Comparación de métodos del sistema de detección de drogas
Evaluación del rendimiento del usuario del sistema inteligente de detección de drogas mediante huellas dactilares: comparación de métodos y usabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio comparará los resultados positivos y negativos de las pruebas obtenidos del sudor de huellas dactilares utilizando el cartucho de detección de drogas DSC-7 con huellas dactilares inteligentes versus opiáceos en el sudor recolectados mediante el kit de recolección de huellas dactilares para análisis de laboratorio, en hombres sanos y mujeres no embarazadas.
El objetivo principal es comparar la sensibilidad, especificidad y precisión del sistema inteligente de detección de fármacos mediante huellas dactilares con la técnica LC-MS/MS confirmatoria validada.
Los objetivos secundarios son evaluar la usabilidad y reproducibilidad del sistema de detección de drogas.
Los "operadores" comprenden nueve (9) adultos: sujetos masculinos y femeninos que operan el sistema de detección de drogas. A estos sujetos no se les administra ningún fármaco. Los "operadores" representan a los usuarios finales que utilizan el sistema de detección en un laboratorio. Los "operadores" recibirán la Guía de detección de drogas mediante huellas dactilares inteligentes, la Guía de análisis de laboratorio confirmatorio y la Guía de referencia rápida, y recibirán capacitación en el uso del sistema. Después de recibir y revisar todos los materiales, el "operador" completará un examen de capacitación para determinar si puede continuar con las pruebas.
Los "donantes" comprenden 135 adultos sanos: hombres y mujeres no embarazadas que proporcionan muestras de sudor mediante huellas dactilares. Los sujetos serán asignados al azar en bloques a los que se les administrarán 0, 30 o 60 mg de sulfato de codeína en forma de tableta. Los "donantes" representan a los usuarios finales que solicitan empleo o trabajan en una organización que realiza exámenes de detección de drogas previos al empleo y/o periódicos en el lugar de trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- CenExel iResearch
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Contacto:
- Kimball Johnson, MD
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Contacto:
- Candice Hartley, M.Ed., Ed.S.
- Número de teléfono: 404-537-1281
- Correo electrónico: c.hartley@cenexel.com
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Reclutamiento
- CenExel HRI
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Contacto:
- Danielle Brudon, B.S
- Número de teléfono: 339 856.753.7335
- Correo electrónico: d.brudon@cenexel.com
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Contacto:
- Cassie Blanchard, PhD
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Reclutamiento
- CenExel HRI
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Contacto:
- Lindsay Moellers
- Número de teléfono: 856-452-9901
- Correo electrónico: l.moellers@cenexel.com
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Contacto:
- Elan Cohen, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informado de la naturaleza del estudio, aceptado y capaz de leer, revisar y firmar el documento de consentimiento informado antes de la dosificación. El documento de consentimiento informado estará escrito en inglés; por lo tanto, el sujeto debe tener la capacidad de leer y comunicarse en inglés.
- *Completó el proceso de selección dentro de los 30 días anteriores a la dosificación. Los sujetos evaluados como parte de un Protocolo de detección general aprobado por el IRB en el sitio de investigación clínica pueden incluirse en este estudio sin procedimientos de detección adicionales, siempre que se hayan realizado todos los procedimientos de detección requeridos dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
- Hombres sanos y mujeres no embarazadas de 18 a 65 años, inclusive, en el momento de la dosificación.
- *Índice de masa corporal (IMC) de 18 kg/m2 a 30 kg/m2, inclusive, y pesar al menos 60 kg.
- *Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar un método anticonceptivo aceptable (consulte la Sección 9.3.3). y tener una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar a la fase de tratamiento del estudio.
- *Los hombres deben aceptar practicar una forma aceptable de anticoncepción.
- *El investigador y/o la persona designada lo considera en buen estado de salud según lo documentado por el historial médico y las evaluaciones de signos vitales. El personal clínico puede repetir cualquier anomalía o desviación fuera del rango normal de los signos vitales y considerarla clínicamente no significativa para la participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
- No querer o no poder dar consentimiento informado.
- *Más de tres dedos ausentes en las manos por causa(s) congénita(s) o accidental(es).
- *Informa haber recibido cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días previos a la dosificación.
- *Informa una enfermedad clínicamente significativa durante los 30 días anteriores a la parte clínica del estudio (según lo determine el investigador).
- *Informa cualquier historial personal de abuso de sustancias (incluido el abuso o adicción a drogas/alcohol) o enfermedad mental (p. ej. depresión mayor) dentro del año anterior a la visita de selección.
- *Está embarazada (solo mujeres).
- *Presencia de resultados clínicamente significativos de pruebas de laboratorio y evaluaciones de signos vitales, a juicio del investigador.
- *Informa antecedentes de depresión respiratoria (p. ej., apnea del sueño).
- *Hipotensión grave actual (es decir, presión arterial sistólica <90 mmHg).
- *Informes de obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido íleo paralítico.
- *Informa la presencia actual de asma bronquial aguda/obstrucción de las vías respiratorias superiores.
- *Informa un historial de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a alimentos o medicamentos, a juicio del investigador.
- *Reporta historial o condición actual de insuficiencia suprarrenal.
- *Reporta antecedentes o condición actual de enfermedad renal.
Si a juicio del Investigador el tema no es apto para el estudio.
- Requerido sólo para "donantes". No requerido para "operadores".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
Donantes asignados aleatoriamente al bloque de dosis de 0 mg de codeína
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Análisis cualitativo de inmunoensayo de flujo lateral de una muestra de sudor de huellas dactilares
Análisis de laboratorio de muestras de sudor de huellas dactilares mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem
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2
Donantes asignados al azar al bloque de dosis de 30 mg de codeína
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Análisis cualitativo de inmunoensayo de flujo lateral de una muestra de sudor de huellas dactilares
Análisis de laboratorio de muestras de sudor de huellas dactilares mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem
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3
Donantes asignados al azar al bloque de dosis de 60 mg de codeína
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Análisis cualitativo de inmunoensayo de flujo lateral de una muestra de sudor de huellas dactilares
Análisis de laboratorio de muestras de sudor de huellas dactilares mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de métodos
Periodo de tiempo: 30 minutos a 3 horas
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Comparación de la sensibilidad, especificidad y precisión del sistema inteligente de detección de fármacos mediante huellas dactilares (inmunoensayo cualitativo de flujo lateral) con la técnica confirmatoria LC-MS/MS validada
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30 minutos a 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 72 horas
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Usabilidad del Sistema Inteligente de Detección de Drogas por Huella Dactilar basada en las puntuaciones obtenidas por los operadores en el examen escrito de capacitación (Proceso de Detección de Drogas y Examen de Proceso de Laboratorio).
La puntuación del examen de formación debe alcanzar o superar el 85% para cada operador.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IBS-2024-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .