Comparação de métodos de sistemas de triagem de drogas
Avaliação do desempenho do usuário do sistema inteligente de triagem de medicamentos por impressão digital: comparação de métodos e usabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar resultados de testes positivos e negativos obtidos de suor de impressão digital usando o cartucho de triagem de drogas DSC-7 com impressão digital inteligente versus opiáceos no suor coletados por meio do kit de coleta de impressões digitais para análise laboratorial, em homens saudáveis e mulheres não grávidas.
O objetivo principal é comparar a sensibilidade, especificidade e precisão do Sistema Inteligente de Triagem de Drogas por Impressão Digital com a técnica confirmatória validada de LC-MS/MS.
Os objetivos secundários são avaliar a usabilidade e reprodutibilidade do sistema de triagem de drogas.
“Operadores” compreendem nove (9) adultos: homens e mulheres que operam o sistema de triagem de drogas. Esses indivíduos não recebem nenhum medicamento. "Operadores" representam usuários finais que utilizam o sistema de triagem em ambiente laboratorial. Os "operadores" receberão o Guia de Triagem de Medicamentos por Impressão Digital Inteligente, o Guia de Análise Laboratorial Confirmatória e o Guia de Referência Rápida, e serão treinados no uso do sistema. Depois de receber e revisar todos os materiais, o “operador” realizará um Exame de Treinamento para determinar se poderá prosseguir com os testes.
Os "doadores" compreendem 135 adultos saudáveis: homens e mulheres não grávidas que fornecem amostras de suor de impressões digitais. Os indivíduos serão randomizados em blocos aos quais serão administrados 0, 30 ou 60 mg de sulfato de codeína em forma de comprimido. "Doadores" representam usuários finais que se candidatam a emprego ou trabalham em uma organização que realiza exames pré-contratuais e/ou periódicos de drogas no local de trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- CenExel iResearch
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Contato:
- Kimball Johnson, MD
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Contato:
- Candice Hartley, M.Ed., Ed.S.
- Número de telefone: 404-537-1281
- E-mail: c.hartley@cenexel.com
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Recrutamento
- CenExel HRI
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Contato:
- Danielle Brudon, B.S
- Número de telefone: 339 856.753.7335
- E-mail: d.brudon@cenexel.com
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Contato:
- Cassie Blanchard, PhD
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Recrutamento
- CenExel HRI
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Contato:
- Lindsay Moellers
- Número de telefone: 856-452-9901
- E-mail: l.moellers@cenexel.com
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Contato:
- Elan Cohen, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Informado sobre a natureza do estudo, concordado e capaz de ler, revisar e assinar o documento de consentimento informado antes da dosagem. O documento de consentimento informado será escrito em inglês; portanto, o sujeito deve ter capacidade de ler e se comunicar em inglês.
- *Concluído o processo de triagem 30 dias antes da dosagem. Os indivíduos selecionados como parte de um Protocolo Geral de Triagem aprovado pelo IRB no local de pesquisa clínica podem ser incluídos neste estudo sem procedimentos de triagem adicionais, desde que todos os procedimentos de triagem necessários tenham sido realizados dentro de 30 dias antes da dosagem.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e mulheres não grávidas com idades entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento da dosagem.
- *Índice de massa corporal (IMC) de 18 kg/m2 a 30 kg/m2, inclusive, e peso mínimo de 60 kg.
- *Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar uma forma aceitável de contracepção (ver Seção 9.3.3), e ter um teste de gravidez de urina negativo na admissão à fase de tratamento do estudo.
- *Os homens devem concordar em praticar uma forma aceitável de contracepção.
- *Julgado pelo investigador e/ou pessoa designada como estando com boa saúde, conforme documentado pelo histórico médico e avaliações de sinais vitais. Quaisquer anormalidades ou desvios fora da faixa normal dos sinais vitais podem ser repetidos pela equipe clínica e considerados não clinicamente significativos para a participação no estudo.
Critérios de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.
- *Mais de três dígitos ausentes nas mãos devido a causa(s) congênita(s) ou acidental(is).
- *Relatos de recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem.
- *Relata uma doença clinicamente significativa durante os 30 dias anteriores à parte clínica do estudo (conforme determinado pelo Investigador).
- *Relata qualquer histórico pessoal de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas/álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior) dentro de um ano antes da visita de triagem.
- *Está grávida (somente mulheres).
- *Presença de quaisquer resultados clinicamente significativos de exames laboratoriais e avaliações de sinais vitais, conforme julgado pelo Investigador.
- *Relata história de depressão respiratória (por exemplo, apneia do sono).
- *Hipotensão grave atual (isto é, pressão arterial sistólica <90 mmHg).
- *Relata obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo íleo paralítico.
- *Relata presença atual de asma brônquica aguda/obstrução de vias aéreas superiores.
- *Relata um histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias alimentares ou medicamentosas, conforme julgado pelo Investigador.
- *Relata histórico ou condição atual de insuficiência adrenal.
- *Relata histórico ou condição atual de doença renal.
Se, na opinião do Investigador, o assunto não for adequado para o estudo.
- Obrigatório apenas para "doadores". Não é obrigatório para "operadores".
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Doadores randomizados para bloco de dosagem de 0 mg de codeína
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Análise qualitativa por imunoensaio de fluxo lateral de amostra de suor de impressão digital
Análise laboratorial de amostra de suor de impressão digital por cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem
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2
Doadores randomizados para bloco de dosagem de 30 mg de codeína
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Análise qualitativa por imunoensaio de fluxo lateral de amostra de suor de impressão digital
Análise laboratorial de amostra de suor de impressão digital por cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem
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3
Doadores randomizados para bloco de dosagem de codeína de 60 mg
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Análise qualitativa por imunoensaio de fluxo lateral de amostra de suor de impressão digital
Análise laboratorial de amostra de suor de impressão digital por cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de métodos
Prazo: 30 minutos a 3 horas
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Comparação da sensibilidade, especificidade e precisão do Sistema Inteligente de Triagem de Drogas por Impressão Digital (imunoensaio qualitativo de fluxo lateral) com a técnica confirmatória validada de LC-MS/MS
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30 minutos a 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade
Prazo: 72 horas
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Usabilidade do Sistema Inteligente de Triagem de Medicamentos por Impressão Digital com base nas pontuações obtidas pelos operadores em exame de treinamento escrito (Processo de Triagem de Medicamentos e Exame de Processo Laboratorial).
A pontuação do exame de treinamento deve atingir ou exceder 85% para cada operador.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IBS-2024-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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