- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06618157
Коннектомическая управляемая DBS для лечения болезни Паркинсона
Коннектомическая управляемая глубокая стимуляция мозга (DBS) при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с болезнью Паркинсона (БП) могут страдать от значительной инвалидности из-за тремора, ригидности, брадикинезии или двигательных колебаний в дополнение к немоторным симптомам заболевания. Глубокая стимуляция мозга (DBS) — основной хирургический подход, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения резистентной к лекарствам БП. Несмотря на недавние достижения, выбор параметров DBS основан на экспериментах, проводимых специалистами в течение нескольких месяцев методом проб и ошибок. Лучшее понимание оптимальных целей сети для контроля симптомов позволит улучшить терапию и упростить процесс программирования DBS, повысить эффективность и, возможно, расширить доступ к медицинской помощи.
Большинство исследований структурной связи при БП были сосредоточены на анализе субталамического ядра (STN). Предыдущие исследования, анализирующие структурную связь STN DBS, показали, что определенные двигательные симптомы выигрывают от активации различных сетей. Несколько путей, таких как мозжечково-таламический тракт (CBT), паллидоталамический (PT) и кортикоспинальный тракт (CST), проходят через STN и могут иметь отношение к нацеливанию DBS. Для пациентов с эссенциальным тремором стимуляция КПТ может обеспечить лучший контроль тремора, но исследования БП отсутствуют.
Исследователи будут использовать коннектомные модели, чтобы лучше понять механистические качества аксональных путей в STN при болезни Паркинсона и рассмотреть необходимость стимуляции, обусловленной фенотипом, при БП. Оценка целевых аксональных путей с использованием коннектомных моделей может помочь в принятии персонализированных решений и нацеливании DBS. Он потенциально может улучшить клинические результаты и сократить количество посещений, необходимых для оптимизации DBS.
Исследование включает в себя извлечение данных, собранных во время обычного клинического ухода, и данных, собранных во время интервенционного исследования.
Данные, собранные во время обычного клинического ухода, включают:
- Демографические характеристики: возраст, пол, этническая принадлежность, раса.
- Клинические характеристики: продолжительность заболевания, унифицированная рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS III) до применения DBS, суточная доза препарата, эквивалентная леводопе.
- Данные визуализации: расположение электродов DBS, путь активации модели стимуляции, кривые рекрутирования, процент активации каждого пути при клинических настройках DBS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- У него диагностирована болезнь Паркинсона, и ранее ему была имплантирована двусторонняя стимуляция глубокого мозга субталамического ядра (DBS).
- Получили DBS не менее чем за три месяца до начала исследования, чтобы обеспечить оптимизацию обычного клинического ухода.
- С по крайней мере легким тремором по предоперационной клинической шкале MDS-UPDRS, что определяется как минимум 2 из 4 оценок тремора покоя по MDS-UPDRS хотя бы на одной конечности.
Критерии исключения:
- Отсутствие послеоперационной КТ головы с аксиальными срезами толщиной 1 мм или меньше по крайней мере через 1 неделю после первоначальной имплантации электрода.
- Пациенты, получившие DBS менее чем за три месяца до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Никаких пероральных дофаминергических препаратов
При отсутствии перорального дофаминергического препарата MDS-UPDRS III (клиническая шкала) будет собираться в различных сценариях (каждый параметр будет записываться в течение 20 минут): при отсутствии стимуляции DBS, при стимуляции обычного ухода, при оптимизированной мозжечково-таламической и паллидоталамической оптимизации. Каждый участник также будет носить умные часы (часы Apple) на каждом плече на протяжении всего исследования, чтобы регистрировать общее количество минут с тремором, общее количество минут с дискинезией, а также тяжесть тремора и дискинезии. |
План глубокой стимуляции мозга будет создан путем максимизации мозжечково-таламического пути на индивидуальной коннектомной модели глубокой стимуляции мозга.
План глубокой стимуляции мозга будет создан путем максимизации паллидоталамического пути на индивидуальной коннектомной модели глубокой стимуляции мозга.
Пациентов также будут тестировать без какой-либо глубокой стимуляции мозга.
Пациент также будет проверен в клинических условиях глубокой стимуляции мозга, которые были ранее установлены во время обычного лечения у невролога.
|
|
Другой: Прием пероральных дофаминергических препаратов
При приеме пероральных дофаминергических препаратов MDS-UPDRS III (клиническая шкала) будет собираться в различных сценариях (каждый параметр будет записываться в течение 20 минут): при отсутствии стимуляции DBS, стимуляции обычного ухода, оптимизированной мозжечково-таламической и паллидоталамической оптимизации. Каждый участник также будет носить умные часы (часы Apple) на каждом плече на протяжении всего исследования, чтобы регистрировать общее количество минут с тремором, общее количество минут с дискинезией, а также тяжесть тремора и дискинезии. |
План глубокой стимуляции мозга будет создан путем максимизации мозжечково-таламического пути на индивидуальной коннектомной модели глубокой стимуляции мозга.
План глубокой стимуляции мозга будет создан путем максимизации паллидоталамического пути на индивидуальной коннектомной модели глубокой стимуляции мозга.
Пациентов также будут тестировать без какой-либо глубокой стимуляции мозга.
Пациент также будет проверен в клинических условиях глубокой стимуляции мозга, которые были ранее установлены во время обычного лечения у невролога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность тремора, измеренная носимыми устройствами
Временное ограничение: Примерно восемь часов
|
Apple iPhone будет использоваться для сбора около двух часов данных о каждом участнике с использованием акселерометра для оценки продолжительности тремора.
Эта технология была интегрирована в приложение StrivePD (Rune Labs, Сан-Франциско, Калифорния) и использовалась в других исследованиях в Университете Дьюка.
|
Примерно восемь часов
|
|
Тяжесть тремора, измеренная с помощью носимых устройств
Временное ограничение: Примерно восемь часов
|
Apple iPhone будет использоваться для сбора около двух часов данных о каждом участнике с использованием акселерометра для оценки тяжести тремора.
Эта технология была интегрирована в приложение StrivePD (Rune Labs, Сан-Франциско, Калифорния) и использовалась в других исследованиях в Университете Дьюка.
|
Примерно восемь часов
|
|
Продолжительность дискинезии, измеренная с помощью носимых устройств
Временное ограничение: Примерно восемь часов
|
Apple iPhone будет использоваться для сбора около двух часов данных каждого участника с использованием акселерометра для оценки продолжительности тяжести дискинезии).
Эта технология была интегрирована в приложение StrivePD (Rune Labs, Сан-Франциско, Калифорния) и использовалась в других исследованиях в Университете Дьюка.
|
Примерно восемь часов
|
|
Тяжесть дискинезии, измеренная с помощью носимых устройств
Временное ограничение: Примерно восемь часов
|
Apple iPhone будет использоваться для сбора около двух часов данных каждого участника с использованием акселерометра для оценки степени дискинезии.
Эта технология была интегрирована в приложение StrivePD (Rune Labs, Сан-Франциско, Калифорния) и использовалась в других исследованиях в Университете Дьюка.
|
Примерно восемь часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть тремора, измеренная по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS III).
Временное ограничение: Примерно восемь часов
|
Оценка тяжести тремора по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS III) Общества двигательных расстройств варьируется от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть тремора.
|
Примерно восемь часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyle Mitchell, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Дискинезии
- Болезнь Паркинсона
- Тремор
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00115972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .