Ocena Clinique Des Performances du Dispositif d'Aide à la Chirurgie Dyameo (ETCETERA)
Podczas chirurgicznego usuwania guzów głowy i szyi niezwykle istotne jest prawidłowe określenie granicy pomiędzy tkanką zdrową i nowotworową. Istotne jest usunięcie całej tkanki nowotworowej przy jednoczesnym zachowaniu jak największej ilości otaczającej zdrowej tkanki. Dziś chirurdzy wykorzystują zamrożone skrawki, aby potwierdzić swoją decyzję. Dyameo opracowało urządzenie, które w ciągu kilku sekund może zidentyfikować obecność markerów nowotworowych na powierzchni tkanki, po prostu umieszczając koniec sondy światłowodowej w kontakcie z tkanką. Urządzenie to powinno umożliwiać chirurgowi identyfikację obecności komórek nowotworowych na brzegu usuniętego guza.
Celem tego badania jest pomiar wydajności tego urządzenia. Chirurg przeprowadzi operację według własnego harmonogramu. Po pobraniu tkanki do analizy zamrożonych skrawków przeanalizuje próbkę guza za pomocą urządzenia Dyameo. Po operacji analiza histologiczna usuniętego guza umożliwi zmierzenie precyzji urządzenia i porównanie z precyzją wykonanych biopsji w celu ustalenia decyzji chirurga.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To będzie m. Chirurg usunie guz i pobierze zamrożony skrawek zgodnie ze swoją zwykłą praktyką. Następnie przeanalizuje te same obszary próbki lub bezpośrednio przeanalizuje tkankę pobraną do zamrożonego skrawku za pomocą urządzenia Dyameo. Miejsce analizy zostanie zaznaczone na próbce szwami. Na tym etapie na ekranie nie będą wyświetlane żadne wyniki, aby nie wpływać na działania lekarza. Chirurg może również analizować dodatkowe obszary za pomocą urządzenia Dyameo, jeśli uzna to za interesujące. Po operacji laboratorium patologiczne przeanalizuje próbkę guza, aby ocenić stan marginesu i dokładnie ocenić charakter tkanek na podstawie lokalizacji zamrożonego skrawku/analizy Dyameo. Jednocześnie wyniki analiz przeprowadzonych urządzeniem Dyameo zostaną wyeksportowane i poddane analizie (z wyłączeniem wyników analizy histologicznej), w celu ustalenia wskazań, jakie otrzymałby chirurg podczas operacji.
Wyniki uzyskane za pomocą urządzenia zostaną porównane z wynikami analizy improwizowanej biopsji. Pooperacyjna analiza histologiczna będzie służyć jako punkt odniesienia.
Działanie urządzenia będzie mierzone poprzez ocenę a posteriori dokładności dostarczonych wyników, a tym samym dokładności instrukcji wydawanych chirurgowi podczas operacji (np. dodatkowe ponowne nacięcie w przypadku obecności resztkowych komórek nowotworowych na krawędzi próbki guza). Badanie umożliwi także obliczenie czułości, swoistości, precyzji, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych oraz względnego ryzyka dla urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexis Saintamand
- Numer telefonu: +0033555782795
- E-mail: contact@dyameo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza: rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, gardła i/lub krtani
- Planowana standardowa operacja z zamiarem wyleczenia raka płaskonabłonkowego
- Planowany zabieg chirurgiczny obejmuje wykonanie doraźnej biopsji
- Wiek ≥ 18 lat
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wykluczenia:
- Schorzenia medyczne lub psychiatryczne utrudniające pacjentowi zrozumienie badań, w których uczestniczy
- Osoby pełnoletnie, objęte środkiem ochrony prawnej (opieką lub kuratelą) lub niezdolne do wyrażenia sprzeciwu.
- Niekontrolowane współistniejące schorzenia
- Otrzymanie badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed operacją
- Historia leczenia przeciwciałami monoklonalnymi anty-EGFR.
- Wcześniej wykazano brak ekspresji EGFR w komórkach nowotworowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność urządzenia Dyameo w prowadzeniu zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Podczas interwencji chirurgicznej
|
Odsetek przypadków, w których analiza za pomocą urządzenia Dyameo dostarczyła prawidłowych wskazówek ułatwiających przeprowadzenie operacji (np.
wykonać dodatkowe cięcie, jeżeli w co najmniej jednym obszarze marginesu resekcji obecne są komórki nowotworowe)
|
Podczas interwencji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Podczas interwencji chirurgicznej
|
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna, ryzyko względne urządzenia
|
Podczas interwencji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01462-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .