Évaluation Clinique Des Performances du Dispositif d'Aide à la Chirurgie Dyameo (ETCETERA)

Il s'agira d'un mLe chirurgien retirera la tumeur et prélèvera une coupe congelée selon ses pratiques habituelles. Il analysera ensuite les mêmes zones sur le spécimen, ou analysera directement le tissu prélevé pour la coupe congelée à l'aide de l'appareil Dyameo. La position de l'analyse sera marquée sur l'échantillon par des sutures. Aucun résultat ne sera affiché à l'écran à ce stade, afin de ne pas influencer l'action du médecin. Le chirurgien est également libre d’analyser des zones supplémentaires avec le dispositif Dyameo s’il le juge intéressant. Après l'opération, le laboratoire de pathologie analysera l'échantillon tumoral pour évaluer l'état des marges et évaluer la nature exacte des tissus sur la localisation de la coupe congelée/analyse Dyameo. Simultanément, les résultats des analyses réalisées avec l'appareil Dyameo seront exportés et analysés (en aveugle des résultats de l'analyse histologique), afin de déterminer les indications qui auraient été données au chirurgien lors de l'opération.

Les résultats obtenus avec l'appareil seront comparés aux résultats de l'analyse de biopsie extemporanée. L'analyse histologique postopératoire servira de référence.

Les performances du dispositif seront mesurées en évaluant a posteriori la précision des résultats fournis, et donc la précision des instructions données au chirurgien lors de l'opération (ex. redécoupage supplémentaire en cas de présence de cellules tumorales résiduelles en marge de la pièce tumorale). L'étude permettra également de calculer la sensibilité, la spécificité, la précision, les valeurs prédictives positives et négatives et le risque relatif pour le dispositif.