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評価クリニーク・デ・パフォーマンス・デュ・ディスポジティフ・ディ・ア・ラ・チルルジー・ディアメオ (ETCETERA)

2024年9月30日 更新者:Dyameo

頭頸部の腫瘍を外科的に除去する際には、健康な組織と腫瘍組織の境界を正確に判断することが重要です。 周囲の健康な組織をできるだけ保存しながら、すべての腫瘍組織を除去することが不可欠です。 現在、外科医は凍結切片を使用して決定を確認しています。 Dyameo は、光ファイバープローブの端を組織に接触させるだけで、組織表面上の腫瘍マーカーの存在を数秒で識別できるデバイスを開発しました。 この装置により、外科医は切除した腫瘍の辺縁に腫瘍細胞の存在を確認できるようになります。

この研究の目的は、このデバイスのパフォーマンスを測定することです。 外科医は自分のルーチンに従って手術を行います。 凍結切片分析のために組織を収集した後、Dyameo デバイスを使用して腫瘍標本を分析します。 手術後、切除した腫瘍の組織学的分析により、装置の精度を測定し、即時生検の精度と比較して、外科医の介入をガイドすることができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

外科医は通常の診療に従って腫瘍を切除し、凍結切片を収集します。 その後、標本上の同じ領域を分析するか、Dyameo デバイスを使用して凍結切片用に採取した組織を直接分析します。 分析の位置は標本上に縫合糸でマークされます。 医師の行動に影響を与えないように、この段階では結果は画面に表示されません。 外科医は、関心があると判断した場合、Dyameo デバイスを使用して追加の領域を自由に分析することもできます。 手術後、病理検査室は腫瘍標本を分析して断端状態を評価し、凍結切片/Dyameo 分析の局在に関する組織の正確な性質を評価します。 同時に、Dyameo デバイスで実行された分析結果はエクスポートされ、分析されます (組織学的分析の結果は無視されます)。これは、手術中に外科医に与えられたであろう適応を決定するためです。

この装置で得られた結果は、即時生検分析の結果と比較されます。 術後の組織学的分析は参考になります。

装置の性能は、提供される結果の正確性、つまり手術中に外科医に与えられる指示の正確さを事後的に評価することによって測定されます(例: 手術中に外科医に与えられる指示の正確さ)。 腫瘍標本の縁に残存腫瘍細胞が存在する場合には追加の再切断)。 この研究により、デバイスの感度、特異度、精度、陽性および陰性の的中率、および相対リスクを計算することも可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭頸部扁平上皮癌と診断され、凍結切片分析を必要とする外科的切除が計画されている患者。

説明

包含基準:

  • 口腔、咽頭および/または喉頭の扁平上皮癌の確定診断
  • 扁平上皮癌に対する治癒を目的とした計画された標準手術
  • 計画された手術には即時生検の実施が含まれます
  • 年齢 18 歳以上
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 患者が参加している研究を理解する能力を損なう医学的または精神医学的状態
  • 法的保護措置(後見人または保佐人)の対象となる成人、または異議の表明ができない成人。
  • 制御されていない付随病状
  • 手術前30日以内に治験薬の投与を受けたことがある
  • 抗EGFRモノクローナル抗体による治療歴。
  • 腫瘍細胞による EGFR 発現の欠如は以前に証明されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科手術の誘導における Dyameo デバイスの有効性
時間枠:外科的介入中
Dyameo デバイスによる分析により、手術を導くための有効な指示が得られたケースの割合 (例: 腫瘍細胞が切除縁の少なくとも 1 つの領域に存在する場合は、追加の切断を行います)
外科的介入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスのパフォーマンス
時間枠:外科的介入中
感度、特異度、陽性および陰性の的中率、デバイスの相対リスク
外科的介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-A01462-45

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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