Connectomic Guided DBS dla choroby Parkinsona
Connectomic Guided Deep Brain Stimulation (DBS) w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) mogą oprócz niemotorycznych objawów choroby cierpieć na znaczną niepełnosprawność z powodu drżenia, sztywności, spowolnienia ruchowego lub fluktuacji ruchowych. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to główna metoda chirurgiczna zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu PD opornej na leki. Pomimo ostatnich postępów, dobór parametrów DBS opiera się na wielomiesięcznych eksperymentach specjalistów przeprowadzanych metodą prób i błędów. Lepsze zrozumienie optymalnych celów sieciowych w zakresie kontroli objawów umożliwiłoby ulepszenie terapii i uproszczenie procesu programowania DBS, zwiększenie wydajności i prawdopodobnie zwiększenie dostępu do opieki.
Większość badań dotyczących połączeń strukturalnych w chorobie Parkinsona skupiała się na analizie jądra podwzgórza (STN). Poprzednie badania analizujące łączność strukturalną STN DBS wykazały, że określone objawy motoryczne korzystają z aktywacji różnych sieci. Kilka dróg, takich jak droga móżdżkowo-wzgórzowa (CBT), droga pallidowzgórzowa (PT) i droga korowo-rdzeniowa (CST), przebiega przez STN i może być istotnych dla celowania w DBS. U pacjentów z drżeniem samoistnym stymulacja CBT może zapewnić lepszą kontrolę drżenia, ale brakuje badań dotyczących PD.
Badacze wykorzystają modele konektomiczne, aby lepiej zrozumieć właściwości mechanistyczne szlaków aksonalnych w STN w chorobie Parkinsona i zająć się potrzebą stymulacji opartej na fenotypie w chorobie Parkinsona. Szacowanie docelowych szlaków aksonalnych za pomocą modeli konektomicznych może pomóc w podejmowaniu spersonalizowanych decyzji i ukierunkowaniu DBS. Może potencjalnie poprawić wyniki kliniczne i zmniejszyć liczbę wizyt potrzebnych do optymalizacji DBS.
Badanie obejmuje ekstrakcję danych zebranych podczas rutynowej opieki klinicznej oraz danych zebranych podczas badania interwencyjnego.
Dane zbierane podczas rutynowej opieki klinicznej obejmują:
- Charakterystyka demograficzna: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, rasa.
- Charakterystyka kliniczna: czas trwania choroby, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS III) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS III) przed wdrożeniem DBS, dzienna dawka leków odpowiadająca lewodopie.
- Dane obrazowe: lokalizacja elektrody DBS, ścieżka aktywacji modelu stymulacji, krzywe rekrutacji, procent każdej ścieżki aktywowanej przy klinicznych ustawieniach DBS
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano chorobę Parkinsona i wcześniej wszczepiono mu dwustronną głęboką stymulację jądra podwzgórza (DBS)
- Otrzymano DBS co najmniej trzy miesiące przed czasem badania, aby umożliwić optymalizację zwykłej opieki klinicznej
- Z co najmniej łagodnym drżeniem w przedoperacyjnej skali klinicznej MDS-UPDRS, zdefiniowanym na podstawie co najmniej 2 z 4 stopni drżenia spoczynkowego w MDS-UPDRS na co najmniej jednej kończynie
Kryteria wykluczenia:
- Brak pooperacyjnej tomografii komputerowej głowy z warstwami osiowymi o grubości 1 mm lub mniejszymi przez co najmniej 1 tydzień po początkowej implantacji elektrody.
- Pacjenci, którzy otrzymali DBS w okresie krótszym niż trzy miesiące przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Żadnych doustnych leków dopaminergicznych
W okresie odstawienia doustnych leków dopaminergicznych dane MDS-UPDRS III (skala kliniczna) będą zbierane w różnych scenariuszach (każde ustawienie będzie rejestrowane przez 20 minut): podczas braku stymulacji DBS, podczas zwykłej stymulacji pielęgnacyjnej, zoptymalizowanej pod kątem móżdżkowo-wzgórzowym i pallidowzgórzowej. Każdy uczestnik będzie także nosił smartwatch (zegarek Apple) na każdym ramieniu przez cały czas trwania spotkania badawczego, aby zebrać łączną liczbę minut z drżeniem, łączną liczbę minut z dyskinezami oraz nasilenie drżenia i dyskinez. |
Plan głębokiej stymulacji mózgu zostanie stworzony poprzez maksymalizację szlaku móżdżkowo-wzgórzowego w specyficznym dla pacjenta modelu głębokiej stymulacji mózgu konektomicznego
Plan głębokiej stymulacji mózgu zostanie stworzony poprzez maksymalizację szlaku palidowzgórzowego w specyficznym dla pacjenta modelu głębokiej stymulacji mózgu konektomicznego
Pacjenci będą również badani bez głębokiej stymulacji mózgu
Pacjent zostanie również przebadany w warunkach klinicznych głębokiej stymulacji mózgu, które zostały wcześniej ustalone podczas zwykłej opieki neurologa
|
|
Inny: Na doustnych lekach dopaminergicznych
Podczas przyjmowania doustnych leków dopaminergicznych MDS-UPDRS III (skala kliniczna) będzie zbierana w różnych scenariuszach (każde ustawienie będzie rejestrowane przez 20 minut): podczas braku stymulacji DBS, podczas zwykłej stymulacji pielęgnacyjnej, zoptymalizowanej pod kątem móżdżkowo-wzgórzowym i zoptymalizowanej pod kątem pallidowzgórzowym. Każdy uczestnik będzie także nosił smartwatch (zegarek Apple) na każdym ramieniu przez cały czas trwania spotkania badawczego, aby zebrać łączną liczbę minut z drżeniem, łączną liczbę minut z dyskinezami oraz nasilenie drżenia i dyskinez. |
Plan głębokiej stymulacji mózgu zostanie stworzony poprzez maksymalizację szlaku móżdżkowo-wzgórzowego w specyficznym dla pacjenta modelu głębokiej stymulacji mózgu konektomicznego
Plan głębokiej stymulacji mózgu zostanie stworzony poprzez maksymalizację szlaku palidowzgórzowego w specyficznym dla pacjenta modelu głębokiej stymulacji mózgu konektomicznego
Pacjenci będą również badani bez głębokiej stymulacji mózgu
Pacjent zostanie również przebadany w warunkach klinicznych głębokiej stymulacji mózgu, które zostały wcześniej ustalone podczas zwykłej opieki neurologa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania drżenia mierzony za pomocą urządzeń do noszenia
Ramy czasowe: Około ośmiu godzin
|
Do zebrania danych od każdego uczestnika za pomocą akcelerometru w celu oszacowania czasu trwania drżenia zostanie wykorzystany telefon Apple iPhone z około dwóch godzin.
Technologia ta została zintegrowana z aplikacją StrivePD (Rune Labs, San Francisco, Kalifornia) i została wykorzystana w innych badaniach na Duke University.
|
Około ośmiu godzin
|
|
Nasilenie drżenia mierzone za pomocą urządzeń do noszenia
Ramy czasowe: Około ośmiu godzin
|
Do zebrania danych każdego uczestnika z około dwóch godzin za pomocą akcelerometru w celu oszacowania nasilenia drżenia zostanie wykorzystany telefon Apple iPhone.
Technologia ta została zintegrowana z aplikacją StrivePD (Rune Labs, San Francisco, Kalifornia) i została wykorzystana w innych badaniach na Duke University.
|
Około ośmiu godzin
|
|
Czas trwania dyskinezy mierzony za pomocą urządzeń do noszenia
Ramy czasowe: Około ośmiu godzin
|
Do zebrania danych od każdego uczestnika za pomocą akcelerometru w celu oszacowania czasu trwania dyskinezy przez około dwie godziny zostanie wykorzystany telefon Apple iPhone.
Technologia ta została zintegrowana z aplikacją StrivePD (Rune Labs, San Francisco, Kalifornia) i została wykorzystana w innych badaniach na Duke University.
|
Około ośmiu godzin
|
|
Nasilenie dyskinez mierzone za pomocą urządzeń do noszenia
Ramy czasowe: Około ośmiu godzin
|
Do zebrania danych od każdego uczestnika za pomocą akcelerometru w celu oszacowania nasilenia dyskinez wykorzystany zostanie telefon Apple iPhone z około dwóch godzin.
Technologia ta została zintegrowana z aplikacją StrivePD (Rune Labs, San Francisco, Kalifornia) i została wykorzystana w innych badaniach na Duke University.
|
Około ośmiu godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie drżenia mierzone za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS III) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu
Ramy czasowe: Około ośmiu godzin
|
W ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS III) opracowanej przez Towarzystwo ds. zaburzeń ruchowych ocena nasilenia drżenia mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie drżenia.
|
Około ośmiu godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Mitchell, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00115972
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .