Evaluación Clinique Des Performances du Dispositif d'Aide à la Chirurgie Dyameo (ETCETERA)
Durante la extirpación quirúrgica de tumores de cabeza y cuello, es fundamental determinar correctamente el límite entre el tejido sano y el tumoral. Es esencial extirpar todo el tejido tumoral preservando la mayor cantidad posible de tejido sano circundante. Hoy en día, los cirujanos utilizan secciones congeladas para confirmar su decisión. Dyameo ha desarrollado un dispositivo que puede identificar la presencia de marcadores tumorales en la superficie de un tejido en cuestión de segundos, simplemente colocando el extremo de una sonda de fibra óptica en contacto con el tejido. Este dispositivo debería permitir al cirujano identificar la presencia de células tumorales en el margen del tumor extirpado.
El objetivo de este estudio es medir el rendimiento de este dispositivo. El cirujano realizará su operación según su propia rutina. Después de recolectar tejido para el análisis de la sección congelada, analizará la muestra del tumor utilizando el dispositivo Dyameo. Tras la operación, el análisis histológico del tumor extirpado permitirá medir la precisión del dispositivo y compararla con la de las biopsias extemporáneas para guiar la intervención del cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un mEl cirujano extirpará el tumor y recolectará la sección congelada de acuerdo con sus prácticas habituales. Luego analizará las mismas áreas de la muestra o analizará directamente el tejido muestreado para la sección congelada utilizando el dispositivo Dyameo. La posición del análisis quedará marcada en la muestra mediante suturas. En esta etapa no se mostrarán resultados en la pantalla para no influir en las acciones del médico. El cirujano también es libre de analizar áreas adicionales con el dispositivo Dyameo si lo considera de interés. Después de la operación, el laboratorio de patología analizará la muestra del tumor para evaluar el estado de los márgenes y evaluar la naturaleza exacta de los tejidos en la localización de la sección congelada/análisis Dyameo. Simultáneamente, los resultados de los análisis realizados con el dispositivo Dyameo serán exportados y analizados (ciegos a los resultados del análisis histológico), para determinar las indicaciones que se le habrían dado al cirujano durante la operación.
Los resultados obtenidos con el dispositivo se compararán con los resultados del análisis de biopsia extemporánea. El análisis histológico postoperatorio servirá como referencia.
El rendimiento del dispositivo se medirá evaluando a posteriori la precisión de los resultados proporcionados y, por tanto, la precisión de las instrucciones dadas al cirujano durante la operación (p. ej. corte adicional en caso de presencia de células tumorales residuales en el margen de la muestra tumoral). El estudio también permitirá calcular la sensibilidad, especificidad, precisión, valores predictivos positivos y negativos y riesgo relativo del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexis Saintamand
- Número de teléfono: +0033555782795
- Correo electrónico: contact@dyameo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de carcinoma de células escamosas de cavidad oral, faringe y/o laringe.
- Cirugía estándar planificada con intención curativa para el carcinoma de células escamosas
- La cirugía planificada incluye la realización de biopsias extemporáneas.
- Edad ≥ 18 años
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para comprender la investigación en la que participa.
- Personas mayores de edad sujetas a medida legal de protección (tutela o curaduría) o incapaces de expresar su no oposición.
- Condiciones médicas concomitantes no controladas.
- Haber recibido un medicamento en investigación en los 30 días anteriores a la operación
- Historia de tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-EGFR.
- Ausencia previamente demostrada de expresión de EGFR por parte de las células tumorales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del dispositivo Dyameo para guiar procedimientos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Durante la intervención quirúrgica
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Proporción de casos en los que el análisis con el dispositivo Dyameo ha proporcionado instrucciones válidas para guiar la cirugía (p. ej.
hacer un corte adicional si hay células tumorales presentes en al menos un área del margen de resección)
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Durante la intervención quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuaciones del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la intervención quirúrgica
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo, riesgo relativo del dispositivo.
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Durante la intervención quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A01462-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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