- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06618157
DBS guiado conectômico para doença de Parkinson
Estimulação cerebral profunda guiada conectômica (DBS) para doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com doença de Parkinson (DP) podem sofrer incapacidades significativas devido a tremores, rigidez, bradicinesia ou flutuações motoras, além de sintomas não motores da doença. A estimulação cerebral profunda (DBS) é a principal abordagem cirúrgica aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da DP refratária a medicamentos. Apesar dos avanços recentes, a seleção dos parâmetros DBS é baseada na experimentação de tentativa e erro por especialistas ao longo de meses. Uma melhor compreensão dos alvos óptimos da rede para o controlo sintomático permitiria a melhoria da terapia e simplificaria o processo de programação DBS, aumentaria a eficiência e possivelmente aumentaria o acesso aos cuidados.
A maioria dos estudos de conectividade estrutural na DP concentrou-se na análise do núcleo subtalâmico (STN). Estudos anteriores que analisaram a conectividade estrutural do STN DBS mostraram que sintomas motores específicos se beneficiam da ativação de diferentes redes. Vários tratos, como o trato cerebelotalâmico (TCC), o trato palidotalâmico (PT) e o trato corticoespinhal (CST), percorrem o STN e podem ser relevantes para o direcionamento de DBS. Para pacientes com tremor essencial, a estimulação da TCC pode proporcionar melhor controle do tremor, mas faltam estudos na DP.
Os investigadores usarão modelos conectômicos para compreender melhor as qualidades mecanísticas das vias axonais no STN na doença de Parkinson e abordar a necessidade de estimulação orientada pelo fenótipo na DP. A estimativa de vias axonais direcionadas usando modelos conectômicos pode orientar a tomada de decisão personalizada e o direcionamento do DBS. Tem o potencial de melhorar os resultados clínicos e reduzir o número de visitas necessárias para a otimização do DBS.
O estudo envolve a extração de dados coletados durante o atendimento clínico de rotina e dados coletados durante o estudo de intervenção.
Os dados coletados durante o atendimento clínico de rotina incluem:
- Características demográficas: idade, sexo, etnia, raça.
- Características clínicas: duração da doença, Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS III) antes da implementação do DBS, dose diária equivalente de levodopa de medicamentos.
- Dados de imagem: localização da derivação DBS, via de ativação do modelo de estimulação, curvas de recrutamento, porcentagem de cada via ativada com configurações clínicas de DBS
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 ou mais
- Diagnosticado com doença de Parkinson e previamente implantado com estimulação cerebral profunda (DBS) de núcleo subtalâmico bilateral
- Recebeu DBS pelo menos três meses antes do momento do estudo para permitir a otimização dos cuidados clínicos habituais
- Com pelo menos tremor leve na escala clínica pré-operatória do MDS-UPDRS, conforme definido por pelo menos 2 de 4 graus de tremor em repouso no MDS-UPDRS em pelo menos uma extremidade
Critérios de exclusão:
- Não ter uma TC pós-operatória da cabeça com cortes axiais de 1 mm ou menores pelo menos 1 semana após a implantação inicial do eletrodo.
- Pacientes que receberam DBS menos de três meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sem medicação dopaminérgica oral
Sem medicação dopaminérgica oral, MDS-UPDRS III (escala clínica) será coletado em diferentes cenários (cada configuração será registrada por 20 minutos): durante nenhuma estimulação DBS, estimulação de cuidados habituais, otimização cerebelotalâmica e otimização palidotalâmica. Cada participante também usará um smartwatch (relógio Apple) em cada braço durante o encontro de pesquisa para coletar o total de minutos com tremor, o total de minutos com discinesia e a gravidade dos tremores e discinesia. |
Um plano de estimulação cerebral profunda será criado maximizando a via cerebelotalâmica no modelo conectômico de estimulação cerebral profunda específico do paciente
Um plano de estimulação cerebral profunda será criado maximizando a via palidotalâmica no modelo conectômico de estimulação cerebral profunda específico do paciente
Os pacientes também serão testados sem qualquer estimulação cerebral profunda
O paciente também será testado com as configurações clínicas de estimulação cerebral profunda que foram previamente estabelecidas durante os cuidados habituais com seu neurologista.
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Outro: Em medicação dopaminérgica oral
Durante o uso de medicação dopaminérgica oral, MDS-UPDRS III (escala clínica) será coletado em diferentes cenários (cada configuração será registrada por 20 minutos): durante nenhuma estimulação DBS, estimulação de cuidados habituais, otimizado cerebelotalâmico e otimizado palidotalâmico. Cada participante também usará um smartwatch (relógio Apple) em cada braço durante o encontro de pesquisa para coletar o total de minutos com tremor, o total de minutos com discinesia e a gravidade dos tremores e discinesia. |
Um plano de estimulação cerebral profunda será criado maximizando a via cerebelotalâmica no modelo conectômico de estimulação cerebral profunda específico do paciente
Um plano de estimulação cerebral profunda será criado maximizando a via palidotalâmica no modelo conectômico de estimulação cerebral profunda específico do paciente
Os pacientes também serão testados sem qualquer estimulação cerebral profunda
O paciente também será testado com as configurações clínicas de estimulação cerebral profunda que foram previamente estabelecidas durante os cuidados habituais com seu neurologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tremor medida por wearables
Prazo: Aproximadamente oito horas
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Um iPhone da Apple será usado para coletar cerca de duas horas de dados de cada participante usando acelerômetro para estimar a duração do tremor.
Esta tecnologia foi integrada ao aplicativo StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) e tem sido utilizada em outros estudos na Duke University.
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Aproximadamente oito horas
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Gravidade do tremor medida por wearables
Prazo: Aproximadamente oito horas
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Um iPhone da Apple será usado para coletar cerca de duas horas de dados de cada participante usando acelerômetro para estimar a gravidade do tremor.
Esta tecnologia foi integrada ao aplicativo StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) e tem sido utilizada em outros estudos na Duke University.
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Aproximadamente oito horas
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Duração da discinesia medida por wearables
Prazo: Aproximadamente oito horas
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Um Apple iPhone será usado para coletar cerca de duas horas de dados de cada participante usando acelerômetro para estimar a duração da gravidade da discinesia).
Esta tecnologia foi integrada ao aplicativo StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) e tem sido utilizada em outros estudos na Duke University.
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Aproximadamente oito horas
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Gravidade da discinesia medida por wearables
Prazo: Aproximadamente oito horas
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Um Apple iPhone será usado para coletar cerca de duas horas de dados de cada participante usando acelerômetro para estimar a gravidade da discinesia.
Esta tecnologia foi integrada ao aplicativo StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) e tem sido utilizada em outros estudos na Duke University.
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Aproximadamente oito horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do tremor medida pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS III)
Prazo: Aproximadamente oito horas
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A pontuação de gravidade do tremor da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorders Society (MDS-UPDRS III) varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos tremores.
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Aproximadamente oito horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Mitchell, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Discinesias
- Doença de Parkinson
- Tremor
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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