Porównanie metod systemu badania przesiewowego leków
Ocena wydajności użytkownika inteligentnego systemu przesiewowego wykrywania narkotyków na podstawie odcisków palców: porównanie metod i użyteczność
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu tym porównane zostaną pozytywne i negatywne wyniki testu uzyskane z potu odcisków palców przy użyciu inteligentnego wkładu do przesiewowego wykrywania narkotyków DSC-7 z inteligentnym wkładem do badania narkotyków Fingerprinting DSC-7 z opiatami w pocie pobranym za pomocą zestawu do pobierania odcisków palców do analizy laboratoryjnej u zdrowych mężczyzn i nieciężarnych kobiet.
Głównym celem jest porównanie czułości, swoistości i dokładności inteligentnego systemu badania przesiewowego narkotyków na podstawie odcisków palców z zwalidowaną potwierdzającą techniką LC-MS/MS.
Drugorzędnymi celami jest ocena użyteczności i powtarzalności systemu badań przesiewowych leków.
„Operatorzy” to dziewięć (9) osób dorosłych: mężczyźni i kobiety, którzy obsługują system badań przesiewowych narkotyków. Osobom tym nie podaje się żadnego leku. „Operatorzy” reprezentują użytkowników końcowych, którzy korzystają z systemu badań przesiewowych w warunkach laboratoryjnych. „Operatorzy” otrzymają Poradnik dotyczący inteligentnego badania przesiewowego narkotyków na podstawie odcisków palców, Poradnik dotyczący potwierdzającej analizy laboratoryjnej oraz Skrócony podręcznik obsługi, a także zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi systemu. Po otrzymaniu i przejrzeniu wszystkich materiałów „operator” przystąpi do egzaminu szkoleniowego w celu ustalenia, czy może przystąpić do testów.
„Dawcy” to 135 zdrowych dorosłych: mężczyzn i kobiet niebędących w ciąży, którzy dostarczają próbki potu odcisków palców. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do bloków, którym poda się 0, 30 lub 60 mg siarczanu kodeiny w postaci tabletek. „Darowcy” reprezentują użytkowników końcowych ubiegających się o zatrudnienie lub pracujących w organizacji przeprowadzającej badania przesiewowe na obecność narkotyków przed zatrudnieniem i/lub okresowe w miejscu pracy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- CenExel iResearch
-
Kontakt:
- Kimball Johnson, MD
-
Kontakt:
- Candice Hartley, M.Ed., Ed.S.
- Numer telefonu: 404-537-1281
- E-mail: c.hartley@cenexel.com
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Rekrutacyjny
- CenExel HRI
-
Kontakt:
- Danielle Brudon, B.S
- Numer telefonu: 339 856.753.7335
- E-mail: d.brudon@cenexel.com
-
Kontakt:
- Cassie Blanchard, PhD
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Rekrutacyjny
- CenExel HRI
-
Kontakt:
- Lindsay Moellers
- Numer telefonu: 856-452-9901
- E-mail: l.moellers@cenexel.com
-
Kontakt:
- Elan Cohen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Poinformowany o charakterze badania, wyraził zgodę oraz był w stanie przeczytać, przejrzeć i podpisać dokument świadomej zgody przed podaniem dawki. Dokument świadomej zgody zostanie sporządzony w języku angielskim; dlatego podmiot musi posiadać umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim.
- *Proces badania przesiewowego został ukończony w ciągu 30 dni przed dawkowaniem. Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu w ramach zatwierdzonego przez IRB ogólnego protokołu badań przesiewowych w ośrodku badań klinicznych mogą zostać włączeni do tego badania bez dodatkowych procedur przesiewowych, pod warunkiem że wszystkie wymagane procedury przesiewowe zostały przeprowadzone w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
- Zdrowi mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie dawkowania.
- *Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 30 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 60 kg.
- *Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować akceptowalną formę antykoncepcji (patrz sekcja 9.3.3), oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie przyjęcia do fazy leczenia w badaniu.
- *Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji.
- *Oceniony przez badacza i/lub osobę wyznaczoną jako dobry stan zdrowia, co udokumentowano na podstawie wywiadu lekarskiego i oceny parametrów życiowych. Wszelkie nieprawidłowości lub odchylenia wykraczające poza prawidłowy zakres parametrów życiowych mogą zostać powtórzone przez personel kliniczny i uznane za nieistotne klinicznie z punktu widzenia udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- * Brak więcej niż trzech palców na dłoniach z powodu wrodzonej lub przypadkowej przyczyny.
- *Raporty dotyczące otrzymania jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem.
- *Zgłasza klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni przed częścią kliniczną badania (według ustaleń Badacza).
- *Zgłasza każdą osobistą historię nadużywania substancji psychoaktywnych (w tym nadużywania narkotyków/alkoholu lub uzależnienia) lub chorób psychicznych (np. duża depresja) w ciągu roku przed wizytą przesiewową.
- *Jest w ciąży (tylko kobiety).
- *Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych i oceny parametrów życiowych, według oceny Badacza.
- *Zgłasza historię depresji oddechowej (np. bezdechu sennego).
- *Obecnie ciężkie niedociśnienie (tj. skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg).
- *Zgłasza znaną lub podejrzewaną niedrożność przewodu pokarmowego, w tym porażenną niedrożność jelit.
- *Zgłasza aktualną obecność ostrej astmy oskrzelowej/niedrożności górnych dróg oddechowych.
- *Opisuje historię istotnych klinicznie alergii, w tym alergii pokarmowych lub leków, według oceny Badacza.
- *Raportuje historię lub aktualny stan niewydolności nadnerczy.
- * Raportuje historię lub aktualny stan choroby nerek.
Jeżeli w opinii Badacza obiekt nie nadaje się do badania.
- Wymagane tylko w przypadku „dawców”. Nie wymagane dla „operatorów”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Dawcy zostali losowo przydzieleni do bloku dawkowania 0 mg kodeiny
|
Jakościowa analiza immunologiczna z przepływem bocznym próbki potu odcisków palców
Analiza laboratoryjna próbki potu odcisków palców metodą chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas
|
|
2
Dawcy zostali losowo przydzieleni do bloku dawkowania 30 mg kodeiny
|
Jakościowa analiza immunologiczna z przepływem bocznym próbki potu odcisków palców
Analiza laboratoryjna próbki potu odcisków palców metodą chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas
|
|
3
Dawcy zostali losowo przydzieleni do bloku dawkowania 60 mg kodeiny
|
Jakościowa analiza immunologiczna z przepływem bocznym próbki potu odcisków palców
Analiza laboratoryjna próbki potu odcisków palców metodą chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie metod
Ramy czasowe: 30 minut do 3 godzin
|
Porównanie czułości, swoistości i dokładności inteligentnego systemu badania przesiewowego narkotyków na podstawie odcisków palców (jakościowy test immunologiczny z przepływem bocznym) z zwalidowaną potwierdzającą techniką LC-MS/MS
|
30 minut do 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Użyteczność Inteligentnego Systemu Badania Przesiewowego Leków na podstawie odcisków palców na podstawie wyników uzyskanych przez operatorów z pisemnego egzaminu szkoleniowego (Proces wykrywania narkotyków i Egzamin z procesu laboratoryjnego).
Wynik egzaminu szkoleniowego musi wynosić co najmniej 85% dla każdego operatora.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBS-2024-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .