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DBS guiado conectômico para doença de Parkinson

2 de setembro de 2026 atualizado por: Duke University

Estimulação cerebral profunda guiada conectômica (DBS) para doença de Parkinson

O objetivo desta pesquisa é usar modelos avançados de imagem conectômica para identificar alvos de vias axonais relevantes para a doença para melhor controle do tremor em pacientes com doença de Parkinson, evitando efeitos colaterais indesejáveis, com o objetivo de aumentar a precisão e facilitar a escolha de parâmetros DBS ideais para certos fenótipos da doença. Os investigadores levantam a hipótese de que a estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico centrada no paciente das vias axonais cerebelotalâmicas e ativação do trato palidotalâmico pode fornecer melhor controle do tremor, evitando o agravamento das discinesias em pacientes com doença de Parkinson com tremor significativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com doença de Parkinson (DP) podem sofrer incapacidades significativas devido a tremores, rigidez, bradicinesia ou flutuações motoras, além de sintomas não motores da doença. A estimulação cerebral profunda (DBS) é a principal abordagem cirúrgica aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da DP refratária a medicamentos. Apesar dos avanços recentes, a seleção dos parâmetros DBS é baseada na experimentação de tentativa e erro por especialistas ao longo de meses. Uma melhor compreensão dos alvos óptimos da rede para o controlo sintomático permitiria a melhoria da terapia e simplificaria o processo de programação DBS, aumentaria a eficiência e possivelmente aumentaria o acesso aos cuidados.

A maioria dos estudos de conectividade estrutural na DP concentrou-se na análise do núcleo subtalâmico (STN). Estudos anteriores que analisaram a conectividade estrutural do STN DBS mostraram que sintomas motores específicos se beneficiam da ativação de diferentes redes. Vários tratos, como o trato cerebelotalâmico (TCC), o trato palidotalâmico (PT) e o trato corticoespinhal (CST), percorrem o STN e podem ser relevantes para o direcionamento de DBS. Para pacientes com tremor essencial, a estimulação da TCC pode proporcionar melhor controle do tremor, mas faltam estudos na DP.

Os investigadores usarão modelos conectômicos para compreender melhor as qualidades mecanísticas das vias axonais no STN na doença de Parkinson e abordar a necessidade de estimulação orientada pelo fenótipo na DP. A estimativa de vias axonais direcionadas usando modelos conectômicos pode orientar a tomada de decisão personalizada e o direcionamento do DBS. Tem o potencial de melhorar os resultados clínicos e reduzir o número de visitas necessárias para a otimização do DBS.

O estudo envolve a extração de dados coletados durante o atendimento clínico de rotina e dados coletados durante o estudo de intervenção.

Os dados coletados durante o atendimento clínico de rotina incluem:

  • Características demográficas: idade, sexo, etnia, raça.
  • Características clínicas: duração da doença, Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS III) antes da implementação do DBS, dose diária equivalente de levodopa de medicamentos.
  • Dados de imagem: localização da derivação DBS, via de ativação do modelo de estimulação, curvas de recrutamento, porcentagem de cada via ativada com configurações clínicas de DBS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Health Center at Morreene Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 ou mais
  • Diagnosticado com doença de Parkinson e previamente implantado com estimulação cerebral profunda (DBS) de núcleo subtalâmico bilateral
  • Recebeu DBS pelo menos três meses antes do momento do estudo para permitir a otimização dos cuidados clínicos habituais
  • Com pelo menos tremor leve na escala clínica pré-operatória do MDS-UPDRS, conforme definido por pelo menos 2 de 4 graus de tremor em repouso no MDS-UPDRS em pelo menos uma extremidade

Critérios de exclusão:

  • Não ter uma TC pós-operatória da cabeça com cortes axiais de 1 mm ou menores pelo menos 1 semana após a implantação inicial do eletrodo.
  • Pacientes que receberam DBS menos de três meses antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sem medicação dopaminérgica oral

Sem medicação dopaminérgica oral, MDS-UPDRS III (escala clínica) será coletado em diferentes cenários (cada configuração será registrada por 20 minutos): durante nenhuma estimulação DBS, estimulação de cuidados habituais, otimização cerebelotalâmica e otimização palidotalâmica.

Cada participante também usará um smartwatch (relógio Apple) em cada braço durante o encontro de pesquisa para coletar o total de minutos com tremor, o total de minutos com discinesia e a gravidade dos tremores e discinesia.

Um plano de estimulação cerebral profunda será criado maximizando a via cerebelotalâmica no modelo conectômico de estimulação cerebral profunda específico do paciente
Um plano de estimulação cerebral profunda será criado maximizando a via palidotalâmica no modelo conectômico de estimulação cerebral profunda específico do paciente
Os pacientes também serão testados sem qualquer estimulação cerebral profunda
O paciente também será testado com as configurações clínicas de estimulação cerebral profunda que foram previamente estabelecidas durante os cuidados habituais com seu neurologista.
Outro: Em medicação dopaminérgica oral

Durante o uso de medicação dopaminérgica oral, MDS-UPDRS III (escala clínica) será coletado em diferentes cenários (cada configuração será registrada por 20 minutos): durante nenhuma estimulação DBS, estimulação de cuidados habituais, otimizado cerebelotalâmico e otimizado palidotalâmico.

Cada participante também usará um smartwatch (relógio Apple) em cada braço durante o encontro de pesquisa para coletar o total de minutos com tremor, o total de minutos com discinesia e a gravidade dos tremores e discinesia.

Um plano de estimulação cerebral profunda será criado maximizando a via cerebelotalâmica no modelo conectômico de estimulação cerebral profunda específico do paciente
Um plano de estimulação cerebral profunda será criado maximizando a via palidotalâmica no modelo conectômico de estimulação cerebral profunda específico do paciente
Os pacientes também serão testados sem qualquer estimulação cerebral profunda
O paciente também será testado com as configurações clínicas de estimulação cerebral profunda que foram previamente estabelecidas durante os cuidados habituais com seu neurologista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tremor medida por wearables
Prazo: Aproximadamente oito horas
Um iPhone da Apple será usado para coletar cerca de duas horas de dados de cada participante usando acelerômetro para estimar a duração do tremor. Esta tecnologia foi integrada ao aplicativo StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) e tem sido utilizada em outros estudos na Duke University.
Aproximadamente oito horas
Gravidade do tremor medida por wearables
Prazo: Aproximadamente oito horas
Um iPhone da Apple será usado para coletar cerca de duas horas de dados de cada participante usando acelerômetro para estimar a gravidade do tremor. Esta tecnologia foi integrada ao aplicativo StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) e tem sido utilizada em outros estudos na Duke University.
Aproximadamente oito horas
Duração da discinesia medida por wearables
Prazo: Aproximadamente oito horas
Um Apple iPhone será usado para coletar cerca de duas horas de dados de cada participante usando acelerômetro para estimar a duração da gravidade da discinesia). Esta tecnologia foi integrada ao aplicativo StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) e tem sido utilizada em outros estudos na Duke University.
Aproximadamente oito horas
Gravidade da discinesia medida por wearables
Prazo: Aproximadamente oito horas
Um Apple iPhone será usado para coletar cerca de duas horas de dados de cada participante usando acelerômetro para estimar a gravidade da discinesia. Esta tecnologia foi integrada ao aplicativo StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) e tem sido utilizada em outros estudos na Duke University.
Aproximadamente oito horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do tremor medida pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS III)
Prazo: Aproximadamente oito horas
A pontuação de gravidade do tremor da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorders Society (MDS-UPDRS III) varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos tremores.
Aproximadamente oito horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Mitchell, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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