DBS guidée connectomique pour la maladie de Parkinson
Stimulation cérébrale profonde guidée connectomique (DBS) pour la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) peuvent souffrir d'un handicap important dû à des tremblements, une rigidité, une bradykinésie ou des fluctuations motrices, en plus des symptômes non moteurs de la maladie. La stimulation cérébrale profonde (DBS) est la principale approche chirurgicale approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la MP réfractaire aux médicaments. Malgré les progrès récents, la sélection des paramètres DBS repose sur des expérimentations par essais et erreurs menées par des spécialistes au fil des mois. Une meilleure compréhension des cibles optimales du réseau pour le contrôle symptomatique permettrait d’améliorer la thérapie et de simplifier le processus de programmation DBS, d’augmenter l’efficacité et éventuellement d’augmenter l’accès aux soins.
La plupart des études sur la connectivité structurelle dans la MP se sont concentrées sur l'analyse du noyau sous-thalamique (STN). Des études antérieures analysant la connectivité structurelle du STN DBS ont montré que des symptômes moteurs spécifiques bénéficient de l'activation de différents réseaux. Plusieurs voies telles que les voies cérébellothalamique (TCC), pallidothalamique (PT) et corticospinale (CST) traversent le STN et pourraient être pertinentes pour le ciblage DBS. Pour les patients présentant des tremblements essentiels, la stimulation de la TCC pourrait permettre un meilleur contrôle des tremblements, mais les études sur la MP font défaut.
Les enquêteurs utiliseront des modèles connectomiques pour mieux comprendre les qualités mécanistiques des voies axonales dans le STN dans la maladie de Parkinson et répondre au besoin d'une stimulation basée sur le phénotype dans la MP. L'estimation des voies axonales ciblées à l'aide de modèles connectomiques peut guider la prise de décision personnalisée et le ciblage du DBS. Il a le potentiel d’améliorer les résultats cliniques et de réduire le nombre de visites nécessaires à l’optimisation du DBS.
L'étude implique l'extraction de données collectées lors des soins cliniques de routine et des données collectées lors de l'étude d'intervention.
Les données collectées au cours des soins cliniques de routine comprennent :
- Caractéristiques démographiques : âge, sexe, origine ethnique, race.
- Caractéristiques cliniques : durée de la maladie, échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS III) avant la mise en œuvre du DBS, dose quotidienne équivalente de lévodopa de médicaments.
- Données d'imagerie : emplacement des sondes DBS, voie d'activation du modèle de stimulation, courbes de recrutement, pourcentage de chaque voie activée avec les paramètres cliniques DBS
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson et a déjà reçu une implantation bilatérale d'une stimulation cérébrale profonde (DBS) bilatérale du noyau sous-thalamique.
- A reçu un DBS au moins trois mois avant le moment de l'étude pour permettre l'optimisation des soins cliniques habituels
- Avec au moins un léger tremblement sur une échelle clinique préopératoire MDS-UPDRS, tel que défini par au moins 2 tremblements au repos sur 4 notés sur MDS-UPDRS sur au moins une extrémité
Critères d'exclusion :
- Ne pas avoir de tomodensitométrie postopératoire de la tête avec des coupes axiales de 1 mm ou moins au moins 1 semaine après l'implantation initiale de la sonde.
- Patients ayant reçu du DBS moins de trois mois avant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pas de médicament dopaminergique oral
Pendant l'arrêt des médicaments dopaminergiques oraux, MDS-UPDRS III (échelle clinique) sera collecté dans différents scénarios (chaque paramètre sera enregistré pendant 20 minutes) : sans stimulation DBS, stimulation des soins habituels, optimisée cérébellothalamique et optimisée pallidothalamique. Chaque participant portera également une montre intelligente (montre Apple) sur chaque bras tout au long de la rencontre de recherche pour collecter le nombre total de minutes avec tremblements, le nombre total de minutes avec dyskinésie et la gravité des tremblements et de la dyskinésie. |
Un plan de stimulation cérébrale profonde sera créé en maximisant la voie cérébellothalamique sur le modèle de stimulation cérébrale profonde connectomique spécifique au patient.
Un plan de stimulation cérébrale profonde sera créé en maximisant la voie pallidothalamique sur le modèle de stimulation cérébrale profonde connectomique spécifique au patient.
Les patients seront également testés sans aucune stimulation cérébrale profonde
Le patient sera également testé avec les paramètres cliniques de stimulation cérébrale profonde qui ont été préalablement établis lors des soins habituels avec son neurologue.
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Autre: Sous traitement dopaminergique oral
Pendant que vous prenez des médicaments dopaminergiques oraux, MDS-UPDRS III (échelle clinique) sera collecté dans différents scénarios (chaque réglage sera enregistré pendant 20 minutes) : sans stimulation DBS, stimulation des soins habituels, optimisée cérébellothalamique et optimisée pallidothalamique. Chaque participant portera également une montre intelligente (montre Apple) sur chaque bras tout au long de la rencontre de recherche pour collecter le nombre total de minutes avec tremblements, le nombre total de minutes avec dyskinésie et la gravité des tremblements et de la dyskinésie. |
Un plan de stimulation cérébrale profonde sera créé en maximisant la voie cérébellothalamique sur le modèle de stimulation cérébrale profonde connectomique spécifique au patient.
Un plan de stimulation cérébrale profonde sera créé en maximisant la voie pallidothalamique sur le modèle de stimulation cérébrale profonde connectomique spécifique au patient.
Les patients seront également testés sans aucune stimulation cérébrale profonde
Le patient sera également testé avec les paramètres cliniques de stimulation cérébrale profonde qui ont été préalablement établis lors des soins habituels avec son neurologue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des tremblements mesurée par les appareils portables
Délai: Environ huit heures
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Un iPhone d'Apple sera utilisé pour collecter environ deux heures de données sur chaque participant à l'aide d'un accéléromètre pour estimer la durée des tremblements.
Cette technologie a été intégrée à l'application StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) et a été utilisée dans d'autres études à l'Université Duke.
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Environ huit heures
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Gravité des tremblements mesurée par les appareils portables
Délai: Environ huit heures
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Un iPhone d'Apple sera utilisé pour collecter environ deux heures de données sur chaque participant à l'aide d'un accéléromètre pour estimer la gravité des tremblements.
Cette technologie a été intégrée à l'application StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) et a été utilisée dans d'autres études à l'Université Duke.
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Environ huit heures
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Durée de la dyskinésie mesurée par les appareils portables
Délai: Environ huit heures
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Un iPhone d'Apple sera utilisé pour collecter environ deux heures de données sur chaque participant à l'aide d'un accéléromètre pour estimer la durée de la gravité de la dyskinésie).
Cette technologie a été intégrée à l'application StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) et a été utilisée dans d'autres études à l'Université Duke.
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Environ huit heures
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Gravité de la dyskinésie mesurée par les appareils portables
Délai: Environ huit heures
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Un iPhone d'Apple sera utilisé pour collecter environ deux heures de données sur chaque participant à l'aide d'un accéléromètre pour estimer la gravité de la dyskinésie.
Cette technologie a été intégrée à l'application StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) et a été utilisée dans d'autres études à l'Université Duke.
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Environ huit heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des tremblements telle que mesurée par l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS III)
Délai: Environ huit heures
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Le score de gravité des tremblements de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS III) de la Movement Disorders Society varie de 0 à 4, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des tremblements.
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Environ huit heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle Mitchell, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Dyskinésies
- Maladie de Parkinson
- Tremblement
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00115972
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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