Connectomic Ohjattu DBS Parkinsonin taudille
Connectomic Guided Deep Brain Stimulation (DBS) Parkinsonin taudin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautia (PD) sairastavat potilaat voivat kärsiä vakavasta vammasta, joka johtuu vapinasta, jäykkyydestä, bradykinesiasta tai motorisista vaihteluista taudin ei-motoristen oireiden lisäksi. Deep brain stimulation (DBS) on tärkein kirurginen lähestymistapa, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt lääkitysresistentin PD:n hoitoon. Viimeaikaisista edistysaskeleista huolimatta DBS-parametrien valinta perustuu asiantuntijoiden kuukausien mittaisiin kokeilu- ja virhekokeiluihin. Oireenhallinnan optimaalisten verkkokohteiden parempi ymmärtäminen mahdollistaisi hoidon parantamisen ja yksinkertaistaisi DBS-ohjelmointiprosessia, lisää tehokkuutta ja mahdollisesti lisää hoidon saatavuutta.
Useimmat PD:n rakenteellisia liitettävyyttä koskevista tutkimuksista ovat keskittyneet subtalamuksen ytimen (STN) analyysiin. Aiemmat tutkimukset, jotka analysoivat STN DBS:n rakenteellista liitettävyyttä, ovat osoittaneet, että tietyt motoriset oireet hyötyvät eri verkkojen aktivoinnista. Useat kanavat, kuten pikkuaivotie (CBT), pallidotalaminen (PT) ja kortikospinaalitie (CST) kulkevat STN:n kautta, ja saattavat olla merkityksellisiä DBS-kohdistuksen kannalta. Potilailla, joilla on essentiaalinen vapina, CBT-stimulaatio voi tarjota paremman vapinahallinnan, mutta PD-tutkimukset puuttuvat.
Tutkijat käyttävät konnekomisia malleja ymmärtääkseen paremmin Parkinsonin taudin STN:n aksonireittien mekaanisia ominaisuuksia ja käsitelläkseen fenotyyppilähtöisen stimulaation tarvetta PD:ssä. Kohdennettujen aksonireittien arvioiminen konnekomisten mallien avulla voi ohjata henkilökohtaista päätöksentekoa ja DBS:n kohdistamista. Se voi parantaa kliinisiä tuloksia ja vähentää DBS-optimointiin tarvittavien käyntien määrää.
Tutkimukseen sisältyy rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana kerättyjen tietojen ja interventiotutkimuksen aikana kerättyjen tietojen poimiminen.
Rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana kerätyt tiedot sisältävät:
- Väestötiedot: ikä, sukupuoli, etnisyys, rotu.
- Kliiniset ominaisuudet: taudin kesto, Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS III) ennen DBS:n käyttöönottoa, levodopa-vastaava vuorokausiannos lääkkeitä.
- Kuvaustiedot: DBS-johdon sijainti, stimulaatiomallin aktivointireitti, rekrytointikäyrät, kunkin reitin prosenttiosuus, joka on aktivoitu kliinisillä DBS-asetuksilla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Diagnoosi Parkinsonin tauti ja hänelle on aiemmin istutettu bilateraalinen subtalaminen nucleus deep brain stimulation (DBS)
- Sai DBS:n vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamisajankohtaa tavanomaisen kliinisen hoidon optimoimiseksi
- Vähintään lievä vapina ennen leikkausta edeltävällä MDS-UPDRS-kliinisellä asteikolla, joka on määritelty vähintään 2/4:stä MDS-UPDRS:n lepovapinasta vähintään yhdessä raajassa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole postoperatiivista pään TT:tä, jossa on 1 mm tai pienempiä aksiaalisia viipaleita vähintään 1 viikon kuluttua ensimmäisestä lyijy-implantaatiosta.
- Potilaat, jotka saivat DBS:ää alle kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei suun kautta otettavaa dopaminergistä lääkitystä
Oraalisen dopaminergisen lääkityksen ulkopuolella MDS-UPDRS III (kliininen asteikko) kerätään eri skenaarioissa (jokainen asetus tallennetaan 20 minuutin ajan): ilman DBS-stimulaatiota, tavallinen hoitostimulaatio, optimoitu pikkuaivothalaminen ja optimoitu pallidotalaminen. Jokainen osallistuja käyttää myös älykelloa (Apple-kello) kummassakin olkavarressa koko tutkimustapahtuman ajan kerätäkseen kokonaisminuutteja vapinasta, kokonaisminuutteja dyskinesiasta sekä vapinan ja dyskinesian vakavuuden. |
Syväaivostimulaatiosuunnitelma luodaan maksimoimalla pikkuaivojen polku potilaskohtaisella konnekomisella syväaivojen stimulaatiomallilla
Syväaivostimulaatiosuunnitelma luodaan maksimoimalla Pallidothalamic-reitti potilaskohtaisella konnekomisella syväaivostimulaatiomallilla
Potilaat testataan myös ilman syvää aivostimulaatiota
Potilas testataan myös syvän aivostimulaation kliinisillä asetuksilla, jotka on sovittu aiemmin tavanomaisen hoidon aikana neurologin kanssa.
|
|
Muut: Suun kautta otettavalla dopaminergisellä lääkkeellä
Oraalista dopaminergistä lääkitystä käytettäessä MDS-UPDRS III (kliininen asteikko) kerätään eri skenaarioissa (jokainen asetus tallennetaan 20 minuutin ajan): ilman DBS-stimulaatiota, tavallinen hoitostimulaatio, optimoitu pikkuaivothalaminen ja optimoitu pallidotalaminen. Jokainen osallistuja käyttää myös älykelloa (Apple-kello) kummassakin olkavarressa koko tutkimustapahtuman ajan kerätäkseen kokonaisminuutteja vapinasta, kokonaisminuutteja dyskinesiasta sekä vapinan ja dyskinesian vakavuuden. |
Syväaivostimulaatiosuunnitelma luodaan maksimoimalla pikkuaivojen polku potilaskohtaisella konnekomisella syväaivojen stimulaatiomallilla
Syväaivostimulaatiosuunnitelma luodaan maksimoimalla Pallidothalamic-reitti potilaskohtaisella konnekomisella syväaivostimulaatiomallilla
Potilaat testataan myös ilman syvää aivostimulaatiota
Potilas testataan myös syvän aivostimulaation kliinisillä asetuksilla, jotka on sovittu aiemmin tavanomaisen hoidon aikana neurologin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapinan kesto mitattuna puettavilla
Aikaikkuna: Noin kahdeksan tuntia
|
Apple iPhonea käytetään keräämään noin kahden tunnin tietoja jokaisesta osallistujasta käyttämällä kiihtyvyysmittaria vapinan keston arvioimiseksi.
Tämä tekniikka on integroitu StrivePD-sovellukseen (Rune Labs, San Francisco, CA) ja sitä on käytetty muissa tutkimuksissa Duken yliopistossa.
|
Noin kahdeksan tuntia
|
|
Vapinan vakavuus puetuilla laitteilla mitattuna
Aikaikkuna: Noin kahdeksan tuntia
|
Apple iPhonea käytetään keräämään noin kahden tunnin tietoja jokaisesta osallistujasta käyttämällä kiihtyvyysmittaria vapinan vakavuuden arvioimiseksi.
Tämä tekniikka on integroitu StrivePD-sovellukseen (Rune Labs, San Francisco, CA) ja sitä on käytetty muissa tutkimuksissa Duken yliopistossa.
|
Noin kahdeksan tuntia
|
|
Dyskinesian kesto puettavilla laitteilla mitattuna
Aikaikkuna: Noin kahdeksan tuntia
|
Apple iPhonea käytetään keräämään noin kahden tunnin data kustakin osallistujasta käyttämällä kiihtyvyysmittaria dyskinesian vakavuuden keston arvioimiseksi).
Tämä tekniikka on integroitu StrivePD-sovellukseen (Rune Labs, San Francisco, CA) ja sitä on käytetty muissa tutkimuksissa Duken yliopistossa.
|
Noin kahdeksan tuntia
|
|
Dyskinesian vakavuus puettavilla laitteilla mitattuna
Aikaikkuna: Noin kahdeksan tuntia
|
Apple iPhonella kerätään noin kahden tunnin data kustakin osallistujasta käyttämällä kiihtyvyysmittaria dyskinesian vakavuuden arvioimiseksi.
Tämä tekniikka on integroitu StrivePD-sovellukseen (Rune Labs, San Francisco, CA) ja sitä on käytetty muissa tutkimuksissa Duken yliopistossa.
|
Noin kahdeksan tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapinan vakavuus mitattuna Movement Disorders Societyn yhtenäisellä Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (MDS-UPDRS III)
Aikaikkuna: Noin kahdeksan tuntia
|
Movement Disorders Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS III) vapinan vakavuuspisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vapinan vakavuutta.
|
Noin kahdeksan tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Mitchell, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00115972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .