- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06618157
Connectomisch begeleide DBS voor de ziekte van Parkinson
Connectomische geleide diepe hersenstimulatie (DBS) voor de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) kunnen lijden aan aanzienlijke invaliditeit als gevolg van trillingen, stijfheid, bradykinesie of motorische fluctuaties, naast de niet-motorische symptomen van de ziekte. Diepe hersenstimulatie (DBS) is de belangrijkste chirurgische aanpak die is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van medicatie-refractaire Parkinson. Ondanks recente ontwikkelingen is de selectie van DBS-parameters gebaseerd op proefondervindelijk experimenteren door specialisten in de loop van maanden. Een beter begrip van de optimale netwerkdoelen voor symptomatische controle zou therapieverbetering mogelijk maken en het DBS-programmeringsproces vereenvoudigen, de efficiëntie verhogen en mogelijk de toegang tot zorg vergroten.
De meeste onderzoeken naar structurele connectiviteit bij Parkinson hebben zich geconcentreerd op de analyse van de subthalamische kern (STN). Eerdere studies waarin de structurele connectiviteit van STN DBS werd geanalyseerd, hebben aangetoond dat specifieke motorische symptomen baat hebben bij de activering van verschillende netwerken. Verschillende kanalen, zoals het cerebellothalamische kanaal (CGT), het pallidothalamische kanaal (PT) en het corticospinale kanaal (CST), lopen door de STN en kunnen relevant zijn voor de DBS-targeting. Voor patiënten met essentiële tremor zou stimulatie van de cognitieve gedragstherapie een betere beheersing van de tremor kunnen opleveren, maar onderzoeken naar de ziekte van Parkinson ontbreken.
De onderzoekers zullen connectomische modellen gebruiken om de mechanistische eigenschappen van axonale routes in de STN bij de ziekte van Parkinson beter te begrijpen en de behoefte aan fenotype-gedreven stimulatie bij de ziekte van Parkinson aan te pakken. Het schatten van gerichte axonale routes met behulp van connectomische modellen kan gepersonaliseerde besluitvorming en targeting van DBS begeleiden. Het heeft het potentieel om de klinische resultaten te verbeteren en het aantal bezoeken dat nodig is voor DBS-optimalisatie te verminderen.
Het onderzoek omvat de extractie van gegevens die zijn verzameld tijdens routinematige klinische zorg, en gegevens die zijn verzameld tijdens het interventieonderzoek.
Gegevens verzameld tijdens routinematige klinische zorg omvatten:
- Demografische kenmerken: leeftijd, geslacht, etniciteit, ras.
- Klinische kenmerken: duur van de ziekte, Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III) voorafgaand aan DBS-implementatie, levodopa-equivalente dagelijkse dosis medicijnen.
- Beeldvormingsgegevens: DBS-leadlocatie, activeringspad van het stimulatiemodel, wervingscurven, percentage van elk pad geactiveerd met klinische DBS-instellingen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson en eerder geïmplanteerd met bilaterale subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie (DBS)
- DBS ten minste drie maanden vóór het tijdstip van het onderzoek ontvangen om de gebruikelijke klinische zorg te kunnen optimaliseren
- Met ten minste milde tremor op een pre-operatieve MDS-UPDRS klinische schaal zoals gedefinieerd door ten minste 2 van de 4 rusttremor-gradaties op MDS-UPDRS op ten minste één extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- Geen postoperatieve CT-scan van het hoofd met axiale plakjes van 1 mm of kleiner ten minste 1 week na de initiële leadimplantatie.
- Patiënten die minder dan drie maanden vóór aanvang van het onderzoek DBS ontvingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen orale dopaminerge medicatie
Zonder orale dopaminerge medicatie zal MDS-UPDRS III (klinische schaal) worden verzameld in verschillende scenario's (elke instelling wordt gedurende 20 minuten geregistreerd): tijdens geen DBS-stimulatie, gebruikelijke zorgstimulatie, cerebellothalamisch geoptimaliseerd en pallidothalamisch geoptimaliseerd. Elke deelnemer zal tijdens het onderzoek ook een smartwatch (Apple Watch) op elke bovenarm dragen om het totaal aantal minuten met tremor, het totaal aantal minuten met dyskinesie en de ernst van de tremoren en dyskinesie te verzamelen. |
Er zal een plan voor diepe hersenstimulatie worden opgesteld door het maximaliseren van de cerebellothalamische route op basis van het patiëntspecifieke connectomische diepe hersenstimulatiemodel.
Er zal een plan voor diepe hersenstimulatie worden opgesteld door de pallidothalamische route te maximaliseren op basis van het patiëntspecifieke connectomische model voor diepe hersenstimulatie.
Patiënten zullen ook worden getest zonder enige diepe hersenstimulatie
De patiënt zal ook worden getest met de klinische instellingen voor diepe hersenstimulatie die eerder werden vastgesteld tijdens de gebruikelijke zorg van hun neuroloog
|
|
Ander: Op orale dopaminerge medicatie
Tijdens orale dopaminerge medicatie wordt MDS-UPDRS III (klinische schaal) verzameld in verschillende scenario's (elke instelling wordt gedurende 20 minuten geregistreerd): tijdens geen DBS-stimulatie, gebruikelijke zorgstimulatie, cerebellothalamisch geoptimaliseerd en pallidothalamisch geoptimaliseerd. Elke deelnemer zal tijdens het onderzoek ook een smartwatch (Apple Watch) op elke bovenarm dragen om het totaal aantal minuten met tremor, het totaal aantal minuten met dyskinesie en de ernst van de tremoren en dyskinesie te verzamelen. |
Er zal een plan voor diepe hersenstimulatie worden opgesteld door het maximaliseren van de cerebellothalamische route op basis van het patiëntspecifieke connectomische diepe hersenstimulatiemodel.
Er zal een plan voor diepe hersenstimulatie worden opgesteld door de pallidothalamische route te maximaliseren op basis van het patiëntspecifieke connectomische model voor diepe hersenstimulatie.
Patiënten zullen ook worden getest zonder enige diepe hersenstimulatie
De patiënt zal ook worden getest met de klinische instellingen voor diepe hersenstimulatie die eerder werden vastgesteld tijdens de gebruikelijke zorg van hun neuroloog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tremorduur zoals gemeten door wearables
Tijdsspanne: Ongeveer acht uur
|
Er zal een Apple iPhone worden gebruikt om ongeveer twee uur aan gegevens van elke deelnemer te verzamelen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een accelerometer om de duur van de tremor te schatten.
Deze technologie is geïntegreerd in de StrivePD-applicatie (Rune Labs, San Francisco, CA) en is gebruikt in andere onderzoeken aan Duke University.
|
Ongeveer acht uur
|
|
Ernst van tremor zoals gemeten door wearables
Tijdsspanne: Ongeveer acht uur
|
Er zal een Apple iPhone worden gebruikt om ongeveer twee uur aan gegevens van elke deelnemer te verzamelen met behulp van een accelerometer om de ernst van de tremor te schatten.
Deze technologie is geïntegreerd in de StrivePD-applicatie (Rune Labs, San Francisco, CA) en is gebruikt in andere onderzoeken aan Duke University.
|
Ongeveer acht uur
|
|
Duur van dyskinesie zoals gemeten door wearables
Tijdsspanne: Ongeveer acht uur
|
Er zal een Apple iPhone worden gebruikt om ongeveer twee uur aan gegevens van elke deelnemer te verzamelen met behulp van een accelerometer om de ernst van de dyskinesie te schatten).
Deze technologie is geïntegreerd in de StrivePD-applicatie (Rune Labs, San Francisco, CA) en is gebruikt in andere onderzoeken aan Duke University.
|
Ongeveer acht uur
|
|
Ernst van dyskinesie zoals gemeten door wearables
Tijdsspanne: Ongeveer acht uur
|
Er zal een Apple iPhone worden gebruikt om ongeveer twee uur aan gegevens van elke deelnemer te verzamelen met behulp van een accelerometer om de ernst van de dyskinesie te schatten.
Deze technologie is geïntegreerd in de StrivePD-applicatie (Rune Labs, San Francisco, CA) en is gebruikt in andere onderzoeken aan Duke University.
|
Ongeveer acht uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de tremor zoals gemeten door de Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III)
Tijdsspanne: Ongeveer acht uur
|
De score voor de ernst van de tremoren van de Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III) varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de tremoren.
|
Ongeveer acht uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Mitchell, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Dyskinesieën
- Ziekte van Parkinson
- Tremor
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115972
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .