Сравнение методов системы скрининга наркотиков
Оценка пользователем эффективности интеллектуальной системы скрининга наркотиков по отпечаткам пальцев: сравнение методов и удобство использования
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании будут сравниваться положительные и отрицательные результаты тестов, полученные по отпечаткам пальцев с использованием интеллектуального картриджа для скрининга наркотиков DSC-7, с опиатами в поте, собранными с помощью набора для сбора отпечатков пальцев для лабораторного анализа у здоровых мужчин и небеременных женщин.
Основная цель — сравнить чувствительность, специфичность и точность интеллектуальной системы скрининга наркотиков по отпечаткам пальцев с валидированной подтверждающей методикой ЖХ-МС/МС.
Второстепенными задачами являются оценка удобства использования и воспроизводимости системы скрининга наркотиков.
«Операторы» включают девять (9) взрослых: субъектов мужского и женского пола, которые управляют системой проверки на наркотики. Этим субъектам не вводят никаких лекарств. «Операторы» представляют собой конечных пользователей, которые используют систему скрининга в лабораторных условиях. «Операторам» будет предоставлено руководство по интеллектуальному скринингу наркотиков с помощью отпечатков пальцев, руководство по подтверждающему лабораторному анализу и краткое справочное руководство, а также они будут обучены использованию системы. После получения и проверки всех материалов «оператор» проведет учебный экзамен, чтобы определить, может ли он или она приступить к тестированию.
«Донорами» являются 135 здоровых взрослых: мужчины и небеременные женщины, которые сдали образцы пота отпечатков пальцев. Субъекты будут рандомизированы на блоки, которым будут вводиться 0, 30 или 60 мг сульфата кодеина в форме таблеток. «Доноры» представляют собой конечных пользователей, которые либо претендуют на прием на работу, либо работают в организации, которая проводит предварительный прием на работу и/или периодический осмотр на рабочем месте на предмет употребления наркотиков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Рекрутинг
- CenExel iResearch
-
Контакт:
- Kimball Johnson, MD
-
Контакт:
- Candice Hartley, M.Ed., Ed.S.
- Номер телефона: 404-537-1281
- Электронная почта: c.hartley@cenexel.com
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Рекрутинг
- CenExel HRI
-
Контакт:
- Danielle Brudon, B.S
- Номер телефона: 339 856.753.7335
- Электронная почта: d.brudon@cenexel.com
-
Контакт:
- Cassie Blanchard, PhD
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Рекрутинг
- CenExel HRI
-
Контакт:
- Lindsay Moellers
- Номер телефона: 856-452-9901
- Электронная почта: l.moellers@cenexel.com
-
Контакт:
- Elan Cohen, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информирован о характере исследования, согласен и способен прочитать, просмотреть и подписать документ об информированном согласии перед введением дозы. Документ об информированном согласии будет написан на английском языке; следовательно, субъект должен иметь возможность читать и общаться на английском языке.
- *Процесс проверки завершен в течение 30 дней до введения дозы. Субъекты, прошедшие скрининг в рамках утвержденного IRB общего протокола скрининга в центре клинических исследований, могут быть включены в это исследование без дополнительных процедур скрининга при условии, что все необходимые процедуры скрининга были выполнены в течение 30 дней до введения дозы.
- Здоровые мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент введения дозы.
- *Индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до 30 кг/м2 включительно и вес не менее 60 кг.
- *Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые формы контрацепции (см. раздел 9.3.3), и иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при поступлении на этап лечения исследования.
- *Мужчины должны согласиться использовать приемлемый вид контрацепции.
- *По мнению исследователя и/или уполномоченного лица, у него хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни и оценками жизненно важных функций. Любые отклонения или отклонения жизненно важных показателей за пределы нормального диапазона могут быть повторены медицинским персоналом и признаны не имеющими клинического значения для участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Нежелание или неспособность предоставить информированное согласие.
- *Более трех цифр отсутствуют на руках по врожденным или случайным причинам.
- *Сообщения о приеме любого исследуемого препарата в течение 30 дней до его приема.
- *Сообщается о клинически значимом заболевании в течение 30 дней до клинической части исследования (по определению исследователя).
- *Сообщается о любой личной истории злоупотребления психоактивными веществами (включая злоупотребление наркотиками/алкоголем или зависимость) или психических заболеваний (например, большая депрессия) в течение года до скринингового визита.
- *Беременна (только для женщин).
- *Наличие каких-либо клинически значимых результатов лабораторных тестов и оценки жизненно важных функций по мнению исследователя.
- * Сообщает об угнетении дыхания (например, апноэ во сне).
- *Текущая тяжелая гипотония (т. е. систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.).
- * Сообщает об известной или предполагаемой желудочно-кишечной непроходимости, включая паралитическую непроходимость кишечника.
- *Сообщает о наличии острой бронхиальной астмы/обструкции верхних дыхательных путей.
- * Сообщает об истории клинически значимых аллергий, включая пищевую или лекарственную аллергию, по мнению исследователя.
- * Сообщает историю или текущее состояние надпочечниковой недостаточности.
- *Сообщает историю или текущее состояние почечной недостаточности.
Если, по мнению Следователя, предмет не пригоден для исследования.
- Требуется только для «доноров». Не требуется для «операторов».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Доноры рандомизированы в блок дозировки кодеина 0 мг.
|
Качественный иммуноферментный анализ образца пота отпечатков пальцев в латеральном потоке
Лабораторный анализ образцов пота отпечатков пальцев методом жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии
|
|
2
Доноры рандомизированно распределялись по блокам дозировки кодеина 30 мг.
|
Качественный иммуноферментный анализ образца пота отпечатков пальцев в латеральном потоке
Лабораторный анализ образцов пота отпечатков пальцев методом жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии
|
|
3
Доноры рандомизированно распределялись по блокам дозировки кодеина 60 мг.
|
Качественный иммуноферментный анализ образца пота отпечатков пальцев в латеральном потоке
Лабораторный анализ образцов пота отпечатков пальцев методом жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение методов
Временное ограничение: От 30 минут до 3 часов
|
Сравнение чувствительности, специфичности и точности интеллектуальной системы скрининга наркотиков по отпечаткам пальцев (качественный иммуноанализ в латеральном потоке) с валидированной подтверждающей методикой ЖХ-МС/МС
|
От 30 минут до 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 72 часа
|
Удобство использования интеллектуальной системы скрининга наркотиков по отпечаткам пальцев на основе оценок, полученных операторами на письменном учебном экзамене (процесс скрининга на наркотики и лабораторный экзамен).
Оценка на экзамене по подготовке должна соответствовать или превышать 85% для каждого оператора.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IBS-2024-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .