Connectomic Guided DBS für die Parkinson-Krankheit
Connectomic Guided Deep Brain Stimulation (DBS) für die Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) können zusätzlich zu den nichtmotorischen Symptomen der Krankheit unter erheblichen Behinderungen aufgrund von Zittern, Steifheit, Bradykinesie oder motorischen Schwankungen leiden. Die tiefe Hirnstimulation (DBS) ist der wichtigste chirurgische Ansatz, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung der medikamentenrefraktären Parkinson-Krankheit zugelassen wurde. Trotz der jüngsten Fortschritte basiert die Auswahl der DBS-Parameter auf monatelangen Versuch-und-Irrtum-Experimenten von Spezialisten. Ein besseres Verständnis der optimalen Netzwerkziele für die symptomatische Kontrolle würde eine Verbesserung der Therapie ermöglichen und den DBS-Programmierungsprozess vereinfachen, die Effizienz steigern und möglicherweise den Zugang zur Gesundheitsversorgung verbessern.
Die meisten Studien zur strukturellen Konnektivität bei Parkinson haben sich auf die Analyse des Nucleus subthalamicus (STN) konzentriert. Frühere Studien zur Analyse der strukturellen Konnektivität von STN DBS haben gezeigt, dass bestimmte motorische Symptome von der Aktivierung verschiedener Netzwerke profitieren. Mehrere Bahnen wie der Kleinhirntrakt (CBT), der Pallidothalamustrakt (PT) und der Kortikospinaltrakt (CST) verlaufen durch das STN und könnten für das DBS-Targeting relevant sein. Bei Patienten mit essentiellem Tremor könnte die Stimulation der kognitiven Verhaltenstherapie zu einer besseren Kontrolle des Tremors führen, es fehlen jedoch Studien zur Parkinson-Krankheit.
Die Forscher werden konnektomische Modelle verwenden, um die mechanistischen Qualitäten axonaler Bahnen im STN bei der Parkinson-Krankheit besser zu verstehen und sich mit der Notwendigkeit einer phänotypgesteuerten Stimulation bei der Parkinson-Krankheit zu befassen. Die Schätzung gezielter axonaler Pfade mithilfe konnektomischer Modelle kann die personalisierte Entscheidungsfindung und gezielte Behandlung von DBS unterstützen. Es hat das Potenzial, die klinischen Ergebnisse zu verbessern und die Anzahl der für die DBS-Optimierung erforderlichen Besuche zu reduzieren.
Die Studie umfasst die Extraktion von Daten, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung gesammelt wurden, und von Daten, die während der Interventionsstudie gesammelt wurden.
Zu den im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erfassten Daten gehören:
- Demografische Merkmale: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Rasse.
- Klinische Merkmale: Krankheitsdauer, Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III) der Movement Disorders Society vor der DBS-Implementierung, Levodopa-äquivalente Tagesdosis von Medikamenten.
- Bildgebungsdaten: Position der DBS-Leitung, Aktivierungspfad des Stimulationsmodells, Rekrutierungskurven, Prozentsatz jedes Pfades, der mit klinischen DBS-Einstellungen aktiviert wurde
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Bei ihm wurde die Parkinson-Krankheit diagnostiziert und ihm wurde zuvor eine bilaterale Tiefenhirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus implantiert.
- Erhielt DBS mindestens drei Monate vor dem Zeitpunkt der Studie, um eine Optimierung der üblichen klinischen Versorgung zu ermöglichen
- Mit mindestens leichtem Zittern auf einer präoperativen klinischen MDS-UPDRS-Skala, definiert durch mindestens 2 von 4 Ruhetremor-Bewertungen auf der MDS-UPDRS-Einstufung an mindestens einer Extremität
Ausschlusskriterien:
- Mindestens 1 Woche nach der ersten Elektrodenimplantation wurde kein postoperatives Kopf-CT mit axialen Schnitten von 1 mm oder weniger durchgeführt.
- Patienten, die DBS weniger als drei Monate vor Beginn der Studie erhielten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Keine oralen dopaminergen Medikamente
Während keine orale dopaminerge Medikation eingenommen wird, wird MDS-UPDRS III (klinische Skala) in verschiedenen Szenarien erfasst (jede Einstellung wird 20 Minuten lang aufgezeichnet): ohne DBS-Stimulation, übliche Pflegestimulation, zerebellothalamisch optimiert und pallidothalamisch optimiert. Jeder Teilnehmer trägt außerdem während der gesamten Forschungsbegegnung eine Smartwatch (Apple Watch) an jedem Oberarm, um die Gesamtminuten mit Zittern, die Gesamtminuten mit Dyskinesie sowie den Schweregrad von Zittern und Dyskinesie zu erfassen. |
Ein Tiefenhirnstimulationsplan wird erstellt, indem die zerebellothalamische Bahn auf dem patientenspezifischen konnektomischen Tiefenhirnstimulationsmodell maximiert wird
Durch Maximierung des pallidothalamischen Signalwegs auf dem patientenspezifischen Modell der konnektomischen Tiefenhirnstimulation wird ein Tiefenhirnstimulationsplan erstellt
Patienten werden auch ohne tiefe Hirnstimulation getestet
Der Patient wird auch mit den klinischen Einstellungen zur Tiefenhirnstimulation getestet, die zuvor im Rahmen der üblichen Behandlung mit seinem Neurologen festgelegt wurden
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Sonstiges: Auf orale dopaminerge Medikamente
Während der Einnahme von oralen dopaminergen Medikamenten wird MDS-UPDRS III (klinische Skala) in verschiedenen Szenarien erfasst (jede Einstellung wird 20 Minuten lang aufgezeichnet): ohne DBS-Stimulation, übliche Pflegestimulation, zerebellothalamisch optimiert und pallidothalamisch optimiert. Jeder Teilnehmer trägt außerdem während der gesamten Forschungsbegegnung eine Smartwatch (Apple Watch) an jedem Oberarm, um die Gesamtminuten mit Zittern, die Gesamtminuten mit Dyskinesie sowie den Schweregrad von Zittern und Dyskinesie zu erfassen. |
Ein Tiefenhirnstimulationsplan wird erstellt, indem die zerebellothalamische Bahn auf dem patientenspezifischen konnektomischen Tiefenhirnstimulationsmodell maximiert wird
Durch Maximierung des pallidothalamischen Signalwegs auf dem patientenspezifischen Modell der konnektomischen Tiefenhirnstimulation wird ein Tiefenhirnstimulationsplan erstellt
Patienten werden auch ohne tiefe Hirnstimulation getestet
Der Patient wird auch mit den klinischen Einstellungen zur Tiefenhirnstimulation getestet, die zuvor im Rahmen der üblichen Behandlung mit seinem Neurologen festgelegt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tremordauer gemessen mit Wearables
Zeitfenster: Ungefähr acht Stunden
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Mit einem Apple iPhone werden etwa zwei Stunden lang Daten jedes Teilnehmers erfasst und mithilfe eines Beschleunigungsmessers die Tremordauer abgeschätzt.
Diese Technologie wurde in die StrivePD-Anwendung (Rune Labs, San Francisco, CA) integriert und wurde in anderen Studien an der Duke University verwendet.
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Ungefähr acht Stunden
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Schwere des Tremors, gemessen mit Wearables
Zeitfenster: Ungefähr acht Stunden
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Mit einem Apple iPhone werden etwa zwei Stunden lang Daten jedes Teilnehmers erfasst und mithilfe eines Beschleunigungsmessers die Schwere des Tremors abgeschätzt.
Diese Technologie wurde in die StrivePD-Anwendung (Rune Labs, San Francisco, CA) integriert und wurde in anderen Studien an der Duke University verwendet.
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Ungefähr acht Stunden
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Dauer der Dyskinesie, gemessen mit Wearables
Zeitfenster: Ungefähr acht Stunden
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Ein Apple iPhone wird verwendet, um etwa zwei Stunden lang Daten jedes Teilnehmers zu sammeln, wobei ein Beschleunigungsmesser verwendet wird, um die Dauer des Schweregrads der Dyskinesie abzuschätzen.
Diese Technologie wurde in die StrivePD-Anwendung (Rune Labs, San Francisco, CA) integriert und wurde in anderen Studien an der Duke University verwendet.
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Ungefähr acht Stunden
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Schweregrad der Dyskinesie, gemessen mit Wearables
Zeitfenster: Ungefähr acht Stunden
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Mit einem Apple iPhone werden etwa zwei Stunden lang Daten jedes Teilnehmers erfasst und mithilfe eines Beschleunigungsmessers der Schweregrad der Dyskinesie abgeschätzt.
Diese Technologie wurde in die StrivePD-Anwendung (Rune Labs, San Francisco, CA) integriert und wurde in anderen Studien an der Duke University verwendet.
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Ungefähr acht Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tremor-Schweregrad, gemessen anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III) der Movement Disorders Society
Zeitfenster: Ungefähr acht Stunden
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Die Tremor-Schweregradskala der Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III) reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere des Zitterns hinweisen.
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Ungefähr acht Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle Mitchell, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Dyskinesien
- Parkinson Krankheit
- Tremor
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00115972
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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