Bewertung Clinique Des Performances du Dispositif d'Aide à la Chirurgie Dyameo (ETCETERA)
Bei der chirurgischen Entfernung von Kopf-Hals-Tumoren ist die korrekte Bestimmung der Grenze zwischen gesundem und Tumorgewebe von entscheidender Bedeutung. Es ist wichtig, das gesamte Tumorgewebe zu entfernen und dabei möglichst viel des umgebenden gesunden Gewebes zu erhalten. Heutzutage verwenden Chirurgen Gefrierschnitte, um ihre Entscheidung zu bestätigen. Dyameo hat ein Gerät entwickelt, das das Vorhandensein von Tumormarkern auf der Gewebeoberfläche in Sekundenschnelle erkennen kann, indem einfach das Ende einer faseroptischen Sonde in Kontakt mit dem Gewebe gebracht wird. Dieses Gerät soll es dem Chirurgen ermöglichen, das Vorhandensein von Tumorzellen am Rand des entfernten Tumors zu erkennen.
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung dieses Geräts zu messen. Der Chirurg wird seine Operation nach seinem eigenen Zeitplan durchführen. Nachdem er Gewebe für die Gefrierschnittanalyse entnommen hat, analysiert er die Tumorprobe mit dem Dyameo-Gerät. Nach der Operation ermöglicht die histologische Analyse des entfernten Tumors, die Präzision des Geräts zu messen und mit der der spontanen Biopsien zu vergleichen, um den Eingriff des Chirurgen zu steuern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird ein m sein. Der Chirurg entfernt den Tumor und entnimmt gemäß seiner üblichen Praxis einen Gefrierschnitt. Anschließend analysiert er dieselben Bereiche der Probe oder analysiert direkt die Gewebeprobe für den Gefrierschnitt mit dem Dyameo-Gerät. Die Position der Analyse wird durch Nähte auf der Probe markiert. Zu diesem Zeitpunkt werden keine Ergebnisse auf dem Bildschirm angezeigt, um das Handeln des Arztes nicht zu beeinflussen. Dem Chirurgen steht es auch frei, weitere Bereiche mit dem Dyameo-Gerät zu analysieren, wenn er oder sie dies für interessant hält. Nach der Operation analysiert das Pathologielabor die Tumorprobe, um den Randstatus zu beurteilen und die genaue Beschaffenheit des Gewebes anhand der Lokalisierung mittels Gefrierschnitt/Dyameo-Analyse zu beurteilen. Gleichzeitig werden die Ergebnisse der mit dem Dyameo-Gerät durchgeführten Analysen exportiert und analysiert (blind zu den Ergebnissen der histologischen Analyse), um die Hinweise zu ermitteln, die dem Chirurgen während der Operation gegeben worden wären.
Die mit dem Gerät erzielten Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der spontanen Biopsieanalyse verglichen. Als Referenz dient die postoperative histologische Analyse.
Die Leistung des Geräts wird gemessen, indem im Nachhinein die Genauigkeit der bereitgestellten Ergebnisse und damit die Genauigkeit der Anweisungen, die dem Chirurgen während der Operation gegeben werden (z. B. zusätzliches Nachschneiden bei Vorhandensein restlicher Tumorzellen am Rand des Tumorpräparats). Die Studie wird es auch ermöglichen, Sensitivität, Spezifität, Präzision, positive und negative Vorhersagewerte sowie das relative Risiko für das Gerät zu berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexis Saintamand
- Telefonnummer: +0033555782795
- E-Mail: contact@dyameo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, des Rachens und/oder des Kehlkopfes
- Geplante Standardoperation mit kurativer Absicht bei Plattenepithelkarzinomen
- Zu den geplanten chirurgischen Eingriffen gehört auch die Durchführung von spontanen Biopsien
- Alter ≥ 18 Jahre
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Forschung, an der er oder sie teilnimmt, zu verstehen
- Volljährige Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft oder Pflegschaft) unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihren Nichteinspruch zu äußern.
- Unkontrollierte Begleiterkrankungen
- In den 30 Tagen vor der Operation ein Prüfpräparat erhalten haben
- Vorgeschichte einer Behandlung mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern.
- Zuvor wurde das Fehlen einer EGFR-Expression durch Tumorzellen nachgewiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit des Dyameo-Geräts bei der Führung chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
|
Anteil der Fälle, in denen die Analyse mit dem Dyameo-Gerät gültige Anweisungen zur Steuerung der Operation geliefert hat (z. B.
einen zusätzlichen Schnitt durchführen, wenn in mindestens einem Bereich des Resektionsrandes Tumorzellen vorhanden sind)
|
Während des chirurgischen Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geräteleistungen
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
|
Sensibilität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert, relatives Risiko des Geräts
|
Während des chirurgischen Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A01462-45
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .