Vergelijking van geneesmiddelenscreeningsystemen
Evaluatie van gebruikersprestaties van het intelligente screeningsysteem voor vingerafdrukken: methodevergelijking en bruikbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden de positieve en negatieve testresultaten van vingerafdrukzweet met behulp van de Intelligent Fingerprinting DSC-7 Drug Screening Cartridge vergeleken met opiaten in zweet verzameld via de Fingerprint Collection Kit for Laboratory Analysis, bij gezonde mannen en niet-zwangere vrouwen.
Het primaire doel is om de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van het Intelligent Fingerprinting Drug Screening System te vergelijken met de gevalideerde bevestigende LC-MS/MS-techniek.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de bruikbaarheid en reproduceerbaarheid van het screeningsysteem voor geneesmiddelen.
"Operators" bestaan uit negen (9) volwassenen: mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die het drugsscreeningsysteem bedienen. Deze proefpersonen krijgen geen medicijn toegediend. "Operators" vertegenwoordigen eindgebruikers die het screeningsysteem in een laboratoriumomgeving gebruiken. "Operators" krijgen de Intelligent Fingerprinting Drug Screening Guide, de Confirmatory Laboratory Analysis Guide en de Quick Reference Guide, en worden getraind in het gebruik van het systeem. Na ontvangst en beoordeling van alle materialen zal de "operator" een trainingsexamen afleggen om te bepalen of hij of zij door mag gaan met testen.
"Donoren" omvatten 135 gezonde volwassenen: mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen die zweetmonsters van vingerafdrukken verstrekken. De proefpersonen worden gerandomiseerd in blokken waarbij 0, 30 of 60 mg codeïnesulfaat in tabletvorm wordt toegediend. "Donoren" vertegenwoordigen eindgebruikers die solliciteren naar een baan of werken bij een organisatie die pre-employment en/of periodieke drugsscreening op de werkplek uitvoert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Werving
- CenExel iResearch
-
Contact:
- Kimball Johnson, MD
-
Contact:
- Candice Hartley, M.Ed., Ed.S.
- Telefoonnummer: 404-537-1281
- E-mail: c.hartley@cenexel.com
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Werving
- CenExel HRI
-
Contact:
- Danielle Brudon, B.S
- Telefoonnummer: 339 856.753.7335
- E-mail: d.brudon@cenexel.com
-
Contact:
- Cassie Blanchard, PhD
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Werving
- CenExel HRI
-
Contact:
- Lindsay Moellers
- Telefoonnummer: 856-452-9901
- E-mail: l.moellers@cenexel.com
-
Contact:
- Elan Cohen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de hoogte zijn van de aard van het onderzoek, ermee instemmen en in staat zijn het document met geïnformeerde toestemming te lezen, beoordelen en ondertekenen voorafgaand aan de dosering. Het geïnformeerde toestemmingsdocument wordt in het Engels geschreven; daarom moet de proefpersoon het vermogen hebben om in het Engels te lezen en te communiceren.
- *Het screeningproces binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering voltooid. Proefpersonen die worden gescreend als onderdeel van een door de IRB goedgekeurd algemeen screeningprotocol op de klinische onderzoekslocatie kunnen in dit onderzoek worden opgenomen zonder aanvullende screeningprocedures, op voorwaarde dat alle vereiste screeningprocedures binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering zijn uitgevoerd.
- Gezonde mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar, op het moment van toediening.
- *Body mass index (BMI) van 18 kg/m2 tot en met 30 kg/m2, en een gewicht van minimaal 60 kg.
- *Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen (zie rubriek 9.3.3), en een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan bij toelating tot de behandelingsfase van het onderzoek.
- *Mannen moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen.
- *Door de onderzoeker en/of aangewezen persoon wordt beoordeeld dat hij in goede gezondheid verkeert, zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis en beoordelingen van vitale functies. Eventuele afwijkingen of afwijkingen buiten het normale bereik voor vitale functies kunnen door klinisch personeel worden herhaald en als niet klinisch significant worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- *Er ontbreken meer dan drie cijfers op de handen vanwege aangeboren of accidentele oorzaak(en).
- *Meldt dat een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering is ontvangen.
- *Meldt een klinisch significante ziekte gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het klinische gedeelte van het onderzoek (zoals bepaald door de onderzoeker).
- *Rapporteert elke persoonlijke geschiedenis van middelenmisbruik (inclusief drugs-/alcoholmisbruik of verslaving) of psychische aandoeningen (bijv. ernstige depressie) binnen één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- *Is zwanger (alleen vrouwen).
- *Aanwezigheid van klinisch significante resultaten van laboratoriumtests en beoordelingen van vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- *Rapporteert een geschiedenis van ademhalingsdepressie (bijv. slaapapneu).
- *Huidige ernstige hypotensie (d.w.z. systolische bloeddruk <90 mmHg).
- *Meldt bekende of vermoedelijke gastro-intestinale obstructie, waaronder paralytische ileus.
- *Meldt de huidige aanwezigheid van acuut bronchiaal astma/obstructie van de bovenste luchtwegen.
- *Rapporteert een geschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder voedsel- of medicijnallergieën, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- *Rapporteert de geschiedenis of huidige toestand van bijnierinsufficiëntie.
- *Rapporteert de geschiedenis of huidige toestand van nierziekte.
Indien het onderwerp naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt is voor het onderzoek.
- Alleen vereist voor 'donoren'. Niet vereist voor 'operators'.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Donoren werden gerandomiseerd in het doseringsblok van 0 mg codeïne
|
Kwalitatieve laterale-flow-immunoassay-analyse van vingerafdruk-zweetspecimen
Laboratoriumanalyse van vingerafdruk-zweetspecimen door vloeistofchromatografie/tandem-massaspectrometrie
|
|
2
Donoren werden gerandomiseerd in het codeïnedoseringsblok van 30 mg
|
Kwalitatieve laterale-flow-immunoassay-analyse van vingerafdruk-zweetspecimen
Laboratoriumanalyse van vingerafdruk-zweetspecimen door vloeistofchromatografie/tandem-massaspectrometrie
|
|
3
Donoren werden gerandomiseerd in het codeïnedoseringsblok van 60 mg
|
Kwalitatieve laterale-flow-immunoassay-analyse van vingerafdruk-zweetspecimen
Laboratoriumanalyse van vingerafdruk-zweetspecimen door vloeistofchromatografie/tandem-massaspectrometrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methodevergelijking
Tijdsspanne: 30 minuten tot 3 uur
|
Vergelijking van de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van het Intelligent Fingerprinting Drug Screening System (kwalitatieve laterale flow-immunoassay) met de gevalideerde bevestigende LC-MS/MS-techniek
|
30 minuten tot 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 72 uur
|
Bruikbaarheid van het Intelligent Fingerprinting Drug Screening System op basis van scores verkregen door operators op een schriftelijk trainingsexamen (Drug Screening Process en Laboratory Process Exam).
De score voor het trainingsexamen moet voor elke operator minstens 85% bedragen.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IBS-2024-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .