Hodnocení Clinique Des Performances du Dispositif d'Aide à la Chirurgie Dyameo (ETCETERA)
Při chirurgickém odstranění nádorů hlavy a krku je rozhodující správné určení hranice mezi zdravou a nádorovou tkání. Je nezbytné odstranit veškerou nádorovou tkáň při zachování co největšího množství okolní zdravé tkáně. Chirurgové dnes používají k potvrzení svého rozhodnutí zmrazené řezy. Společnost Dyameo vyvinula zařízení, které dokáže během několika sekund identifikovat přítomnost nádorových markerů na povrchu tkáně pouhým přiložením konce sondy z optických vláken do kontaktu s tkání. Toto zařízení by mělo chirurgovi umožnit identifikovat přítomnost nádorových buněk na okraji odstraněného nádoru.
Cílem této studie je změřit výkon tohoto zařízení. Chirurg provede operaci podle své vlastní rutiny. Po odebrání tkáně pro analýzu zmrazených řezů bude analyzovat vzorek nádoru pomocí zařízení Dyameo. Histologická analýza odstraněného nádoru po operaci umožní změřit přesnost zařízení a porovnat ji s přesností biopsií v době, kdy je chirurg nasměrován k intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto bude mChirurg odstraní nádor a odebere zmrazený řez podle svých obvyklých postupů. Poté bude analyzovat stejné oblasti na vzorku nebo přímo analyzovat tkáň odebranou pro zmrazený řez pomocí zařízení Dyameo. Poloha analýzy bude na vzorku vyznačena stehy. V této fázi se na obrazovce nebudou zobrazovat žádné výsledky, aby to neovlivnilo činnost lékaře. Chirurg může také analyzovat další oblasti pomocí zařízení Dyameo, pokud to považuje za zajímavé. Po operaci bude patologická laboratoř analyzovat vzorek nádoru, aby posoudila stav okrajů a vyhodnotila přesnou povahu tkání na lokalizaci zmrazeného řezu/analýze Dyameo. Současně budou exportovány a analyzovány výsledky analýz provedených přístrojem Dyameo (slepě k výsledkům histologického rozboru), aby bylo možné určit indikace, které by chirurg dostal během operace.
Výsledky získané přístrojem budou porovnány s výsledky analýzy biopsie předčasně. Jako reference poslouží pooperační histologická analýza.
Výkon přístroje bude měřen hodnocením a posteriori přesnosti poskytnutých výsledků, a tedy přesnosti instrukcí daných chirurgovi během operace (např. další reřezání v případě přítomnosti reziduálních nádorových buněk na okraji vzorku nádoru). Studie také umožní vypočítat senzitivitu, specificitu, přesnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a relativní riziko pro zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexis Saintamand
- Telefonní číslo: +0033555782795
- E-mail: contact@dyameo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, hltanu a/nebo hrtanu
- Plánovaná standardní operace s kurativním záměrem pro spinocelulární karcinom
- Plánovaná operace zahrnuje provedení biopsií v době potřeby
- Věk ≥ 18 let
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují pacientovu schopnost porozumět výzkumu, kterého se účastní
- Plnoleté osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví nebo opatrovnictví) nebo neschopné vyjádřit svůj nesouhlas.
- Nekontrolované doprovodné zdravotní stavy
- Po obdržení hodnoceného léčivého přípravku během 30 dnů před operací
- Historie léčby monoklonálními protilátkami anti-EGFR.
- Dříve prokázána nepřítomnost exprese EGFR nádorovými buňkami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zařízení Dyameo při vedení chirurgických zákroků
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Podíl případů, kdy analýza pomocí zařízení Dyameo poskytla platné pokyny pro vedení chirurgického zákroku (např.
proveďte další řez, pokud jsou nádorové buňky přítomny alespoň v jedné oblasti resekčního okraje)
|
Během chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkony zařízení
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Citlivost, specifičnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, relativní riziko zařízení
|
Během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01462-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .