの重症度を収集します。 |
患者固有のコネトミック脳深部刺激モデルで小脳視床経路を最大化することにより、脳深部刺激計画が作成されます。
患者固有のコネクトミック脳深部刺激モデルで淡蒼球視床経路を最大化することにより、脳深部刺激計画が作成されます。
患者は脳深部刺激を行わずに検査されることもあります
患者は、神経科医による通常の治療中に以前に確立された脳深部刺激臨床設定でも検査されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェアラブルによって測定された震えの継続時間
時間枠:約8時間
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Apple iPhone を使用して、加速度計を使用して各参加者の約 2 時間のデータを収集し、揺れの持続時間を推定します。
このテクノロジーは StrivePD アプリケーション (カリフォルニア州サンフランシスコの Rune Labs) に統合されており、デューク大学の他の研究でも使用されています。
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約8時間
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ウェアラブルによって測定された振戦の重症度
時間枠:約8時間
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Apple iPhone を使用して、加速度計を使用して各参加者の約 2 時間のデータを収集し、震えの重症度を推定します。
このテクノロジーは StrivePD アプリケーション (カリフォルニア州サンフランシスコの Rune Labs) に統合されており、デューク大学の他の研究でも使用されています。
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約8時間
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ウェアラブルによって測定されたジスキネジーの継続時間
時間枠:約8時間
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Apple iPhone を使用して、加速度計を使用して各参加者の約 2 時間のデータを収集し、ジスキネジアの重症度の継続時間を推定します。
このテクノロジーは StrivePD アプリケーション (カリフォルニア州サンフランシスコの Rune Labs) に統合されており、デューク大学の他の研究でも使用されています。
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約8時間
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ウェアラブルによって測定されたジスキネジアの重症度
時間枠:約8時間
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Apple iPhone を使用して、加速度計を使用して各参加者の約 2 時間のデータを収集し、ジスキネジアの重症度を推定します。
このテクノロジーは StrivePD アプリケーション (カリフォルニア州サンフランシスコの Rune Labs) に統合されており、デューク大学の他の研究でも使用されています。
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約8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS III) によって測定された振戦の重症度
時間枠:約8時間
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Movement Disorders Society の統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS III) 振戦重症度スコアの範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど振戦の重症度が高いことを示します。
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約8時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kyle Mitchell, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00115972
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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