薬剤スクリーニングシステム手法の比較
インテリジェントフィンガープリンティング薬物スクリーニングシステムのユーザーパフォーマンス評価: 方法の比較と使いやすさ
調査の概要
詳細な説明
この研究では、健康な男性と妊娠していない女性を対象に、インテリジェント フィンガープリンティング DSC-7 薬物スクリーニング カートリッジを使用して指紋の汗から得られた陽性および陰性の検査結果と、臨床検査用指紋収集キットを介して収集された汗中のアヘン剤とを比較します。
主な目的は、インテリジェント フィンガープリンティング薬物スクリーニング システムの感度、特異性、精度を検証済みの確認用 LC-MS/MS 技術と比較することです。
第 2 の目的は、薬物スクリーニング システムの有用性と再現性を評価することです。
「オペレーター」は、薬物スクリーニング システムを操作する男性と女性の成人 9 名で構成されます。 これらの被験者には薬物は投与されません。 「オペレーター」は、実験室設定でスクリーニング システムを利用するエンド ユーザーを表します。 「オペレーター」には、インテリジェント フィンガープリンティング薬物スクリーニング ガイド、確認的臨床検査分析ガイド、およびクイック リファレンス ガイドが提供され、システムの使用方法の訓練を受けます。 すべての資料を受け取って確認した後、「オペレーター」はトレーニング試験を完了し、テストを続行できるかどうかを決定します。
「ドナー」は、指紋汗標本を提供する男性および妊娠していない女性の健康な成人135名で構成されます。 被験者は無作為にブロックに分けられ、錠剤の形で0、30、または60mgの硫酸コデインが投与されます。 「ドナー」とは、雇用に応募するか、雇用前および/または定期的な職場薬物スクリーニングを実施する組織に勤務するエンドユーザーを表します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- CenExel iResearch
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コンタクト：
- Kimball Johnson, MD
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コンタクト：
- Candice Hartley, M.Ed., Ed.S.
- 電話番号：404-537-1281
- メール：c.hartley@cenexel.com
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- 募集
- CenExel HRI
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コンタクト：
- Danielle Brudon, B.S
- 電話番号：339 856.753.7335
- メール：d.brudon@cenexel.com
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コンタクト：
- Cassie Blanchard, PhD
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- 募集
- CenExel HRI
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コンタクト：
- Lindsay Moellers
- 電話番号：856-452-9901
- メール：l.moellers@cenexel.com
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コンタクト：
- Elan Cohen, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究の性質について知らされ、同意し、投与前にインフォームド・コンセント文書を読み、検討し、署名することができる。 インフォームド・コンセント文書は英語で書かれます。したがって、被験者は英語を読んでコミュニケーションできる能力が必要です。
- *投与前30日以内にスクリーニングプロセスを完了している。 臨床研究施設で IRB が承認した一般スクリーニングプロトコルの一部としてスクリーニングを受けた被験者は、必要なスクリーニング手順がすべて投与前 30 日以内に実施されていれば、追加のスクリーニング手順なしでこの研究に参加することができます。
- 投与時の年齢が18歳から65歳までの健康な男性および非妊娠の女性対象。
- *体格指数 (BMI) が 18 kg/m2 から 30 kg/m2 までで、体重が 60 kg 以上であること。
- *妊娠の可能性のある女性は、許容される避妊方法を積極的に実践する必要があります (セクション 9.3.3 を参照)。 研究の治療段階への入院時に尿妊娠検査が陰性であること。
- *男性は、許容される避妊方法を実践することに同意する必要があります。
- *病歴およびバイタルサイン評価によって記録された健康状態が良好であると治験責任医師および/または被指名人によって判断されます。 バイタルサインの正常範囲外の異常または逸脱は、臨床スタッフによって繰り返され、研究参加にとって臨床的に重要ではないと判断される場合があります。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない。
- *先天的または偶発的な原因により、手に3桁以上の数字がない。
- *投与前30日以内に治験薬の投与を受けたと報告する。
- *臨床試験前の 30 日間に臨床的に重大な疾患を報告する (治験責任医師が判断)。
- *薬物乱用（薬物/アルコール乱用または依存症を含む）または精神疾患（例: 精神疾患）の個人歴を報告します。 大うつ病）スクリーニング訪問前の1年以内。
- ※妊娠中の方（女性限定）。
- *治験責任医師によって判断された、臨床検査およびバイタルサイン評価からの臨床的に重要な結果の存在。
- *呼吸抑制の病歴（睡眠時無呼吸など）を報告します。
- *現在重度の低血圧（つまり、収縮期血圧が90 mmHg未満）。
- *麻痺性イレウスを含む、既知または疑いのある胃腸閉塞を報告します。
- *急性気管支喘息/上気道閉塞の現在の存在を報告します。
- *治験責任医師が判断した、食物アレルギーや薬物アレルギーなどの臨床的に重大なアレルギーの病歴を報告します。
- *副腎不全の病歴または現在の状態を報告します。
- ※腎臓病の病歴や現状を報告します。
研究者が被験者が研究に適していないと判断した場合。
- 「寄付者」のみに必要です。 「演算子」には必要ありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
ドナーは無作為にコデイン 0 mg の投与量ブロックに割り当てられました
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指紋汗標本の定性的ラテラルフローイムノアッセイ分析
液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析による指紋汗標本の研究室分析
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2
ドナーは無作為にコデイン 30 mg の投与量ブロックに割り当てられました
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指紋汗標本の定性的ラテラルフローイムノアッセイ分析
液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析による指紋汗標本の研究室分析
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3
ドナーはコデイン 60 mg の用量ブロックにランダムに割り当てられました
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指紋汗標本の定性的ラテラルフローイムノアッセイ分析
液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析による指紋汗標本の研究室分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手法の比較
時間枠：30分から3時間
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インテリジェントフィンガープリンティング薬物スクリーニングシステム（定性ラテラルフローイムノアッセイ）の感度、特異性、精度と検証済みの確認用 LC-MS/MS 技術の比較
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30分から3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：72時間
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筆記トレーニング試験 (薬物スクリーニング プロセスおよび臨床検査プロセス試験) でオペレーターが取得したスコアに基づくインテリジェント フィンガープリンティング薬物スクリーニング システムの有用性。
各オペレーターのトレーニング試験のスコアは 85% 以上である必要があります。
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72時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IBS-2024-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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