Sammenligning av metode for narkotikascreening
Evaluering av brukerytelse av det intelligente fingeravtrykksscreeningsystemet: Metodesammenligning og brukervennlighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne positive og negative testresultater oppnådd fra fingeravtrykksvette ved bruk av Intelligent Fingerprinting DSC-7 Drug Screening Cartridge versus opiater i svette samlet inn via Fingerprint Collection Kit for Laboratory Analysis, hos friske menn og ikke-gravide kvinner.
Hovedmålet er å sammenligne sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til Intelligent Fingerprinting Drug Screening System med den validerte bekreftende LC-MS/MS-teknikken.
Sekundærmålene er å vurdere brukbarhet og reproduserbarhet av legemiddelscreeningssystemer.
"Operatorer" omfatter ni (9) voksne: mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som opererer medikamentscreeningssystemet. Disse personene får ikke administrert noe medikament. "Operatorer" representerer sluttbrukere som bruker screeningssystemet i laboratoriemiljø. "Operatorer" vil bli gitt Intelligent Fingerprinting Drug Screening Guide, Confirmatory Laboratory Analysis Guide og Quick Reference Guide, og bli opplært i systembruk. Etter å ha mottatt og gjennomgått alt materiale, vil "operatøren" fullføre en opplæringseksamen for å avgjøre om han eller hun kan fortsette med testingen.
"Donorer" omfatter 135 friske voksne: mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner som gir svetteprøver med fingeravtrykk. Forsøkspersonene vil bli randomisert i blokkene som får 0, 30 eller 60 mg kodeinsulfat i tablettform. «Givere» representerer sluttbrukere som enten søker om ansettelse eller jobber i en organisasjon som utfører forhåndsarbeid og/eller periodisk rusmiddelscreening på arbeidsplassen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- CenExel iResearch
-
Ta kontakt med:
- Kimball Johnson, MD
-
Ta kontakt med:
- Candice Hartley, M.Ed., Ed.S.
- Telefonnummer: 404-537-1281
- E-post: c.hartley@cenexel.com
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Rekruttering
- CenExel HRI
-
Ta kontakt med:
- Danielle Brudon, B.S
- Telefonnummer: 339 856.753.7335
- E-post: d.brudon@cenexel.com
-
Ta kontakt med:
- Cassie Blanchard, PhD
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Rekruttering
- CenExel HRI
-
Ta kontakt med:
- Lindsay Moellers
- Telefonnummer: 856-452-9901
- E-post: l.moellers@cenexel.com
-
Ta kontakt med:
- Elan Cohen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert om studiens art, godtatt og i stand til å lese, gjennomgå og signere det informerte samtykkedokumentet før dosering. Det informerte samtykkedokumentet vil være skrevet på engelsk; derfor må faget ha evnen til å lese og kommunisere på engelsk.
- *Fullførte screeningsprosessen innen 30 dager før dosering. Forsøkspersoner screenet som en del av en IRB-godkjent generell screeningprotokoll på det kliniske forskningsstedet kan inkluderes i denne studien uten ytterligere screeningsprosedyrer, forutsatt at alle nødvendige screeningprosedyrer er utført innen 30 dager før dosering.
- Friske mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner fra alderen 18 til 65, inklusive, på doseringstidspunktet.
- *Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 kg/m2 til 30 kg/m2 inklusive, og veier minst 60 kg.
- *Kvinner i fertil alder må være villige til å praktisere en akseptabel form for prevensjon (se avsnitt 9.3.3), og ha en negativ uringraviditetstest ved opptak til behandlingsfasen av studien.
- *Menn må godta å praktisere en akseptabel form for prevensjon.
- *Bedømt av etterforsker og/eller utpekt til å være i god helse som dokumentert av sykehistorien og vurderinger av vitale tegn. Eventuelle abnormiteter eller avvik utenfor normalområdet for vitale tegn kan gjentas av klinisk personale og vurderes å være ikke klinisk signifikant for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
- *Mer enn tre sifre mangler på hendene på grunn av medfødt eller tilfeldig årsak.
- *Rapporterer mottak av undersøkelsesmedisin innen 30 dager før dosering.
- *Rapporterer en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 30 dagene før den kliniske delen av studien (som bestemt av etterforskeren).
- *Rapporterer enhver personlig historie med rusmisbruk (inkludert narkotika-/alkoholmisbruk eller avhengighet) eller psykisk sykdom (f.eks. alvorlig depresjon) innen ett år før screeningbesøket.
- *Er gravid (kun kvinner).
- *Tilstedeværelse av klinisk signifikante resultater fra laboratorietester og vurderinger av vitale tegn, som bedømt av etterforskeren.
- *Rapporterer historie med respirasjonsdepresjon (f.eks. søvnapné).
- *Nåværende alvorlig hypotensjon (dvs. systolisk blodtrykk <90 mmHg).
- *Rapporterer kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon inkludert paralytisk ileus.
- *Rapporterer nåværende tilstedeværelse av akutt bronkial astma/ øvre luftveisobstruksjon.
- *Rapporterer en historie med klinisk signifikante allergier, inkludert mat- eller medikamentallergier, som bedømt av etterforskeren.
- *Rapporterer historie eller nåværende tilstand med binyrebarksvikt.
- *Rapporterer historie eller nåværende tilstand av nyresykdom.
Dersom etterforskeren mener emnet ikke er egnet for studien.
- Bare påkrevd for "donorer". Ikke nødvendig for "operatører".
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Donorer randomisert inn i 0 mg kodein-doseringsblokken
|
Kvalitativ lateral-flow immunoassay-analyse av svetteprøver med fingeravtrykk
Laboratorieanalyse av svetteprøver med fingeravtrykk ved væskekromatografi/tandem massespektrometri
|
|
2
Donorer randomisert inn i 30 mg kodein-doseringsblokken
|
Kvalitativ lateral-flow immunoassay-analyse av svetteprøver med fingeravtrykk
Laboratorieanalyse av svetteprøver med fingeravtrykk ved væskekromatografi/tandem massespektrometri
|
|
3
Donorer randomisert inn i 60 mg kodein-doseringsblokken
|
Kvalitativ lateral-flow immunoassay-analyse av svetteprøver med fingeravtrykk
Laboratorieanalyse av svetteprøver med fingeravtrykk ved væskekromatografi/tandem massespektrometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metode sammenligning
Tidsramme: 30 minutter til 3 timer
|
Sammenligning av sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til Intelligent Fingerprinting Drug Screening System (kvalitativ lateral-flow immunoassay) med den validerte bekreftende LC-MS/MS-teknikken
|
30 minutter til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 72 timer
|
Brukbarheten til det intelligente fingeravtrykksscreeningsystemet basert på poengsummer oppnådd av operatører på skriftlig opplæringseksamen (medikamentscreeningsprosess og laboratorieprosesseksamen).
Treningseksamenspoeng må være på eller overstige 85 % for hver operatør.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IBS-2024-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .