Evaluering Clinique Des Performances du Dispositif d'Aide à la Chirurgie Dyameo (ETCETERA)
Under kirurgisk fjernelse af hoved- og halstumorer er den korrekte bestemmelse af grænsen mellem sundt væv og tumorvæv kritisk. Det er vigtigt at fjerne alt tumorvæv og samtidig bevare så meget af det omgivende sunde væv som muligt. I dag bruger kirurger frosne snit til at bekræfte deres beslutning. Dyameo har udviklet en enhed, der kan identificere tilstedeværelsen af tumormarkører på overfladen af væv i løbet af få sekunder, blot ved at placere enden af en fiberoptisk sonde i kontakt med vævet. Denne enhed skal gøre det muligt for kirurgen at identificere tilstedeværelsen af tumorceller i kanten af den fjernede tumor.
Formålet med denne undersøgelse er at måle ydeevnen af denne enhed. Kirurgen vil udføre sin operation efter sin egen rutine. Efter at have indsamlet væv til analyse af frosset snit, vil han analysere tumorprøven ved hjælp af Dyameo-enheden. Efter operationen vil histologisk analyse af den fjernede tumor gøre det muligt at måle apparatets præcision og sammenligne med ekstemporebiopsiernes præcision for at vejlede kirurgens indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en m. Kirurgen vil fjerne tumoren og indsamle frosne snit i henhold til hans sædvanlige praksis. Han vil derefter analysere de samme områder på prøven eller direkte analysere vævsprøven til den frosne sektion ved hjælp af Dyameo-enheden. Analysens position vil blive markeret på prøven med suturer. Ingen resultater vil blive vist på skærmen på dette tidspunkt, for ikke at påvirke lægens handlinger. Kirurgen kan også frit analysere yderligere områder med Dyameo-enheden, hvis han eller hun anser dette for at være af interesse. Efter operationen vil patologilaboratoriet analysere tumorprøven for at vurdere marginstatus og evaluere den nøjagtige natur af vævene på lokaliseringen af frosset snit/Dyameo-analyse. Samtidig vil resultaterne af analyserne udført med Dyameo-apparatet blive eksporteret og analyseret (blindt over for resultaterne af den histologiske analyse), for at bestemme de indikationer, der ville være blevet givet til kirurgen under operationen.
Resultaterne opnået med apparatet vil blive sammenlignet med resultaterne af ekstempore biopsianalyse. Den postoperative histologiske analyse vil tjene som reference.
Enhedens ydeevne vil blive målt ved efterfølgende at evaluere nøjagtigheden af de leverede resultater og derfor nøjagtigheden af instruktionerne givet til kirurgen under operationen (f.eks. yderligere skæring i tilfælde af tilstedeværelse af resterende tumorceller i kanten af tumorprøven). Undersøgelsen vil også gøre det muligt at beregne sensitivitet, specificitet, præcision, positive og negative prædiktive værdier og relativ risiko for enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexis Saintamand
- Telefonnummer: +0033555782795
- E-mail: contact@dyameo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i mundhulen, svælget og/eller strubehovedet
- Planlagt standardkirurgi med kurativ hensigt for planocellulært karcinom
- Planlagt operation omfatter udførelse af ekstempore biopsier
- Alder ≥ 18 år
- Tilslutning til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at forstå den forskning, han eller hun deltager i
- Personer i fuld alder, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål eller kuratur), eller som ikke er i stand til at udtrykke deres manglende indsigelse.
- Ukontrollerede samtidige medicinske tilstande
- Efter at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før operationen
- Anamnese med behandling med anti-EGFR monoklonale antistoffer.
- Tidligere påvist fravær af EGFR-ekspression af tumorceller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af Dyameo-enheden til at vejlede kirurgiske procedurer
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Andel af tilfælde, hvor analyse med Dyameo-enheden har givet gyldige instruktioner til at guide kirurgi (f.eks.
lave et ekstra snit, hvis der er tumorceller i mindst ét område af resektionsmarginen)
|
Under det kirurgiske indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens præstationer
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Sensibilitet, specificitet, positiv og negativ forudsigelsesværdi, relativ risiko for enheden
|
Under det kirurgiske indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01462-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .