Evaluation Clinique Des Performances du Dispositif d'Aide à la Chirurgie Dyameo (ETCETERA)
Pään ja kaulan kasvainten kirurgisen poiston aikana on ratkaisevan tärkeää määrittää oikea raja terveen ja kasvainkudoksen välillä. On välttämätöntä poistaa kaikki kasvainkudos säilyttäen samalla mahdollisimman paljon ympäröivää tervettä kudosta. Nykyään kirurgit käyttävät jäädytettyjä leikkeitä vahvistaakseen päätöksensä. Dyameo on kehittänyt laitteen, joka tunnistaa kasvainmerkkien esiintymisen kudoksen pinnalla muutamassa sekunnissa yksinkertaisesti asettamalla kuituoptisen anturin pään kosketuksiin kudoksen kanssa. Tämän laitteen pitäisi antaa kirurgille mahdollisuus tunnistaa kasvainsolujen esiintyminen poistetun kasvaimen reunalla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata tämän laitteen suorituskykyä. Kirurgi suorittaa leikkauksensa oman rutiininsa mukaan. Kerättyään kudoksen pakasteleikkeen analyysiä varten hän analysoi kasvainnäytteen Dyameo-laitteella. Leikkauksen jälkeen poistetun kasvaimen histologinen analyysi mahdollistaa laitteen tarkkuuden mittaamisen ja vertailun extemporaalisten biopsioiden tarkkuuteen ohjaamaan kirurgin toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on m. Kirurgi poistaa kasvaimen ja kerää jäätyneen leikkeen tavanomaisten käytäntöjensä mukaisesti. Tämän jälkeen hän analysoi samat alueet näytteestä tai analysoi suoraan kudosnäytteen, josta on otettu näyte jäädytettyä leikkettä varten Dyameo-laitteella. Analyysin sijainti merkitään näytteeseen ompeleilla. Mitään tuloksia ei näytetä näytöllä tässä vaiheessa, jotta se ei vaikuta lääkärin toimintaan. Kirurgi voi myös vapaasti analysoida muita alueita Dyameo-laitteella, jos hän katsoo sen kiinnostavan. Leikkauksen jälkeen patologialaboratorio analysoi kasvainnäytteen marginaalin tilan ja kudosten tarkan luonteen arvioimiseksi pakasteleikkeen/Dyameo-analyysin sijainnin perusteella. Samanaikaisesti Dyameo-laitteella tehtyjen analyysien tulokset viedään ja analysoidaan (sokea histologisen analyysin tuloksiin), jotta voidaan määrittää indikaatiot, jotka kirurgille olisi annettu leikkauksen aikana.
Laitteen avulla saatuja tuloksia verrataan extemporan biopsia-analyysin tuloksiin. Leikkauksen jälkeinen histologinen analyysi toimii referenssinä.
Laitteen suorituskykyä mitataan arvioimalla jälkikäteen annettujen tulosten tarkkuutta ja siten kirurgille leikkauksen aikana annettujen ohjeiden tarkkuutta (esim. lisäleikkaus, jos kasvainnäytteen reunassa on jäljellä olevia kasvainsoluja). Tutkimus mahdollistaa myös laitteen herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden, positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen sekä suhteellisen riskin laskemisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexis Saintamand
- Puhelinnumero: +0033555782795
- Sähköposti: contact@dyameo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi: suuontelon, nielun ja/tai kurkunpään okasolusyöpä
- Suunniteltu standardileikkaus, jonka tarkoituksena on parantaa okasolusyöpää
- Suunniteltu leikkaus sisältää extemporaanien biopsioiden suorittamisen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn ymmärtää tutkimusta, johon hän osallistuu
- Täysi-ikäiset henkilöt, joille on asetettu oikeudellinen suoja (huoltajuus tai huoltajuus) tai jotka eivät voi ilmaista vastustamattomuuttaan.
- Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet
- Hän on saanut tutkimuslääkettä leikkausta edeltäneiden 30 päivän aikana
- Aiempi hoito monoklonaalisilla anti-EGFR-vasta-aineilla.
- Aikaisemmin osoitettu EGFR-ilmentymisen puuttuminen kasvainsoluista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyameo-laitteen tehokkuus kirurgisten toimenpiteiden ohjauksessa
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Niiden tapausten osuus, joissa analyysi Dyameo-laitteella on antanut kelvollisia ohjeita leikkauksen ohjaamiseksi (esim.
tee lisäleikkaus, jos kasvainsoluja on vähintään yhdellä resektiomarginaalin alueella)
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suoritukset
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo, laitteen suhteellinen riski
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A01462-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .