- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06618157
DBS guidata connettomica per la malattia di Parkinson
Stimolazione cerebrale profonda guidata connettomica (DBS) per la malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia di Parkinson (MdP) possono soffrire di disabilità significativa dovuta a tremori, rigidità, bradicinesia o fluttuazioni motorie, oltre ai sintomi non motori della malattia. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è il principale approccio chirurgico approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della malattia di Parkinson refrattaria ai farmaci. Nonostante i recenti progressi, la selezione dei parametri DBS si basa su sperimentazioni per tentativi ed errori da parte di specialisti nel corso di mesi. Una migliore comprensione degli obiettivi di rete ottimali per il controllo dei sintomatici consentirebbe di migliorare la terapia e semplificare il processo di programmazione della DBS, aumentare l’efficienza e possibilmente aumentare l’accesso alle cure.
La maggior parte degli studi sulla connettività strutturale nella malattia di Parkinson si sono concentrati sull'analisi del nucleo subtalamico (STN). Precedenti studi che analizzavano la connettività strutturale della DBS STN hanno dimostrato che specifici sintomi motori beneficiano dell'attivazione di diverse reti. Diversi tratti come il tratto cerebellotalamico (CBT), il tratto pallidotalamico (PT) e il tratto corticospinale (CST) decorrono attraverso il STN e potrebbero essere rilevanti per il targeting della DBS. Per i pazienti con tremore essenziale, la stimolazione della CBT potrebbe fornire un migliore controllo del tremore, ma mancano studi sulla malattia di Parkinson.
I ricercatori utilizzeranno modelli connettomici per comprendere meglio le qualità meccanicistiche dei percorsi assonali nel NST nella malattia di Parkinson e affrontare la necessità di una stimolazione guidata dal fenotipo nella malattia di Parkinson. La stima dei percorsi assonali mirati utilizzando modelli connettomici può guidare il processo decisionale personalizzato e il targeting della DBS. Ha il potenziale per migliorare i risultati clinici e ridurre il numero di visite necessarie per l'ottimizzazione della DBS.
Lo studio prevede l'estrazione dei dati raccolti durante l'assistenza clinica di routine e dei dati raccolti durante lo studio di intervento.
I dati raccolti durante l’assistenza clinica di routine includono:
- Caratteristiche demografiche: età, sesso, etnia, razza.
- Caratteristiche cliniche: durata della malattia, scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorders Society (MDS-UPDRS III) prima dell'implementazione della DBS, dose giornaliera di farmaci equivalente alla levodopa.
- Dati di imaging: posizione dell'elettrocatetere DBS, percorso di attivazione del modello di stimolazione, curve di reclutamento, percentuale di ciascun percorso attivato con impostazioni DBS cliniche
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Con diagnosi di morbo di Parkinson ed è stato precedentemente impiantato con stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico bilaterale (DBS)
- DBS ricevuto almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio per consentire l'ottimizzazione delle cure cliniche abituali
- Con tremore almeno lieve su una scala clinica MDS-UPDRS preoperatoria definita da almeno 2 gradi su 4 del tremore a riposo su MDS-UPDRS su almeno un'estremità
Criteri di esclusione:
- Non avere una TC della testa postoperatoria con sezioni assiali di 1 mm o più piccole almeno 1 settimana dopo l'impianto iniziale dell'elettrocatetere.
- Pazienti che hanno ricevuto DBS meno di tre mesi prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Nessun farmaco dopaminergico orale
Mentre non si assumono farmaci dopaminergici orali, l'MDS-UPDRS III (scala clinica) verrà raccolto in diversi scenari (ogni impostazione verrà registrata per 20 minuti): senza stimolazione DBS, stimolazione con terapia abituale, ottimizzata cerebellotalamica e ottimizzata pallidotalamica. Ogni partecipante indosserà inoltre uno smartwatch (Apple Watch) su ciascuna parte superiore del braccio durante l'incontro di ricerca per raccogliere i minuti totali con tremore, i minuti totali con discinesia e la gravità dei tremori e della discinesia. |
Verrà creato un piano di stimolazione cerebrale profonda massimizzando il percorso cerebellotalamico sul modello di stimolazione cerebrale profonda connettomica specifico per il paziente
Verrà creato un piano di stimolazione cerebrale profonda massimizzando il percorso pallidotalamico sul modello di stimolazione cerebrale profonda connettomica specifica per il paziente
I pazienti verranno testati anche senza alcuna stimolazione cerebrale profonda
Il paziente verrà inoltre testato con le impostazioni cliniche di stimolazione cerebrale profonda precedentemente stabilite durante le cure abituali con il proprio neurologo
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Altro: Su farmaci dopaminergici orali
Durante l'assunzione di farmaci dopaminergici orali, l'MDS-UPDRS III (scala clinica) verrà raccolto in diversi scenari (ogni impostazione verrà registrata per 20 minuti): durante nessuna stimolazione DBS, stimolazione con terapia abituale, ottimizzata cerebellotalamica e ottimizzata pallidotalamica. Ogni partecipante indosserà inoltre uno smartwatch (Apple Watch) su ciascuna parte superiore del braccio durante l'incontro di ricerca per raccogliere i minuti totali con tremore, i minuti totali con discinesia e la gravità dei tremori e della discinesia. |
Verrà creato un piano di stimolazione cerebrale profonda massimizzando il percorso cerebellotalamico sul modello di stimolazione cerebrale profonda connettomica specifico per il paziente
Verrà creato un piano di stimolazione cerebrale profonda massimizzando il percorso pallidotalamico sul modello di stimolazione cerebrale profonda connettomica specifica per il paziente
I pazienti verranno testati anche senza alcuna stimolazione cerebrale profonda
Il paziente verrà inoltre testato con le impostazioni cliniche di stimolazione cerebrale profonda precedentemente stabilite durante le cure abituali con il proprio neurologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del tremore misurata dai dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Circa otto ore
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Verrà utilizzato un iPhone Apple per raccogliere circa due ore di dati di ciascun partecipante utilizzando l'accelerometro per stimare la durata del tremore.
Questa tecnologia è stata integrata nell'applicazione StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) ed è stata utilizzata in altri studi presso la Duke University.
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Circa otto ore
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Gravità del tremore misurata dai dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Circa otto ore
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Verrà utilizzato un iPhone Apple per raccogliere circa due ore di dati di ciascun partecipante utilizzando l'accelerometro per stimare la gravità del tremore.
Questa tecnologia è stata integrata nell'applicazione StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) ed è stata utilizzata in altri studi presso la Duke University.
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Circa otto ore
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Durata della discinesia misurata dai dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Circa otto ore
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Verrà utilizzato un iPhone Apple per raccogliere circa due ore di dati di ciascun partecipante utilizzando l'accelerometro per stimare la durata della gravità della discinesia).
Questa tecnologia è stata integrata nell'applicazione StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) ed è stata utilizzata in altri studi presso la Duke University.
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Circa otto ore
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Gravità della discinesia misurata dai dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Circa otto ore
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Verrà utilizzato un iPhone Apple per raccogliere circa due ore di dati di ciascun partecipante utilizzando l'accelerometro per stimare la gravità della discinesia.
Questa tecnologia è stata integrata nell'applicazione StrivePD (Rune Labs, San Francisco, CA) ed è stata utilizzata in altri studi presso la Duke University.
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Circa otto ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del tremore misurata dalla scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson della Movement Disorders Society (MDS-UPDRS III)
Lasso di tempo: Circa otto ore
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Il punteggio di gravità del tremore della Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III) varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei tremori.
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Circa otto ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle Mitchell, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Discinesia
- Morbo di Parkinson
- Tremore
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00115972
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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