Evaluering Clinique Des Performances du Dispositif d'Aide à la Chirurgie Dyameo (ETCETERA)

Dette vil være en mKirurgen vil fjerne svulsten og samle frossen seksjon i henhold til hans vanlige praksis. Han vil deretter analysere de samme områdene på prøven, eller direkte analysere vevet som er tatt for den frosne delen ved hjelp av Dyameo-enheten. Posisjonen til analysen vil bli markert på prøven med suturer. Ingen resultater vil vises på skjermen på dette stadiet, for ikke å påvirke legens handlinger. Kirurgen står også fritt til å analysere ytterligere områder med Dyameo-enheten hvis han eller hun anser dette for å være av interesse. Etter operasjonen vil patologilaboratoriet analysere svulstprøven for å vurdere marginstatusen og evaluere den nøyaktige naturen til vevet ved lokalisering av frossen seksjon/Dyameo-analyse. Samtidig vil resultatene av analysene utført med Dyameo-enheten eksporteres og analyseres (blindt for resultatene av den histologiske analysen), for å bestemme indikasjonene som ville blitt gitt til kirurgen under operasjonen.

Resultatene oppnådd med enheten vil bli sammenlignet med resultatene av biopsianalysen. Den postoperative histologiske analysen vil tjene som referanse.

Ytelsen til enheten vil bli målt ved å evaluere nøyaktigheten av resultatene som er gitt, og derfor nøyaktigheten av instruksjonene som ble gitt til kirurgen under operasjonen (f.eks. ekstra kutting ved tilstedeværelse av gjenværende tumorceller i kanten av tumorprøven). Studien vil også gjøre det mulig å beregne sensitivitet, spesifisitet, presisjon, positive og negative prediktive verdier og relativ risiko for enheten.