Evaluatie Clinique Des Performances du Dispositif d'Aide à la Chirurgie Dyameo (ETCETERA)

Dit zal een m zijn. De chirurg zal de tumor verwijderen en een bevroren coupe afnemen volgens zijn gebruikelijke praktijken. Vervolgens analyseert hij dezelfde gebieden op het monster, of analyseert hij rechtstreeks het weefsel dat is bemonsterd voor de vriescoupe met behulp van het Dyameo-apparaat. De positie van de analyse wordt met hechtingen op het monster gemarkeerd. Er worden in dit stadium geen resultaten op het scherm weergegeven, om het handelen van de arts niet te beïnvloeden. Het staat de chirurg ook vrij om aanvullende gebieden te analyseren met het Dyameo-apparaat als hij of zij dit van belang acht. Na de operatie zal het pathologielaboratorium het tumormonster analyseren om de margestatus te beoordelen en de exacte aard van de weefsels te evalueren op basis van de lokalisatie van vriescoupe/Dyameo-analyse. Tegelijkertijd worden de resultaten van de analyses uitgevoerd met het Dyameo-apparaat geëxporteerd en geanalyseerd (blind voor de resultaten van de histologische analyse), om de indicaties te bepalen die de chirurg tijdens de operatie zou hebben gekregen.

De resultaten verkregen met het apparaat zullen worden vergeleken met de resultaten van de extemporane biopsieanalyse. De postoperatieve histologische analyse zal als referentie dienen.

De prestaties van het apparaat zullen worden gemeten door a posteriori de nauwkeurigheid van de geleverde resultaten te evalueren, en dus de nauwkeurigheid van de instructies die aan de chirurg worden gegeven tijdens de operatie (bijv. extra hersnijden bij aanwezigheid van resterende tumorcellen aan de rand van het tumormonster). Het onderzoek zal het ook mogelijk maken om de gevoeligheid, specificiteit, precisie, positieve en negatief voorspellende waarden en het relatieve risico voor het apparaat te berekenen.