Methodenvergleich des Drogenscreening-Systems
Bewertung der Benutzerleistung des Intelligent Fingerprinting Drug Screening Systems: Methodenvergleich und Benutzerfreundlichkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden positive und negative Testergebnisse aus Fingerabdruckschweiß mit der Intelligent Fingerprinting DSC-7 Drug Screening-Kartusche mit Opiaten im Schweiß verglichen, der mit dem Fingerabdruck-Sammelkit für die Laboranalyse bei gesunden Männern und nicht schwangeren Frauen gesammelt wurde.
Das Hauptziel besteht darin, die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des Intelligent Fingerprinting Drug Screening Systems mit der validierten konfirmatorischen LC-MS/MS-Technik zu vergleichen.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Benutzerfreundlichkeit und Reproduzierbarkeit des Drogenscreening-Systems zu bewerten.
„Operatoren“ umfassen neun (9) Erwachsene: männliche und weibliche Probanden, die das Drogenscreening-System bedienen. Diesen Probanden werden keine Medikamente verabreicht. „Betreiber“ stellen Endbenutzer dar, die das Screening-System in einer Laborumgebung nutzen. „Bediener“ erhalten den Leitfaden zum intelligenten Fingerabdruck-Arzneimittelscreening, den Leitfaden zur bestätigenden Laboranalyse und den Kurzleitfaden und werden in der Systemnutzung geschult. Nachdem der „Operator“ alle Materialien erhalten und überprüft hat, absolviert er eine Schulungsprüfung, um festzustellen, ob er oder sie mit dem Test fortfahren darf.
Zu den „Spendern“ gehören 135 gesunde Erwachsene: männliche und nicht schwangere weibliche Probanden, die Fingerabdruck-Schweißproben zur Verfügung stellen. Die Probanden werden randomisiert in die Blöcke eingeteilt, denen 0, 30 oder 60 mg Codeinsulfat in Tablettenform verabreicht werden. „Spender“ stellen Endbenutzer dar, die sich entweder um eine Anstellung bewerben oder bei einer Organisation arbeiten, die vor der Einstellung und/oder regelmäßige Drogentests am Arbeitsplatz durchführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Rekrutierung
- CenExel iResearch
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Kontakt:
- Kimball Johnson, MD
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Kontakt:
- Candice Hartley, M.Ed., Ed.S.
- Telefonnummer: 404-537-1281
- E-Mail: c.hartley@cenexel.com
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Rekrutierung
- CenExel HRI
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Kontakt:
- Danielle Brudon, B.S
- Telefonnummer: 339 856.753.7335
- E-Mail: d.brudon@cenexel.com
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Kontakt:
- Cassie Blanchard, PhD
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Rekrutierung
- CenExel HRI
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Kontakt:
- Lindsay Moellers
- Telefonnummer: 856-452-9901
- E-Mail: l.moellers@cenexel.com
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Kontakt:
- Elan Cohen, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über die Art der Studie informiert, einverstanden und in der Lage, die Einverständniserklärung vor der Dosierung zu lesen, zu überprüfen und zu unterzeichnen. Das Dokument mit der Einverständniserklärung wird in englischer Sprache verfasst. Daher muss der Proband über die Fähigkeit verfügen, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren.
- *Der Screening-Prozess wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung abgeschlossen. Probanden, die im Rahmen eines vom IRB genehmigten allgemeinen Screening-Protokolls am klinischen Forschungsstandort untersucht werden, können ohne zusätzliche Screening-Verfahren in diese Studie einbezogen werden, sofern alle erforderlichen Screening-Verfahren innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung durchgeführt wurden.
- Gesunde männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Dosierung.
- *Body-Mass-Index (BMI) von 18 kg/m2 bis einschließlich 30 kg/m2 und ein Gewicht von mindestens 60 kg.
- *Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 9.3.3). und bei Aufnahme in die Behandlungsphase der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
- *Männer müssen einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen.
- *Der Prüfer und/oder sein Bevollmächtigter gehen davon aus, dass der Gesundheitszustand gut ist, wie anhand der Krankengeschichte und der Beurteilung der Vitalfunktionen dokumentiert. Alle Anomalien oder Abweichungen außerhalb des normalen Bereichs der Vitalfunktionen können vom klinischen Personal wiederholt werden und als nicht klinisch relevant für die Studienteilnahme beurteilt werden.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- *Aufgrund angeborener oder unfallbedingter Ursache(n) fehlen mehr als drei Finger an den Händen.
- *Meldet, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein Prüfpräparat erhalten haben.
- *Meldet eine klinisch bedeutsame Erkrankung während der 30 Tage vor dem klinischen Teil der Studie (wie vom Prüfer festgelegt).
- *Meldet jede persönliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen-/Alkoholmissbrauch oder Sucht) oder psychischen Erkrankungen (z. B. schwere Depression) innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
- *Ist schwanger (nur Frauen).
- *Vorliegen klinisch bedeutsamer Ergebnisse aus Labortests und Vitalzeichenbeurteilungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
- *Meldet eine Vorgeschichte von Atemdepressionen (z. B. Schlafapnoe).
- *Aktuelle schwere Hypotonie (d. h. systolischer Blutdruck <90 mmHg).
- *Meldet eine bekannte oder vermutete Magen-Darm-Obstruktion, einschließlich paralytischem Ileus.
- *Meldet das aktuelle Vorliegen eines akuten Asthma bronchiale/einer Obstruktion der oberen Atemwege.
- *Meldet eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien, nach Einschätzung des Prüfarztes.
- *Meldet die Vorgeschichte oder den aktuellen Zustand einer Nebenniereninsuffizienz.
- *Meldet die Vorgeschichte oder den aktuellen Zustand einer Nierenerkrankung.
Wenn das Subjekt nach Meinung des Prüfers nicht für die Studie geeignet ist.
- Nur für „Spender“ erforderlich. Für „Operatoren“ nicht erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Die Spender wurden randomisiert dem 0-mg-Codein-Dosierungsblock zugeteilt
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Qualitative Lateral-Flow-Immunoassay-Analyse von Fingerabdruck-Schweißproben
Laboranalyse von Fingerabdruck-Schweißproben mittels Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie
|
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2
Die Spender wurden randomisiert dem 30-mg-Codein-Dosierungsblock zugeteilt
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Qualitative Lateral-Flow-Immunoassay-Analyse von Fingerabdruck-Schweißproben
Laboranalyse von Fingerabdruck-Schweißproben mittels Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie
|
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3
Die Spender wurden randomisiert dem 60-mg-Codein-Dosierungsblock zugeteilt
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Qualitative Lateral-Flow-Immunoassay-Analyse von Fingerabdruck-Schweißproben
Laboranalyse von Fingerabdruck-Schweißproben mittels Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Methodenvergleich
Zeitfenster: 30 Minuten bis 3 Stunden
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Vergleich der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des Intelligent Fingerprinting Drug Screening Systems (qualitativer Lateral-Flow-Immunoassay) mit der validierten bestätigenden LC-MS/MS-Technik
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30 Minuten bis 3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 72 Stunden
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Benutzerfreundlichkeit des Intelligent Fingerprinting Drug Screening Systems basierend auf den Ergebnissen, die Bediener bei schriftlichen Schulungsprüfungen (Drug Screening Process und Laboratory Process Exam) erhalten haben.
Die Punktzahl der Schulungsprüfung muss für jeden Bediener mindestens 85 % erreichen.
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IBS-2024-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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