Connectomic Guided DBS for Parkinsons sygdom
Connectomic Guided Deep Brain Stimulation (DBS) til Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med Parkinsons sygdom (PD) kan ud over ikke-motoriske symptomer på sygdommen lide af betydelig invaliditet på grund af rystelser, rigiditet, bradykinesi eller motoriske udsving. Dyb hjernestimulation (DBS) er den vigtigste kirurgiske tilgang godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af medicin-refraktær PD. På trods af de seneste fremskridt er udvælgelsen af DBS-parametre baseret på trial-and-error-eksperimenter udført af specialister i løbet af måneder. Bedre forståelse af de optimale netværksmål for symptomatisk kontrol ville give mulighed for terapiforbedringer og forenkle DBS-programmeringsprocessen, øge effektiviteten og muligvis øge adgangen til pleje.
De fleste undersøgelser af strukturel forbindelse i PD har fokuseret på analysen af den subthalamiske kerne (STN). Tidligere undersøgelser, der analyserer strukturel tilslutning af STN DBS, har vist, at specifikke motoriske symptomer drager fordel af aktiveringen af forskellige netværk. Adskillige kanaler, såsom cerebellothalamus (CBT), pallidothalamisk (PT) og corticospinal tract (CST) forløber gennem STN og kan være relevante for DBS-målretning. For patienter med essentiel tremor kan stimulering af CBT give bedre tremorkontrol, men undersøgelser i PD mangler.
Forskerne vil bruge connectomiske modeller til bedre at forstå de mekanistiske kvaliteter af axonale veje i STN ved Parkinsons sygdom og adressere behovet for fænotypedrevet stimulering i PD. Estimering af målrettede aksonale veje ved at bruge connectomiske modeller kan guide personlig beslutningstagning og målretning af DBS. Det har potentiale til at forbedre kliniske resultater og reducere antallet af besøg, der er nødvendige for DBS-optimering.
Undersøgelsen involverer udtrækning af data indsamlet under rutinemæssig klinisk pleje og data indsamlet under interventionsstudiet.
Data indsamlet under rutinemæssig klinisk behandling omfatter:
- Demografiske karakteristika: alder, køn, etnicitet, race.
- Kliniske karakteristika: sygdomsvarighed, Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III) før implementering af DBS, levodopa-ækvivalent daglig dosis af medicin.
- Billeddata: DBS-elektrodeplacering, stimuleringsmodelaktiveringsvej, rekrutteringskurver, procent af hver sti aktiveret med kliniske DBS-indstillinger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Diagnosticeret med Parkinsons sygdom og er tidligere blevet implanteret med bilateral subthalamisk nucleus deep brain stimulation (DBS)
- Modtog DBS mindst tre måneder før tidspunktet for undersøgelsen for at muliggøre optimering af sædvanlig klinisk behandling
- Med mindst mild tremor på en præoperatorisk MDS-UPDRS klinisk skala som defineret ved mindst 2 ud af 4 hvilende tremor-gradering på MDS-UPDRS på mindst én ekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at have en postoperativ hoved-CT med 1 mm eller mindre aksiale skiver mindst 1 uge efter indledende elektrodeimplantation.
- Patienter, der modtog DBS mindre end tre måneder før starten af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen oral dopaminerg medicin
Mens man er uden oral dopaminerg medicin, vil MDS-UPDRS III (klinisk skala) blive indsamlet i forskellige scenarier (hver indstilling vil blive optaget i 20 minutter): under ingen DBS-stimulering, normal pleje-stimulering, cerebellothalamic optimeret og pallidothalamisk optimeret. Hver deltager vil også bære et smartwatch (Apple watch) på hver overarm under hele forskningsmødet for at indsamle de samlede minutter med rysten, de samlede minutter med dyskinesi og sværhedsgraden af rystelser og dyskinesi. |
En dyb hjernestimuleringsplan vil blive oprettet ved at maksimere cerebellothalamic-vejen på den patientspecifikke connectomiske dybe hjernestimuleringsmodel
En dyb hjernestimuleringsplan vil blive oprettet ved at maksimere den Pallidothalamic pathway på den patientspecifikke connectomic deep brain stimulation model
Patienterne vil også blive testet uden dyb hjernestimulering
Patienten vil også blive testet med de kliniske indstillinger for dyb hjernestimulering, som tidligere blev etableret under sædvanlig pleje hos deres neurolog
|
|
Andet: På oral dopaminerg medicin
Mens du er på oral dopaminerg medicin, vil MDS-UPDRS III (klinisk skala) blive indsamlet i forskellige scenarier (hver indstilling vil blive optaget i 20 minutter): under ingen DBS-stimulering, normal pleje-stimulering, cerebellothalamic optimeret og pallidothalamisk optimeret. Hver deltager vil også bære et smartwatch (Apple watch) på hver overarm under hele forskningsmødet for at indsamle de samlede minutter med rysten, de samlede minutter med dyskinesi og sværhedsgraden af rystelser og dyskinesi. |
En dyb hjernestimuleringsplan vil blive oprettet ved at maksimere cerebellothalamic-vejen på den patientspecifikke connectomiske dybe hjernestimuleringsmodel
En dyb hjernestimuleringsplan vil blive oprettet ved at maksimere den Pallidothalamic pathway på den patientspecifikke connectomic deep brain stimulation model
Patienterne vil også blive testet uden dyb hjernestimulering
Patienten vil også blive testet med de kliniske indstillinger for dyb hjernestimulering, som tidligere blev etableret under sædvanlig pleje hos deres neurolog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rystens varighed målt med wearables
Tidsramme: Cirka otte timer
|
En Apple iPhone vil blive brugt til at indsamle omkring to timers data fra hver deltager ved hjælp af accelerometer til at estimere rystens varighed.
Denne teknologi er blevet integreret i StrivePD-applikationen (Rune Labs, San Francisco, CA) og er blevet brugt i andre undersøgelser på Duke University.
|
Cirka otte timer
|
|
Sværhedsgrad af rysten målt ved wearables
Tidsramme: Cirka otte timer
|
En Apple iPhone vil blive brugt til at indsamle omkring to timers data fra hver deltager ved hjælp af accelerometer til at estimere tremors sværhedsgrad.
Denne teknologi er blevet integreret i StrivePD-applikationen (Rune Labs, San Francisco, CA) og er blevet brugt i andre undersøgelser på Duke University.
|
Cirka otte timer
|
|
Dyskinesi-varighed målt ved wearables
Tidsramme: Cirka otte timer
|
En Apple iPhone vil blive brugt til at indsamle omkring to timers data fra hver deltager ved hjælp af accelerometer til at estimere dyskinesiens varighed).
Denne teknologi er blevet integreret i StrivePD-applikationen (Rune Labs, San Francisco, CA) og er blevet brugt i andre undersøgelser på Duke University.
|
Cirka otte timer
|
|
Dyskinesis sværhedsgrad målt ved wearables
Tidsramme: Cirka otte timer
|
En Apple iPhone vil blive brugt til at indsamle omkring to timers data fra hver deltager ved hjælp af accelerometer til at vurdere sværhedsgraden af dyskinesi.
Denne teknologi er blevet integreret i StrivePD-applikationen (Rune Labs, San Francisco, CA) og er blevet brugt i andre undersøgelser på Duke University.
|
Cirka otte timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rystens sværhedsgrad målt ved Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: Cirka otte timer
|
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III) tremorscore varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af rysten.
|
Cirka otte timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle Mitchell, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Dyskinesier
- Parkinsons sygdom
- Rysten
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00115972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .