파킨슨병을 위한 Connectomic Guided DBS
파킨슨병을 위한 Connectomic 유도 심부 뇌 자극(DBS)
연구 개요
상태
상세 설명
파킨슨병(PD) 환자는 질병의 비운동 증상 외에도 떨림, 강직, 운동완서 또는 운동 동요로 인해 심각한 장애를 겪을 수 있습니다. 심부 뇌 자극(DBS)은 약물 불응성 PD 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 주요 수술 접근법입니다. 최근의 발전에도 불구하고 DBS 매개변수 선택은 전문가가 몇 달에 걸쳐 실시한 시행착오 실험을 기반으로 합니다. 증상 조절을 위한 최적의 네트워크 목표를 더 잘 이해하면 치료를 개선하고 DBS 프로그래밍 프로세스를 단순화하며 효율성을 높이고 치료에 대한 접근성을 높일 수 있습니다.
PD의 구조적 연결성에 대한 대부분의 연구는 시상하핵(STN) 분석에 중점을 두었습니다. STN DBS의 구조적 연결성을 분석한 이전 연구에서는 특정 운동 증상이 다른 네트워크의 활성화로 인해 이점을 얻는 것으로 나타났습니다. CBT(cerebellothalamic tract), PT(pallidothalamic tract) 및 CST(corticospinal tract)와 같은 여러 경로가 STN을 통과하며 DBS 타겟팅과 관련이 있을 수 있습니다. 본태성 떨림이 있는 환자의 경우 CBT 자극이 더 나은 떨림 제어를 제공할 수 있지만 PD에 대한 연구는 부족합니다.
연구자들은 파킨슨병에서 STN의 축삭 경로의 기계적 특성을 더 잘 이해하고 PD에서 표현형 기반 자극의 필요성을 해결하기 위해 연결 모델을 사용할 것입니다. Connectomic 모델을 사용하여 표적 축삭 경로를 추정하면 DBS의 개인화된 의사 결정 및 타겟팅을 안내할 수 있습니다. 임상 결과를 개선하고 DBS 최적화에 필요한 방문 횟수를 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
이 연구에는 일상적인 임상 치료 중에 수집된 데이터와 중재 연구 중에 수집된 데이터가 포함됩니다.
일상적인 임상 진료 중에 수집된 데이터는 다음과 같습니다.
- 인구통계학적 특성: 연령, 성별, 민족, 인종.
- 임상 특성: 질병 기간, DBS 시행 전 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS III), 레보도파 등가 일일 약물 투여량.
- 이미징 데이터: DBS 리드 위치, 자극 모델 활성화 경로, 모집 곡선, 임상 DBS 설정으로 활성화된 각 경로의 비율
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 파킨슨병 진단을 받았으며 이전에 양측 시상하핵심부뇌자극술(DBS)을 이식한 적이 있습니다.
- 일반적인 임상 치료의 최적화를 허용하기 위해 연구 시간보다 최소 3개월 전에 DBS를 받았습니다.
- 적어도 한쪽 사지의 MDS-UPDRS에서 4개 중 2개 이상의 안정시 떨림 등급으로 정의된 수술 전 MDS-UPDRS 임상 규모에서 최소한 경미한 떨림이 있는 경우
제외 기준:
- 초기 리드 이식 후 최소 1주일 동안 1mm 이하의 축 단면을 가진 수술 후 머리 CT가 없습니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 DBS를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경구용 도파민성 약물 없음
경구 도파민 약물 치료를 중단하는 동안 MDS-UPDRS III(임상 규모)은 다양한 시나리오에서 수집됩니다(각 설정은 20분 동안 기록됩니다): DBS 자극 없음, 일반적인 치료 자극, 소뇌시상부 최적화 및 담창시상부 최적화. 또한 각 참가자는 연구 기간 동안 각 팔뚝에 스마트워치(Apple watch)를 착용하여 떨림이 있는 총 시간(분), 이상운동증이 있는 총 시간(분), 떨림과 이상운동증의 심각도를 수집합니다. |
환자 맞춤형 커넥텀 심부뇌 자극 모델에서 소뇌시상 경로를 극대화하여 심부뇌 자극 계획을 수립합니다.
환자 맞춤형 커넥텀 심뇌 자극 모델에서 Pallidothalamic 경로를 극대화하여 심부 뇌 자극 계획을 수립합니다.
환자들은 뇌심부자극 없이도 검사를 받게 됩니다.
환자는 또한 신경과 의사의 일반적인 치료 중에 이전에 설정한 심부 뇌 자극 임상 설정으로 테스트를 받게 됩니다.
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다른: 경구용 도파민성 약물에 대해
경구 도파민성 약물을 복용하는 동안 MDS-UPDRS III(임상 규모)은 다양한 시나리오에서 수집됩니다(각 설정은 20분 동안 기록됩니다): DBS 자극 없음, 일반적인 관리 자극, 소뇌시상부 최적화 및 담창시상부 최적화. 또한 각 참가자는 연구 기간 동안 각 팔뚝에 스마트워치(Apple watch)를 착용하여 떨림이 있는 총 시간(분), 이상운동증이 있는 총 시간(분), 떨림과 이상운동증의 심각도를 수집합니다. |
환자 맞춤형 커넥텀 심부뇌 자극 모델에서 소뇌시상 경로를 극대화하여 심부뇌 자극 계획을 수립합니다.
환자 맞춤형 커넥텀 심뇌 자극 모델에서 Pallidothalamic 경로를 극대화하여 심부 뇌 자극 계획을 수립합니다.
환자들은 뇌심부자극 없이도 검사를 받게 됩니다.
환자는 또한 신경과 의사의 일반적인 치료 중에 이전에 설정한 심부 뇌 자극 임상 설정으로 테스트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 기기로 측정한 떨림 기간
기간: 약 8시간
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Apple iPhone은 떨림 지속 시간을 추정하기 위해 가속도계를 사용하여 각 참가자의 약 2시간 분량의 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
이 기술은 StrivePD 애플리케이션(Rune Labs, San Francisco, CA)에 통합되었으며 Duke University의 다른 연구에도 사용되었습니다.
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약 8시간
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웨어러블 기기로 측정한 떨림 심각도
기간: 약 8시간
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Apple iPhone은 떨림의 심각도를 추정하기 위해 가속도계를 사용하여 각 참가자의 약 2시간 분량의 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
이 기술은 StrivePD 애플리케이션(Rune Labs, San Francisco, CA)에 통합되었으며 Duke University의 다른 연구에도 사용되었습니다.
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약 8시간
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웨어러블 기기로 측정한 운동이상증 기간
기간: 약 8시간
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이상운동증 심각도 기간을 추정하기 위해 가속도계를 사용하여 각 참가자의 약 2시간 분량의 데이터를 수집하는 데 Apple iPhone이 사용됩니다.
이 기술은 StrivePD 애플리케이션(Rune Labs, San Francisco, CA)에 통합되었으며 Duke University의 다른 연구에도 사용되었습니다.
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약 8시간
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웨어러블 기기로 측정한 운동이상증 심각도
기간: 약 8시간
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Apple iPhone을 사용하여 운동 이상증의 심각도를 추정하기 위해 가속도계를 사용하여 각 참가자의 약 2시간 분량의 데이터를 수집합니다.
이 기술은 StrivePD 애플리케이션(Rune Labs, San Francisco, CA)에 통합되었으며 Duke University의 다른 연구에도 사용되었습니다.
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약 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS III)에 의해 측정된 떨림 중증도
기간: 약 8시간
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS III) 떨림 심각도 점수 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 떨림의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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약 8시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kyle Mitchell, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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