Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Connectomisch begeleide DBS voor de ziekte van Parkinson

2 september 2026 bijgewerkt door: Duke University

Connectomische geleide diepe hersenstimulatie (DBS) voor de ziekte van Parkinson

Het doel van dit onderzoek is om geavanceerde connectomische beeldvormingsmodellen te gebruiken om ziekterelevante doelwitten voor de axonale route te identificeren voor een betere tremorcontrole bij patiënten met de ziekte van Parkinson en tegelijkertijd ongewenste bijwerkingen te vermijden, met als doel de precisie te vergroten en de keuze van optimale DBS-parameters voor bepaalde aandoeningen te vergemakkelijken. fenotypen van ziekten. De onderzoekers veronderstellen dat patiëntgerichte subthalamische kern-diepe hersenstimulatie van cerebellothalamische axonale routes en pallidothalamische kanaalactivatie een betere tremorcontrole kan bieden en tegelijkertijd verergering van dyskinesieën kan voorkomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson met significante tremor.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) kunnen lijden aan aanzienlijke invaliditeit als gevolg van trillingen, stijfheid, bradykinesie of motorische fluctuaties, naast de niet-motorische symptomen van de ziekte. Diepe hersenstimulatie (DBS) is de belangrijkste chirurgische aanpak die is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van medicatie-refractaire Parkinson. Ondanks recente ontwikkelingen is de selectie van DBS-parameters gebaseerd op proefondervindelijk experimenteren door specialisten in de loop van maanden. Een beter begrip van de optimale netwerkdoelen voor symptomatische controle zou therapieverbetering mogelijk maken en het DBS-programmeringsproces vereenvoudigen, de efficiëntie verhogen en mogelijk de toegang tot zorg vergroten.

De meeste onderzoeken naar structurele connectiviteit bij Parkinson hebben zich geconcentreerd op de analyse van de subthalamische kern (STN). Eerdere studies waarin de structurele connectiviteit van STN DBS werd geanalyseerd, hebben aangetoond dat specifieke motorische symptomen baat hebben bij de activering van verschillende netwerken. Verschillende kanalen, zoals het cerebellothalamische kanaal (CGT), het pallidothalamische kanaal (PT) en het corticospinale kanaal (CST), lopen door de STN en kunnen relevant zijn voor de DBS-targeting. Voor patiënten met essentiële tremor zou stimulatie van de cognitieve gedragstherapie een betere beheersing van de tremor kunnen opleveren, maar onderzoeken naar de ziekte van Parkinson ontbreken.

De onderzoekers zullen connectomische modellen gebruiken om de mechanistische eigenschappen van axonale routes in de STN bij de ziekte van Parkinson beter te begrijpen en de behoefte aan fenotype-gedreven stimulatie bij de ziekte van Parkinson aan te pakken. Het schatten van gerichte axonale routes met behulp van connectomische modellen kan gepersonaliseerde besluitvorming en targeting van DBS begeleiden. Het heeft het potentieel om de klinische resultaten te verbeteren en het aantal bezoeken dat nodig is voor DBS-optimalisatie te verminderen.

Het onderzoek omvat de extractie van gegevens die zijn verzameld tijdens routinematige klinische zorg, en gegevens die zijn verzameld tijdens het interventieonderzoek.

Gegevens verzameld tijdens routinematige klinische zorg omvatten:

  • Demografische kenmerken: leeftijd, geslacht, etniciteit, ras.
  • Klinische kenmerken: duur van de ziekte, Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III) voorafgaand aan DBS-implementatie, levodopa-equivalente dagelijkse dosis medicijnen.
  • Beeldvormingsgegevens: DBS-leadlocatie, activeringspad van het stimulatiemodel, wervingscurven, percentage van elk pad geactiveerd met klinische DBS-instellingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Health Center at Morreene Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson en eerder geïmplanteerd met bilaterale subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie (DBS)
  • DBS ten minste drie maanden vóór het tijdstip van het onderzoek ontvangen om de gebruikelijke klinische zorg te kunnen optimaliseren
  • Met ten minste milde tremor op een pre-operatieve MDS-UPDRS klinische schaal zoals gedefinieerd door ten minste 2 van de 4 rusttremor-gradaties op MDS-UPDRS op ten minste één extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Geen postoperatieve CT-scan van het hoofd met axiale plakjes van 1 mm of kleiner ten minste 1 week na de initiële leadimplantatie.
  • Patiënten die minder dan drie maanden vóór aanvang van het onderzoek DBS ontvingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geen orale dopaminerge medicatie

Zonder orale dopaminerge medicatie zal MDS-UPDRS III (klinische schaal) worden verzameld in verschillende scenario's (elke instelling wordt gedurende 20 minuten geregistreerd): tijdens geen DBS-stimulatie, gebruikelijke zorgstimulatie, cerebellothalamisch geoptimaliseerd en pallidothalamisch geoptimaliseerd.

Elke deelnemer zal tijdens het onderzoek ook een smartwatch (Apple Watch) op elke bovenarm dragen om het totaal aantal minuten met tremor, het totaal aantal minuten met dyskinesie en de ernst van de tremoren en dyskinesie te verzamelen.

Er zal een plan voor diepe hersenstimulatie worden opgesteld door het maximaliseren van de cerebellothalamische route op basis van het patiëntspecifieke connectomische diepe hersenstimulatiemodel.
Er zal een plan voor diepe hersenstimulatie worden opgesteld door de pallidothalamische route te maximaliseren op basis van het patiëntspecifieke connectomische model voor diepe hersenstimulatie.
Patiënten zullen ook worden getest zonder enige diepe hersenstimulatie
De patiënt zal ook worden getest met de klinische instellingen voor diepe hersenstimulatie die eerder werden vastgesteld tijdens de gebruikelijke zorg van hun neuroloog
Ander: Op orale dopaminerge medicatie

Tijdens orale dopaminerge medicatie wordt MDS-UPDRS III (klinische schaal) verzameld in verschillende scenario's (elke instelling wordt gedurende 20 minuten geregistreerd): tijdens geen DBS-stimulatie, gebruikelijke zorgstimulatie, cerebellothalamisch geoptimaliseerd en pallidothalamisch geoptimaliseerd.

Elke deelnemer zal tijdens het onderzoek ook een smartwatch (Apple Watch) op elke bovenarm dragen om het totaal aantal minuten met tremor, het totaal aantal minuten met dyskinesie en de ernst van de tremoren en dyskinesie te verzamelen.

Er zal een plan voor diepe hersenstimulatie worden opgesteld door het maximaliseren van de cerebellothalamische route op basis van het patiëntspecifieke connectomische diepe hersenstimulatiemodel.
Er zal een plan voor diepe hersenstimulatie worden opgesteld door de pallidothalamische route te maximaliseren op basis van het patiëntspecifieke connectomische model voor diepe hersenstimulatie.
Patiënten zullen ook worden getest zonder enige diepe hersenstimulatie
De patiënt zal ook worden getest met de klinische instellingen voor diepe hersenstimulatie die eerder werden vastgesteld tijdens de gebruikelijke zorg van hun neuroloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tremorduur zoals gemeten door wearables
Tijdsspanne: Ongeveer acht uur
Er zal een Apple iPhone worden gebruikt om ongeveer twee uur aan gegevens van elke deelnemer te verzamelen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een accelerometer om de duur van de tremor te schatten. Deze technologie is geïntegreerd in de StrivePD-applicatie (Rune Labs, San Francisco, CA) en is gebruikt in andere onderzoeken aan Duke University.
Ongeveer acht uur
Ernst van tremor zoals gemeten door wearables
Tijdsspanne: Ongeveer acht uur
Er zal een Apple iPhone worden gebruikt om ongeveer twee uur aan gegevens van elke deelnemer te verzamelen met behulp van een accelerometer om de ernst van de tremor te schatten. Deze technologie is geïntegreerd in de StrivePD-applicatie (Rune Labs, San Francisco, CA) en is gebruikt in andere onderzoeken aan Duke University.
Ongeveer acht uur
Duur van dyskinesie zoals gemeten door wearables
Tijdsspanne: Ongeveer acht uur
Er zal een Apple iPhone worden gebruikt om ongeveer twee uur aan gegevens van elke deelnemer te verzamelen met behulp van een accelerometer om de ernst van de dyskinesie te schatten). Deze technologie is geïntegreerd in de StrivePD-applicatie (Rune Labs, San Francisco, CA) en is gebruikt in andere onderzoeken aan Duke University.
Ongeveer acht uur
Ernst van dyskinesie zoals gemeten door wearables
Tijdsspanne: Ongeveer acht uur
Er zal een Apple iPhone worden gebruikt om ongeveer twee uur aan gegevens van elke deelnemer te verzamelen met behulp van een accelerometer om de ernst van de dyskinesie te schatten. Deze technologie is geïntegreerd in de StrivePD-applicatie (Rune Labs, San Francisco, CA) en is gebruikt in andere onderzoeken aan Duke University.
Ongeveer acht uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de tremor zoals gemeten door de Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III)
Tijdsspanne: Ongeveer acht uur
De score voor de ernst van de tremoren van de Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III) varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de tremoren.
Ongeveer acht uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Mitchell, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren