Avaliação Clinique Des Performances du Dispositif d'Aide à la Chirurgie Dyameo (ETCETERA)
Durante a remoção cirúrgica de tumores de cabeça e pescoço, a determinação correta da fronteira entre tecido saudável e tumoral é crítica. É essencial remover todo o tecido tumoral preservando o máximo possível do tecido saudável circundante. Hoje, os cirurgiões usam cortes congelados para confirmar sua decisão. Dyameo desenvolveu um dispositivo que pode identificar a presença de marcadores tumorais na superfície do tecido em questão de segundos, simplesmente colocando a ponta de uma sonda de fibra óptica em contato com o tecido. Este dispositivo deverá permitir ao cirurgião identificar a presença de células tumorais na margem do tumor removido.
O objetivo deste estudo é medir o desempenho deste dispositivo. O cirurgião realizará sua operação de acordo com sua rotina. Após coletar tecido para análise de congelação, ele analisará a amostra do tumor usando o dispositivo Dyameo. Após a operação, a análise histológica do tumor removido permitirá medir a precisão do dispositivo e compará-la com a das biópsias extemporâneas para orientar a intervenção do cirurgião.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um mO cirurgião removerá o tumor e coletará a seção congelada de acordo com suas práticas habituais. Ele então analisará as mesmas áreas da amostra ou analisará diretamente o tecido amostrado para a seção congelada usando o dispositivo Dyameo. A posição da análise será marcada na amostra por suturas. Nenhum resultado será exibido na tela nesta fase, para não influenciar as ações do médico. O cirurgião também tem liberdade para analisar áreas adicionais com o dispositivo Dyameo se considerar isso de interesse. Após a operação, o laboratório de patologia analisará a amostra do tumor para avaliar o estado da margem e avaliar a natureza exata dos tecidos na localização da secção congelada/análise Dyameo. Simultaneamente, os resultados das análises realizadas com o dispositivo Dyameo serão exportados e analisados (cegos aos resultados da análise histológica), a fim de determinar as indicações que teriam sido dadas ao cirurgião durante a operação.
Os resultados obtidos com o dispositivo serão comparados com os resultados da análise de biópsia extemporânea. A análise histológica pós-operatória servirá de referência.
O desempenho do dispositivo será medido avaliando a posteriori a precisão dos resultados fornecidos e, portanto, a precisão das instruções dadas ao cirurgião durante a operação (por exemplo, recortamento adicional em caso de presença de células tumorais residuais na margem da amostra tumoral). O estudo também permitirá calcular sensibilidade, especificidade, precisão, valores preditivos positivos e negativos e risco relativo do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexis Saintamand
- Número de telefone: +0033555782795
- E-mail: contact@dyameo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de carcinoma espinocelular de cavidade oral, faringe e/ou laringe
- Cirurgia padrão planejada com intenção curativa para carcinoma espinocelular
- A cirurgia planejada inclui a realização de biópsias extemporâneas
- Idade ≥ 18 anos
- Afiliação a um regime de segurança social
Critérios de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de compreender a pesquisa da qual está participando
- Pessoas maiores de idade sujeitas a medida de proteção legal (tutela ou curadoria) ou impossibilitadas de manifestar a sua não oposição.
- Condições médicas concomitantes não controladas
- Ter recebido um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à operação
- História de tratamento com anticorpos monoclonais anti-EGFR.
- Ausência previamente demonstrada de expressão de EGFR por células tumorais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do dispositivo Dyameo na orientação de procedimentos cirúrgicos
Prazo: Durante a intervenção cirúrgica
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Proporção de casos em que a análise com o dispositivo Dyameo forneceu instruções válidas para orientar a cirurgia (por exemplo,
fazer um corte adicional se células tumorais estiverem presentes em pelo menos uma área da margem de ressecção)
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Durante a intervenção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do dispositivo
Prazo: Durante a intervenção cirúrgica
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo, risco relativo do dispositivo
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Durante a intervenção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01462-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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