Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DBS guidata connettomica per la malattia di Parkinson

2 settembre 2026 aggiornato da: Duke University

Stimolazione cerebrale profonda guidata connettomica (DBS) per la malattia di Parkinson

L'obiettivo di questa ricerca è utilizzare modelli avanzati di imaging connettomico per identificare bersagli del percorso assonale rilevanti per la malattia per un migliore controllo del tremore nei pazienti con malattia di Parkinson evitando effetti collaterali indesiderati, con l'obiettivo di aumentare la precisione e facilitare la scelta di parametri DBS ottimali per determinati fenotipi della malattia. I ricercatori ipotizzano che la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico centrato sul paziente delle vie assonali cerebellotalamiche e l'attivazione del tratto pallidotalamico possano fornire un migliore controllo del tremore evitando il peggioramento delle discinesie nei pazienti con malattia di Parkinson con tremore significativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia di Parkinson (MdP) possono soffrire di disabilità significativa dovuta a tremori, rigidità, bradicinesia o fluttuazioni motorie, oltre ai sintomi non motori della malattia. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è il principale approccio chirurgico approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della malattia di Parkinson refrattaria ai farmaci. Nonostante i recenti progressi, la selezione dei parametri DBS si basa su sperimentazioni per tentativi ed errori da parte di specialisti nel corso di mesi. Una migliore comprensione degli obiettivi di rete ottimali per il controllo dei sintomatici consentirebbe di migliorare la terapia e semplificare il processo di programmazione della DBS, aumentare l’efficienza e possibilmente aumentare l’accesso alle cure.

La maggior parte degli studi sulla connettività strutturale nella malattia di Parkinson si sono concentrati sull'analisi del nucleo subtalamico (STN). Precedenti studi che analizzavano la connettività strutturale della DBS STN hanno dimostrato che specifici sintomi motori beneficiano dell'attivazione di diverse reti. Diversi tratti come il tratto cerebellotalamico (CBT), il tratto pallidotalamico (PT) e il tratto corticospinale (CST) decorrono attraverso il STN e potrebbero essere rilevanti per il targeting della DBS. Per i pazienti con tremore essenziale, la stimolazione della CBT potrebbe fornire un migliore controllo del tremore, ma mancano studi sulla malattia di Parkinson.

I ricercatori utilizzeranno modelli connettomici per comprendere meglio le qualità meccanicistiche dei percorsi assonali nel NST nella malattia di Parkinson e affrontare la necessità di una stimolazione guidata dal fenotipo nella malattia di Parkinson. La stima dei percorsi assonali mirati utilizzando modelli connettomici può guidare il processo decisionale personalizzato e il targeting della DBS. Ha il potenziale per migliorare i risultati clinici e ridurre il numero di visite necessarie per l'ottimizzazione della DBS.

Lo studio prevede l'estrazione dei dati raccolti durante l'assistenza clinica di routine e dei dati raccolti durante lo studio di intervento.

I dati raccolti durante l’assistenza clinica di routine includono:

  • Caratteristiche demografiche: età, sesso, etnia, razza.
  • Caratteristiche cliniche: durata della malattia, scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorders Society (MDS-UPDRS III) prima dell'implementazione della DBS, dose giornaliera di farmaci equivalente alla levodopa.
  • Dati di imaging: posizione dell'elettrocatetere DBS, percorso di attivazione del modello di stimolazione, curve di reclutamento, percentuale di ciascun percorso attivato con impostazioni DBS cliniche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Health Center at Morreene Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Con diagnosi di morbo di Parkinson ed è stato precedentemente impiantato con stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico bilaterale (DBS)
  • DBS ricevuto almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio per consentire l'ottimizzazione delle cure cliniche abituali
  • Con tremore almeno lieve su una scala clinica MDS-UPDRS preoperatoria definita da almeno 2 gradi su 4 del tremore a riposo su MDS-UPDRS su almeno un'estremità

Criteri di esclusione:

  • Non avere una TC della testa postoperatoria con sezioni assiali di 1 mm o più piccole almeno 1 settimana dopo l'impianto iniziale dell'elettrocatetere.
  • Pazienti che hanno ricevuto DBS meno di tre mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessun farmaco dopaminergico orale

Mentre non si assumono farmaci dopaminergici orali, l'MDS-UPDRS III (scala clinica) verrà raccolto in diversi scenari (ogni impostazione verrà registrata per 20 minuti): senza stimolazione DBS, stimolazione con terapia abituale, ottimizzata cerebellotalamica e ottimizzata pallidotalamica.

Ogni partecipante indosserà inoltre uno smartwatch (Apple Watch) su ciascuna parte superiore del braccio durante l'incontro di ricerca per raccogliere i minuti totali con tremore, i minuti totali con discinesia e la gravità dei tremori e della discinesia.

Verrà creato un piano di stimolazione cerebrale profonda massimizzando il percorso cerebellotalamico sul modello di stimolazione cerebrale profonda connettomica specifico per il paziente
Verrà creato un piano di stimolazione cerebrale profonda massimizzando il percorso pallidotalamico sul modello di stimolazione cerebrale profonda connettomica specifica per il paziente
I pazienti verranno testati anche senza alcuna stimolazione cerebrale profonda
Il paziente verrà inoltre testato con le impostazioni cliniche di stimolazione cerebrale profonda precedentemente stabilite durante le cure abituali con il proprio neurologo
Altro: Su farmaci dopaminergici orali

Durante l'assunzione di farmaci dopaminergici orali, l'MDS-UPDRS III (scala clinica) verrà raccolto in diversi scenari (ogni impostazione verrà registrata per 20 minuti): durante nessuna stimolazione DBS, stimolazione con terapia abituale, ottimizzata cerebellotalamica e ottimizzata pallidotalamica.

Ogni partecipante indosserà inoltre uno smartwatch (Apple Watch) su ciascuna parte superiore del braccio durante l'incontro di ricerca per raccogliere i minuti totali con tremore, i minuti totali con discinesia e la gravità dei tremori e della discinesia.

Verrà creato un piano di stimolazione cerebrale profonda massimizzando il percorso cerebellotalamico sul modello di stimolazione cerebrale profonda connettomica specifico per il paziente
Verrà creato un piano di stimolazione cerebrale profonda massimizzando il percorso pallidotalamico sul modello di stimolazione cerebrale profonda connettomica specifica per il paziente
I pazienti verranno testati anche senza alcuna stimolazione cerebrale profonda
Il paziente verrà inoltre testato con le impostazioni cliniche di stimolazione cerebrale profonda precedentemente stabilite durante le cure abituali con il proprio neurologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tremore misurata dai dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Circa otto ore
Verrà utilizzato un iPhone Apple per raccogliere circa due ore di dati di ciascun partecipante utilizzando l'accelerometro per stimare la durata del tremore. Questa tecnologia è stata integrata nell'applicazione StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) ed è stata utilizzata in altri studi presso la Duke University.
Circa otto ore
Gravità del tremore misurata dai dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Circa otto ore
Verrà utilizzato un iPhone Apple per raccogliere circa due ore di dati di ciascun partecipante utilizzando l'accelerometro per stimare la gravità del tremore. Questa tecnologia è stata integrata nell'applicazione StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) ed è stata utilizzata in altri studi presso la Duke University.
Circa otto ore
Durata della discinesia misurata dai dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Circa otto ore
Verrà utilizzato un iPhone Apple per raccogliere circa due ore di dati di ciascun partecipante utilizzando l'accelerometro per stimare la durata della gravità della discinesia). Questa tecnologia è stata integrata nell'applicazione StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) ed è stata utilizzata in altri studi presso la Duke University.
Circa otto ore
Gravità della discinesia misurata dai dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Circa otto ore
Verrà utilizzato un iPhone Apple per raccogliere circa due ore di dati di ciascun partecipante utilizzando l'accelerometro per stimare la gravità della discinesia. Questa tecnologia è stata integrata nell'applicazione StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) ed è stata utilizzata in altri studi presso la Duke University.
Circa otto ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del tremore misurata dalla scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson della Movement Disorders Society (MDS-UPDRS III)
Lasso di tempo: Circa otto ore
Il punteggio di gravità del tremore della Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III) varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei tremori.
Circa otto ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Mitchell, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi