DBS guiada por conectómica para la enfermedad de Parkinson
Estimulación cerebral profunda (DBS) guiada por conectómica para la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) pueden sufrir una discapacidad importante debido a temblores, rigidez, bradicinesia o fluctuaciones motoras, además de los síntomas no motores de la enfermedad. La estimulación cerebral profunda (ECP) es el principal enfoque quirúrgico aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento de la EP refractaria a los medicamentos. A pesar de los avances recientes, la selección de los parámetros de DBS se basa en la experimentación de prueba y error realizada por especialistas a lo largo de meses. Una mejor comprensión de los objetivos óptimos de la red para el control sintomático permitiría mejorar la terapia y simplificar el proceso de programación de DBS, aumentar la eficiencia y posiblemente aumentar el acceso a la atención.
La mayoría de los estudios de conectividad estructural en la EP se han centrado en el análisis del núcleo subtalámico (STN). Estudios anteriores que analizan la conectividad estructural de STN DBS han demostrado que los síntomas motores específicos se benefician de la activación de diferentes redes. Varios tractos, como el tracto cerebelotalámico (CBT), el palidotalámico (PT) y el tracto corticoespinal (CST), discurren a través del STN y podrían ser relevantes para la ECP. Para los pacientes con temblor esencial, la estimulación de la TCC podría proporcionar un mejor control del temblor, pero faltan estudios en EP.
Los investigadores utilizarán modelos conectómicos para comprender mejor las cualidades mecanicistas de las vías axonales en el STN en la enfermedad de Parkinson y abordar la necesidad de estimulación impulsada por el fenotipo en la EP. La estimación de vías axonales específicas mediante el uso de modelos conectómicos puede guiar la toma de decisiones personalizadas y la orientación de la ECP. Tiene el potencial de mejorar los resultados clínicos y reducir la cantidad de visitas necesarias para la optimización de la DBS.
El estudio implica la extracción de datos recopilados durante la atención clínica de rutina y datos recopilados durante el estudio de intervención.
Los datos recopilados durante la atención clínica de rutina incluyen:
- Características demográficas: edad, sexo, etnia, raza.
- Características clínicas: duración de la enfermedad, Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS III) antes de la implementación de DBS, dosis diaria equivalente de levodopa de los medicamentos.
- Datos de imágenes: ubicación del cable DBS, vía de activación del modelo de estimulación, curvas de reclutamiento, porcentaje de cada vía activada con configuraciones clínicas de DBS
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Se le ha diagnosticado la enfermedad de Parkinson y previamente se le ha implantado estimulación cerebral profunda (ECP) del núcleo subtalámico bilateral.
- Recibió DBS al menos tres meses antes del momento del estudio para permitir la optimización de la atención clínica habitual.
- Con al menos temblor leve en una escala clínica preoperatoria MDS-UPDRS definida por al menos 2 de 4 grados de temblor en reposo en MDS-UPDRS en al menos una extremidad
Criterios de exclusión:
- No tener una TC de cabeza posoperatoria con cortes axiales de 1 mm o menos al menos 1 semana después de la implantación inicial del cable.
- Pacientes que recibieron DBS menos de tres meses antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sin medicación dopaminérgica oral
Mientras no esté tomando medicación dopaminérgica oral, MDS-UPDRS III (escala clínica) se recopilará en diferentes escenarios (cada configuración se registrará durante 20 minutos): sin estimulación DBS, estimulación de atención habitual, optimizada cerebelotalámica y optimizada palidotalámica. Cada participante también usará un reloj inteligente (Apple Watch) en cada brazo durante el encuentro de investigación para recopilar el total de minutos con temblor, el total de minutos con discinesia y la gravedad de los temblores y la discinesia. |
Se creará un plan de estimulación cerebral profunda maximizando la vía cerebelotalámica en el modelo de estimulación cerebral profunda conectómica específico del paciente.
Se creará un plan de estimulación cerebral profunda maximizando la vía palidotalámica en el modelo de estimulación cerebral profunda conectómica específico del paciente.
Los pacientes también serán evaluados sin ninguna estimulación cerebral profunda.
El paciente también será evaluado con los entornos clínicos de estimulación cerebral profunda que se establecieron previamente durante la atención habitual con su neurólogo.
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Otro: Con medicación dopaminérgica oral
Mientras toma medicación dopaminérgica oral, MDS-UPDRS III (escala clínica) se recopilará en diferentes escenarios (cada configuración se registrará durante 20 minutos): sin estimulación DBS, estimulación de atención habitual, optimizada cerebelotalámica y optimizada palidotalámica. Cada participante también usará un reloj inteligente (Apple Watch) en cada brazo durante el encuentro de investigación para recopilar el total de minutos con temblor, el total de minutos con discinesia y la gravedad de los temblores y la discinesia. |
Se creará un plan de estimulación cerebral profunda maximizando la vía cerebelotalámica en el modelo de estimulación cerebral profunda conectómica específico del paciente.
Se creará un plan de estimulación cerebral profunda maximizando la vía palidotalámica en el modelo de estimulación cerebral profunda conectómica específico del paciente.
Los pacientes también serán evaluados sin ninguna estimulación cerebral profunda.
El paciente también será evaluado con los entornos clínicos de estimulación cerebral profunda que se establecieron previamente durante la atención habitual con su neurólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del temblor medida por dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: Aproximadamente ocho horas
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Se utilizará un iPhone de Apple para recopilar aproximadamente dos horas de datos de cada participante utilizando un acelerómetro para estimar la duración del temblor.
Esta tecnología se ha integrado en la aplicación StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) y se ha utilizado en otros estudios en la Universidad de Duke.
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Aproximadamente ocho horas
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Gravedad del temblor medida por dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: Aproximadamente ocho horas
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Se utilizará un iPhone de Apple para recopilar aproximadamente dos horas de datos de cada participante utilizando un acelerómetro para estimar la gravedad del temblor.
Esta tecnología se ha integrado en la aplicación StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) y se ha utilizado en otros estudios en la Universidad de Duke.
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Aproximadamente ocho horas
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Duración de la discinesia medida por dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: Aproximadamente ocho horas
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Se utilizará un iPhone de Apple para recopilar aproximadamente dos horas de datos de cada participante utilizando un acelerómetro para estimar la duración de la gravedad de la discinesia).
Esta tecnología se ha integrado en la aplicación StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) y se ha utilizado en otros estudios en la Universidad de Duke.
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Aproximadamente ocho horas
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Gravedad de la discinesia medida por dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: Aproximadamente ocho horas
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Se utilizará un iPhone de Apple para recopilar aproximadamente dos horas de datos de cada participante utilizando un acelerómetro para estimar la gravedad de la discinesia.
Esta tecnología se ha integrado en la aplicación StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) y se ha utilizado en otros estudios en la Universidad de Duke.
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Aproximadamente ocho horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del temblor medida por la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS III)
Periodo de tiempo: Aproximadamente ocho horas
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La puntuación de gravedad de los temblores de la Escala Unificada de Clasificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS III) varía de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los temblores.
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Aproximadamente ocho horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Mitchell, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Temblor
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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