약물 스크리닝 시스템 방법 비교
지능형 지문 판독 약물 스크리닝 시스템의 사용자 성능 평가: 방법 비교 및 유용성
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 건강한 남성과 임신하지 않은 여성의 지능형 지문 채취 DSC-7 약물 스크리닝 카트리지를 사용하여 지문 땀에서 얻은 양성 및 음성 테스트 결과와 실험실 분석용 지문 수집 키트를 통해 수집한 땀에 함유된 아편제를 비교합니다.
주요 목표는 지능형 지문 인식 약물 스크리닝 시스템의 민감도, 특이성 및 정확성을 검증된 확증적 LC-MS/MS 기술과 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 약물 스크리닝 시스템의 유용성과 재현성을 평가하는 것입니다.
"운영자"는 성인 9명(약물 검사 시스템을 운영하는 남성 및 여성 피험자)으로 구성됩니다. 이들 피험자에게는 어떠한 약물도 투여되지 않습니다. "운영자"는 실험실 환경에서 스크리닝 시스템을 활용하는 최종 사용자를 나타냅니다. "운영자"에게는 지능형 지문 약물 검사 가이드, 확인 실험실 분석 가이드 및 빠른 참조 가이드가 제공되며 시스템 사용에 대한 교육을 받게 됩니다. 모든 자료를 받고 검토한 후 "운영자"는 교육 시험을 완료하여 테스트를 진행할 수 있는지 결정합니다.
"기증자"는 135명의 건강한 성인으로 구성됩니다. 즉, 지문 땀 표본을 제공하는 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자입니다. 대상자는 정제 형태로 황산코데인 0, 30 또는 60mg을 투여받는 블록으로 무작위 배정됩니다. "기부자"는 고용을 신청하거나 고용 전 및/또는 정기적인 직장 약물 검사를 수행하는 조직에서 일하는 최종 사용자를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- CenExel iResearch
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연락하다:
- Kimball Johnson, MD
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연락하다:
- Candice Hartley, M.Ed., Ed.S.
- 전화번호: 404-537-1281
- 이메일: c.hartley@cenexel.com
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- 모병
- CenExel HRI
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연락하다:
- Danielle Brudon, B.S
- 전화번호: 339 856.753.7335
- 이메일: d.brudon@cenexel.com
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연락하다:
- Cassie Blanchard, PhD
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- 모병
- CenExel HRI
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연락하다:
- Lindsay Moellers
- 전화번호: 856-452-9901
- 이메일: l.moellers@cenexel.com
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연락하다:
- Elan Cohen, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구의 성격을 알고, 동의하고, 투여 전에 사전 동의 문서를 읽고, 검토하고, 서명할 수 있습니다. 사전 동의 문서는 영어로 작성됩니다. 그러므로 피험자는 영어로 읽고 의사소통할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- *투약 전 30일 이내에 스크리닝 과정을 완료했습니다. 임상 연구 현장에서 IRB가 승인한 일반 선별 프로토콜의 일부로 선별된 피험자는 추가 선별 절차 없이 본 연구에 포함될 수 있습니다. 단, 필요한 모든 선별 절차가 투여 전 30일 이내에 수행되어야 합니다.
- 투여 당시 18세부터 65세까지의 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자.
- *체질량지수(BMI)는 18kg/m2~30kg/m2, 체중은 최소 60kg입니다.
- *가임기 여성은 허용되는 피임법을 기꺼이 실천해야 합니다(섹션 9.3.3 참조). 연구의 치료 단계에 입학 시 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보였습니다.
- *남성은 허용되는 피임법을 실천하는 데 동의해야 합니다.
- *의료 기록 및 활력 징후 평가에 의해 기록된 바와 같이 조사자 및/또는 피지명인이 건강 상태가 양호하다고 판단한 경우. 활력 징후의 정상 범위를 벗어난 모든 이상 또는 편차는 임상 직원에 의해 반복될 수 있으며 연구 참여에 임상적으로 중요하지 않은 것으로 판단될 수 있습니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 의지가 없거나 제공할 수 없습니다.
- *선천적, 사고적 원인으로 손에 세 자리 이상의 손가락이 없는 경우.
- *투약 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았다고 보고합니다.
- *연구의 병원 내 부분 이전 30일 동안 임상적으로 심각한 질병을 보고합니다(조사자의 결정에 따라).
- *약물 남용(약물/알코올 남용 또는 중독 포함) 또는 정신 질환(예: 주요 우울증) 선별검사 방문 전 1년 이내.
- *임신 중입니다(여성만 해당).
- *연구원의 판단에 따라 실험실 테스트 및 활력징후 평가에서 임상적으로 중요한 결과가 존재합니다.
- *호흡 저하(예: 수면 무호흡증) 병력을 보고합니다.
- *현재 심각한 저혈압(즉, 수축기 혈압 <90mmHg).
- *마비성 장폐색을 포함한 위장 폐쇄가 알려졌거나 의심되는 경우를 보고합니다.
- *현재 급성 기관지 천식/상기도 폐쇄가 있음을 보고합니다.
- *조사자의 판단에 따라 음식 또는 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 심각한 알레르기 병력을 보고합니다.
- *부신 기능 부전의 병력 또는 현재 상태를 보고합니다.
- *신장 질환의 병력이나 현재 상태를 보고합니다.
피험자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 경우.
- "기부자"에게만 필요합니다. "연산자"에는 필요하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
0mg 코데인 투여량 블록에 무작위로 배정된 기증자
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지문 땀 표본의 정성적 측면 흐름 면역 분석 분석
액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법을 이용한 지문 땀 표본의 실험실 분석
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2
30mg 코데인 투여량 블록에 무작위로 배정된 기증자
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지문 땀 표본의 정성적 측면 흐름 면역 분석 분석
액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법을 이용한 지문 땀 표본의 실험실 분석
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3
60mg 코데인 투여량 블록에 무작위로 배정된 기증자
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지문 땀 표본의 정성적 측면 흐름 면역 분석 분석
액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법을 이용한 지문 땀 표본의 실험실 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방법 비교
기간: 30분~3시간
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지능형 지문 인식 약물 스크리닝 시스템(정성 측면 흐름 면역 측정법)의 민감도, 특이도 및 정확도와 검증된 확증적 LC-MS/MS 기술 비교
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30분~3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유용성
기간: 72시간
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필기시험(약물검사 과정 및 실험실 과정 시험)에서 운영자가 얻은 점수를 기반으로 한 지능형 지문 약물 검사 시스템의 유용성.
교육 시험 점수는 각 운영자의 85% 이상이어야 합니다.
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IBS-2024-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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