Оценка Clinique Des Performances du Dispositif d'Aide à la Chirurgie Dyameo (ETCETERA)
При хирургическом удалении опухолей головы и шеи решающее значение имеет правильное определение границы между здоровой и опухолевой тканью. Крайне важно удалить всю опухолевую ткань, сохранив при этом как можно большую часть окружающей здоровой ткани. Сегодня хирурги используют замороженные срезы для подтверждения своего решения. Dyameo разработала устройство, которое может за считанные секунды определить наличие опухолевых маркеров на поверхности ткани, просто приложив конец оптоволоконного зонда к ткани. Это устройство должно позволить хирургу определить наличие опухолевых клеток на границе удаленной опухоли.
Целью данного исследования является измерение производительности этого устройства. Хирург проведет операцию согласно своему собственному распорядку. После сбора ткани для анализа замороженных срезов он проанализирует образец опухоли с помощью устройства Dyameo. После операции гистологический анализ удаленной опухоли позволит измерить точность устройства и сравнить ее с точностью экстемпоральной биопсии, чтобы определить направление вмешательства хирурга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет операция. Хирург удалит опухоль и соберет замороженный срез в соответствии со своей обычной практикой. Затем он проанализирует те же области образца или непосредственно проанализирует ткань, взятую для замороженного среза, с помощью устройства Dyameo. Положение анализа будет отмечено на образце швами. На этом этапе результаты на экране отображаться не будут, чтобы не влиять на действия врача. Хирург также может проанализировать дополнительные области с помощью устройства Dyameo, если он или она сочтет это интересным. После операции патологоанатомическая лаборатория проанализирует образец опухоли, чтобы оценить состояние границ и оценить точную природу тканей по локализации замороженного среза/анализа Dyameo. Одновременно будут экспортированы и проанализированы результаты анализов, проведенных с помощью устройства Dyameo (вслепую к результатам гистологического анализа), чтобы определить показания, которые были бы даны хирургу во время операции.
Результаты, полученные с помощью устройства, будут сравниваться с результатами анализа экстемпоральной биопсии. Послеоперационный гистологический анализ будет служить эталоном.
Производительность устройства будет измеряться путем апостериорной оценки точности полученных результатов и, следовательно, точности инструкций, данных хирургу во время операции (например, дополнительная перерезка в случае наличия остаточных опухолевых клеток по краям опухолевого препарата). Исследование также позволит рассчитать чувствительность, специфичность, точность, положительные и отрицательные прогностические значения, а также относительный риск для устройства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexis Saintamand
- Номер телефона: +0033555782795
- Электронная почта: contact@dyameo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака полости рта, глотки и/или гортани.
- Плановая стандартная операция с лечебной целью при плоскоклеточном раке
- Плановая операция включает проведение экстемпоральной биопсии.
- Возраст ≥ 18 лет
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерии исключения:
- Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента понимать исследование, в котором он или она участвует.
- Совершеннолетние лица, к которым применяются меры правовой защиты (опека или попечительство) или не имеющие возможности выразить свое невозражение.
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания
- Получив исследуемый лекарственный препарат в течение 30 дней до операции.
- История лечения моноклональными антителами против EGFR.
- Ранее продемонстрировано отсутствие экспрессии EGFR опухолевыми клетками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность устройства Dyameo при проведении хирургических процедур
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Доля случаев, когда анализ с помощью устройства Dyameo предоставил действительные инструкции по проведению операции (например,
сделать дополнительный разрез, если опухолевые клетки присутствуют хотя бы в одном участке края резекции)
|
Во время хирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность, относительный риск устройства
|
Во время хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A01462-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .