Connectomic Guided DBS pro Parkinsonovu chorobu
Connectomic Guided Deep Brain Stimulation (DBS) pro Parkinsonovu chorobu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) mohou kromě nemotorických příznaků onemocnění trpět významnou invaliditou v důsledku třesu, rigidity, bradykineze nebo motorických fluktuací. Hluboká mozková stimulace (DBS) je hlavním chirurgickým přístupem schváleným US Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu PD refrakterní na léky. Navzdory nedávným pokrokům je výběr parametrů DBS založen na experimentech pokusů a omylů prováděných specialisty v průběhu měsíců. Lepší pochopení optimálních síťových cílů pro symptomatickou kontrolu by umožnilo zlepšit terapii a zjednodušit proces programování DBS, zvýšit efektivitu a případně zlepšit přístup k péči.
Většina studií strukturální konektivity u PD se zaměřila na analýzu subtalamického jádra (STN). Předchozí studie analyzující strukturální konektivitu STN DBS ukázaly, že specifické motorické symptomy těží z aktivace různých sítí. Několik traktů, jako je cerebellotalamický trakt (CBT), pallidotalamický (PT) a kortikospinální trakt (CST), prochází STN a může být relevantní pro cílení DBS. U pacientů s esenciálním třesem by stimulace KBT mohla poskytnout lepší kontrolu třesu, ale studie u PD chybí.
Vyšetřovatelé použijí konektomické modely k lepšímu pochopení mechanistických kvalit axonálních drah v STN u Parkinsonovy choroby a budou řešit potřebu fenotypově řízené stimulace u PD. Odhad cílených axonálních drah pomocí konektomických modelů může vést k personalizovanému rozhodování a cílení DBS. Má potenciál zlepšit klinické výsledky a snížit počet návštěv potřebných pro optimalizaci DBS.
Studie zahrnuje extrakci dat shromážděných během běžné klinické péče a dat shromážděných během intervenční studie.
Údaje shromážděné během běžné klinické péče zahrnují:
- Demografické charakteristiky: věk, pohlaví, etnikum, rasa.
- Klinické charakteristiky: trvání onemocnění, sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS III) před zavedením DBS, levodopa ekvivalentní denní dávka léků.
- Zobrazovací údaje: umístění elektrody DBS, dráha aktivace stimulačního modelu, náborové křivky, procento každé dráhy aktivované s klinickým nastavením DBS
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 nebo starší
- Diagnóza Parkinsonovy choroby a dříve mu byla implantována oboustranná hluboká mozková stimulace subtalamického jádra (DBS)
- Obdrželi DBS alespoň tři měsíce před časem studie, aby bylo možné optimalizovat obvyklou klinickou péči
- S alespoň mírným třesem na předoperačním klinickém měřítku MDS-UPDRS, jak je definováno alespoň 2 ze 4 klidovým třesem hodnoceným na MDS-UPDRS alespoň na jedné končetině
Kritéria vyloučení:
- Nemít pooperační CT hlavy s 1mm nebo menšími axiálními řezy alespoň 1 týden po první implantaci elektrody.
- Pacienti, kteří dostali DBS méně než tři měsíce před začátkem studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Žádné perorální dopaminergní léky
Při vysazení perorální dopaminergní medikace bude MDS-UPDRS III (klinická stupnice) shromažďována v různých scénářích (každé nastavení bude zaznamenáváno po dobu 20 minut): bez stimulace DBS, stimulace obvyklé péče, optimalizováno cerebellotalamické a palidotalamické optimalizované. Každý účastník bude také nosit chytré hodinky (Apple watch) na každé paži po celou dobu výzkumného setkání, aby shromáždil celkový počet minut s třesem, celkový počet minut s dyskinezí a závažnost třesu a dyskineze. |
Plán hluboké mozkové stimulace bude vytvořen maximalizací cerebellotalamické dráhy na pacientově specifickém konektomickém modelu hluboké mozkové stimulace
Plán hluboké mozkové stimulace bude vytvořen maximalizací pallidothalamické dráhy na specifickém modelu konektomické hluboké mozkové stimulace specifického pro pacienta.
Pacienti budou také testováni bez hluboké mozkové stimulace
Pacient bude také testován s klinickým nastavením hluboké mozkové stimulace, které bylo dříve stanoveno během obvyklé péče s jeho neurologem
|
|
Jiný: Na perorální dopaminergní medikaci
Při perorální dopaminergní medikaci bude MDS-UPDRS III (klinická stupnice) shromažďován v různých scénářích (každé nastavení bude zaznamenáváno po dobu 20 minut): bez stimulace DBS, stimulace obvyklé péče, optimalizováno cerebellotalamické a palidotalamické optimalizované. Každý účastník bude také nosit chytré hodinky (Apple watch) na každé paži po celou dobu výzkumného setkání, aby shromáždil celkový počet minut s třesem, celkový počet minut s dyskinezí a závažnost třesu a dyskineze. |
Plán hluboké mozkové stimulace bude vytvořen maximalizací cerebellotalamické dráhy na pacientově specifickém konektomickém modelu hluboké mozkové stimulace
Plán hluboké mozkové stimulace bude vytvořen maximalizací pallidothalamické dráhy na specifickém modelu konektomické hluboké mozkové stimulace specifického pro pacienta.
Pacienti budou také testováni bez hluboké mozkové stimulace
Pacient bude také testován s klinickým nastavením hluboké mozkové stimulace, které bylo dříve stanoveno během obvyklé péče s jeho neurologem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání třesu měřené nositelnými zařízeními
Časové okno: Přibližně osm hodin
|
Apple iPhone bude použit ke sběru přibližně dvou hodin dat každého účastníka pomocí akcelerometru k odhadu trvání třesu.
Tato technologie byla integrována do aplikace StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) a byla použita v dalších studiích na Duke University.
|
Přibližně osm hodin
|
|
Závažnost třesu měřená nositelnými zařízeními
Časové okno: Přibližně osm hodin
|
Apple iPhone bude použit ke sběru přibližně dvou hodin dat každého účastníka pomocí akcelerometru k odhadu závažnosti třesu.
Tato technologie byla integrována do aplikace StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) a byla použita v dalších studiích na Duke University.
|
Přibližně osm hodin
|
|
Trvání dyskineze měřené nositelnými zařízeními
Časové okno: Přibližně osm hodin
|
Apple iPhone bude použit ke sběru přibližně dvou hodin dat každého účastníka pomocí akcelerometru k odhadu trvání závažnosti dyskineze).
Tato technologie byla integrována do aplikace StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) a byla použita v dalších studiích na Duke University.
|
Přibližně osm hodin
|
|
Závažnost dyskineze měřená nositelnými zařízeními
Časové okno: Přibližně osm hodin
|
Apple iPhone bude použit ke sběru přibližně dvou hodin dat každého účastníka pomocí akcelerometru k odhadu závažnosti dyskineze.
Tato technologie byla integrována do aplikace StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) a byla použita v dalších studiích na Duke University.
|
Přibližně osm hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost třesu měřená Jednotnou stupnicí hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS III) společnosti Movement Disorders Society
Časové okno: Přibližně osm hodin
|
Skóre závažnosti třesu podle Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III) společnosti se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost třesu.
|
Přibližně osm hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Mitchell, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Dyskineze
- Parkinsonova choroba
- Třes
Další identifikační čísla studie
- Pro00115972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .