Connectomic guidet DBS for Parkinsons sykdom
Connectomic Guided Deep Brain Stimulation (DBS) for Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) kan lide av betydelig funksjonshemming på grunn av skjelvinger, rigiditet, bradykinesi eller motoriske svingninger, i tillegg til ikke-motoriske symptomer på sykdommen. Dyp hjernestimulering (DBS) er den viktigste kirurgiske tilnærmingen godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av medisin-refraktær PD. Til tross for nylige fremskritt er utvalget av DBS-parametere basert på prøving-og-feil-eksperimentering av spesialister i løpet av måneder. Bedre forståelse av de optimale nettverksmålene for symptomatisk kontroll vil tillate terapiforbedring og forenkle DBS-programmeringsprosessen, øke effektiviteten og muligens øke tilgangen til omsorg.
De fleste studier av strukturell tilkobling i PD har fokusert på analysen av den subthalamiske kjernen (STN). Tidligere studier som analyserer strukturell tilkobling av STN DBS har vist at spesifikke motoriske symptomer drar nytte av aktivering av forskjellige nettverk. Flere kanaler som cerebellothalamus (CBT), pallidotalamisk (PT) og kortikospinaltraktus (CST) går gjennom STN og kan være relevante for DBS-målretting. For pasienter med essensiell tremor kan stimulering av CBT gi bedre tremorkontroll, men studier i PD mangler.
Etterforskerne vil bruke konnektivitetsmodeller for å bedre forstå de mekanistiske egenskapene til aksonale veier i STN ved Parkinsons sykdom og adressere behovet for fenotypedrevet stimulering ved PD. Estimering av målrettede aksonale veier ved å bruke koblingsmodeller kan veilede personlig beslutningstaking og målretting av DBS. Det har potensial til å forbedre kliniske resultater og redusere antall besøk som trengs for DBS-optimalisering.
Studien involverer utvinning av data samlet inn under rutinemessig klinisk behandling, og data samlet inn under intervensjonsstudien.
Data samlet inn under rutinemessig klinisk behandling inkluderer:
- Demografiske kjennetegn: alder, kjønn, etnisitet, rase.
- Kliniske karakteristika: sykdomsvarighet, Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III) før DBS-implementering, levodopa-ekvivalent daglig dose med medisiner.
- Bildedata: DBS-avledningsplassering, stimuleringsmodellaktiveringsvei, rekrutteringskurver, prosent av hver bane aktivert med kliniske DBS-innstillinger
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnostisert med Parkinsons sykdom og har tidligere blitt implantert med bilateral subthalamus nucleus deep brain stimulation (DBS)
- Mottok DBS minst tre måneder før studietidspunktet for å tillate optimalisering av vanlig klinisk behandling
- Med minst mild tremor på en preoperativ MDS-UPDRS klinisk skala som definert av minst 2 av 4 hvilende tremorgradering på MDS-UPDRS på minst én ekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Å ikke ha en postoperativ hode-CT med 1 mm eller mindre aksiale skiver minst 1 uke etter første elektrodeimplantasjon.
- Pasienter som mottok DBS mindre enn tre måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen oral dopaminerg medisin
Mens uten oral dopaminerg medisinering, vil MDS-UPDRS III (klinisk skala) samles inn i forskjellige scenarier (hver innstilling vil bli registrert i 20 minutter): under ingen DBS-stimulering, vanlig pleiestimulering, cerebellothalamic optimalisert og pallidotalamisk optimalisert. Hver deltaker vil også bruke en smartklokke (Apple-klokke) på hver overarm gjennom hele forskningsmøtet for å samle totalt minutter med skjelving, totalt antall minutter med dyskinesi, og alvorlighetsgraden av skjelvinger og dyskinesi. |
En plan for dyp hjernestimulering vil bli opprettet ved å maksimere cerebellothalamic banen på den pasientspesifikke connectomic dyphjernestimuleringsmodellen
En plan for dyp hjernestimulering vil bli opprettet ved å maksimere den pallidotalamiske banen på den pasientspesifikke connectomic dyphjernestimuleringsmodellen
Pasienter vil også bli testet uten noen dyp hjernestimulering
Pasienten vil også bli testet med de kliniske innstillingene for dyp hjernestimulering som tidligere ble etablert under vanlig behandling hos nevrologen.
|
|
Annen: På oral dopaminerg medisin
Mens du bruker oral dopaminerg medisin, vil MDS-UPDRS III (klinisk skala) samles inn i forskjellige scenarier (hver innstilling vil bli registrert i 20 minutter): under ingen DBS-stimulering, vanlig pleiestimulering, cerebellothalamic optimalisert og pallidotalamisk optimalisert. Hver deltaker vil også bruke en smartklokke (Apple-klokke) på hver overarm gjennom hele forskningsmøtet for å samle totalt minutter med skjelving, totalt antall minutter med dyskinesi, og alvorlighetsgraden av skjelvinger og dyskinesi. |
En plan for dyp hjernestimulering vil bli opprettet ved å maksimere cerebellothalamic banen på den pasientspesifikke connectomic dyphjernestimuleringsmodellen
En plan for dyp hjernestimulering vil bli opprettet ved å maksimere den pallidotalamiske banen på den pasientspesifikke connectomic dyphjernestimuleringsmodellen
Pasienter vil også bli testet uten noen dyp hjernestimulering
Pasienten vil også bli testet med de kliniske innstillingene for dyp hjernestimulering som tidligere ble etablert under vanlig behandling hos nevrologen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelvingsvarighet målt med wearables
Tidsramme: Omtrent åtte timer
|
En Apple iPhone vil bli brukt til å samle inn omtrent to timer med data fra hver deltaker ved å bruke akselerometer for å estimere skjelvingens varighet.
Denne teknologien har blitt integrert i StrivePD-applikasjonen (Rune Labs, San Francisco, CA) og har blitt brukt i andre studier ved Duke University.
|
Omtrent åtte timer
|
|
Alvorlighetsgrad av skjelvinger målt med wearables
Tidsramme: Omtrent åtte timer
|
En Apple iPhone vil bli brukt til å samle inn omtrent to timer med data fra hver deltaker ved å bruke akselerometer for å estimere alvorlighetsgraden av skjelvinger.
Denne teknologien har blitt integrert i StrivePD-applikasjonen (Rune Labs, San Francisco, CA) og har blitt brukt i andre studier ved Duke University.
|
Omtrent åtte timer
|
|
Dyskinesi-varighet målt med wearables
Tidsramme: Omtrent åtte timer
|
En Apple iPhone vil bli brukt til å samle inn omtrent to timer med data fra hver deltaker ved å bruke akselerometer for å estimere varigheten av dyskinesiens alvorlighetsgrad).
Denne teknologien har blitt integrert i StrivePD-applikasjonen (Rune Labs, San Francisco, CA) og har blitt brukt i andre studier ved Duke University.
|
Omtrent åtte timer
|
|
Alvorlighetsgrad av dyskinesi målt med wearables
Tidsramme: Omtrent åtte timer
|
En Apple iPhone vil bli brukt til å samle inn omtrent to timer med data fra hver deltaker ved å bruke akselerometer for å estimere alvorlighetsgraden av dyskinesi.
Denne teknologien har blitt integrert i StrivePD-applikasjonen (Rune Labs, San Francisco, CA) og har blitt brukt i andre studier ved Duke University.
|
Omtrent åtte timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremoralvorlighetsgrad målt av Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: Omtrent åtte timer
|
The Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III) tremoralvorlighetsscore varierer fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av skjelvinger.
|
Omtrent åtte timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Mitchell, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Dyskinesier
- Parkinsons sykdom
- Tremor
Andre studie-ID-numre
- Pro00115972
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .