Valutazione Clinique Des Performances du Dispositif d'Aide à la Chirurgie Dyameo (ETCETERA)
Durante la rimozione chirurgica dei tumori della testa e del collo, la corretta determinazione del confine tra tessuto sano e tumore è fondamentale. È essenziale rimuovere tutto il tessuto tumorale preservando quanto più possibile il tessuto sano circostante. Oggi i chirurghi utilizzano sezioni congelate per confermare la loro decisione. Dyameo ha sviluppato un dispositivo in grado di identificare in pochi secondi la presenza di marcatori tumorali sulla superficie del tessuto, semplicemente mettendo l'estremità di una sonda a fibra ottica a contatto con il tessuto. Questo dispositivo dovrebbe consentire al chirurgo di identificare la presenza di cellule tumorali al margine del tumore asportato.
Lo scopo di questo studio è misurare le prestazioni di questo dispositivo. Il chirurgo eseguirà l'intervento secondo la propria routine. Dopo aver raccolto il tessuto per l'analisi delle sezioni congelate, analizzerà il campione tumorale utilizzando il dispositivo Dyameo. Dopo l'intervento, l'analisi istologica del tumore asportato consentirà di misurare la precisione del dispositivo e di confrontarla con quella delle biopsie estemporanee per guidare l'intervento del chirurgo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà un intervento chirurgico. Il chirurgo rimuoverà il tumore e raccoglierà la sezione congelata secondo le sue pratiche abituali. Analizzerà quindi le stesse aree del campione o analizzerà direttamente il tessuto campionato per la sezione congelata utilizzando il dispositivo Dyameo. La posizione dell'analisi sarà segnata sul campione mediante suture. Nessun risultato verrà visualizzato sullo schermo in questa fase, in modo da non influenzare le azioni del medico. Il chirurgo è inoltre libero di analizzare ulteriori aree con il dispositivo Dyameo se lo ritiene di interesse. Dopo l'intervento, il laboratorio di patologia analizzerà il campione tumorale per valutare lo stato dei margini e valutare l'esatta natura dei tessuti sulla localizzazione della sezione congelata/analisi Dyameo. Contemporaneamente, i risultati delle analisi effettuate con il dispositivo Dyameo verranno esportati e analizzati (in cieco rispetto ai risultati dell'analisi istologica), al fine di determinare le indicazioni che sarebbero state fornite al chirurgo durante l'intervento.
I risultati ottenuti con il dispositivo verranno confrontati con i risultati dell'analisi bioptica estemporanea. L'analisi istologica postoperatoria servirà da riferimento.
La performance del dispositivo verrà misurata valutando a posteriori l'accuratezza dei risultati forniti, e quindi l'accuratezza delle istruzioni impartite al chirurgo durante l'intervento (es. ulteriore taglio in caso di presenza di cellule tumorali residue al margine del campione tumorale). Lo studio consentirà inoltre di calcolare sensibilità, specificità, precisione, valori predittivi positivi e negativi e rischio relativo per il dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexis Saintamand
- Numero di telefono: +0033555782795
- Email: contact@dyameo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose del cavo orale, faringe e/o laringe
- Intervento chirurgico standard pianificato con intento curativo per il carcinoma a cellule squamose
- L'intervento chirurgico programmato prevede l'esecuzione di biopsie estemporanee
- Età ≥ 18 anni
- Iscrizione ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di comprendere la ricerca a cui sta partecipando
- Persone maggiorenni sottoposte a misura di tutela legale (tutela o curatela) o impossibilitate a manifestare la propria non opposizione.
- Condizioni mediche concomitanti non controllate
- Aver ricevuto un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti l'intervento
- Anamnesi di trattamento con anticorpi monoclonali anti-EGFR.
- Assenza di espressione di EGFR da parte delle cellule tumorali precedentemente dimostrata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del dispositivo Dyameo nel guidare le procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Proporzione di casi in cui l'analisi con il dispositivo Dyameo ha fornito indicazioni valide per guidare l'intervento chirurgico (es.
effettuare un ulteriore taglio se sono presenti cellule tumorali in almeno un'area del margine di resezione)
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo, rischio relativo del dispositivo
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A01462-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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