Lääkkeiden seulontajärjestelmän menetelmien vertailu
Älykkään sormenjälkiä käyttävän huumeiden seulontajärjestelmän käyttäjien suorituskyvyn arviointi: menetelmien vertailu ja käytettävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan positiivisia ja negatiivisia testituloksia, jotka on saatu sormenjälkien hikoilusta käyttämällä Intelligent Fingerprinting DSC-7 Drug Screening Cartridge -patruunaa verrattuna opiaatteihin, jotka on kerätty Fingerprint Collection Kit for Laboratory Analysis -sarjan avulla terveiltä miehiltä ja ei-raskaana olevilta naisilta.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata älykkään sormenjälkien lääkkeen seulontajärjestelmän herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuutta validoituun vahvistavaan LC-MS/MS-tekniikkaan.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida huumeseulontajärjestelmän käytettävyyttä ja toistettavuutta.
"Operaattoreihin" kuuluu yhdeksän (9) aikuista: mies- ja naishenkilöt, jotka käyttävät huumeseulontajärjestelmää. Näille henkilöille ei anneta mitään lääkettä. "Operaattorit" edustavat loppukäyttäjiä, jotka käyttävät seulontajärjestelmää laboratorioympäristössä. "Operaattoreille" tarjotaan älykkäiden sormenjälkien lääkkeiden seulontaopas, vahvistava laboratorioanalyysiopas ja pikaopas, ja he saavat koulutusta järjestelmän käyttöön. Saatuaan ja tarkasteltuaan kaikki materiaalit "operaattori" suorittaa koulutuskokeen määrittääkseen, voiko hän jatkaa testaamista.
"Luovuttajiin" kuuluu 135 tervettä aikuista: miehiä ja ei-raskaana olevia naisia, jotka antavat sormenjäljet hikinäytteitä. Koehenkilöt satunnaistetaan lohkoihin, joille annetaan 0, 30 tai 60 mg kodeiinisulfaattia tabletin muodossa. "Lavuttajat" edustavat loppukäyttäjiä, jotka joko hakevat työtä tai työskentelevät organisaatiossa, joka suorittaa työllistymistä edeltävässä ja/tai määräaikaisessa työpaikalla huumeseulontaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- CenExel iResearch
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimball Johnson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Candice Hartley, M.Ed., Ed.S.
- Puhelinnumero: 404-537-1281
- Sähköposti: c.hartley@cenexel.com
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Rekrytointi
- CenExel HRI
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Brudon, B.S
- Puhelinnumero: 339 856.753.7335
- Sähköposti: d.brudon@cenexel.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Cassie Blanchard, PhD
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Rekrytointi
- CenExel HRI
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsay Moellers
- Puhelinnumero: 856-452-9901
- Sähköposti: l.moellers@cenexel.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Elan Cohen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tietoinen tutkimuksen luonteesta, suostunut ja pystyy lukemaan, tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen annostelua. Tietoon perustuva suostumusasiakirja kirjoitetaan englanniksi; siksi tutkittavalla tulee olla kyky lukea ja kommunikoida englanniksi.
- *Seulontaprosessi on suoritettu 30 päivän kuluessa ennen annostelua. Koehenkilöt, jotka on seulottu osana IRB-hyväksyttyä yleistä seulontaprotokollaa kliinisessä tutkimuspaikassa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen ilman lisäseulontatoimenpiteitä edellyttäen, että kaikki vaaditut seulontatoimenpiteet on suoritettu 30 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Terveet miespuoliset ja ei-raskaana olevat naiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien annostushetkellä.
- *Kehon massaindeksi (BMI) 18 kg/m2 - 30 kg/m2, ja painaa vähintään 60 kg.
- *Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä (katso kohta 9.3.3), ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen hoitovaiheessa.
- * Miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä.
- *Tutkijan ja/tai määrätyn henkilön arvioimana olevan hyvä terveys, mikä on dokumentoitu sairaushistorian ja elintoimintojen arvioinnin perusteella. Kliininen henkilökunta voi toistaa kaikki elintoimintojen normaalin alueen ulkopuolella olevat poikkeamat ja poikkeamat, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- *Yli kolme numeroa puuttuu käsistä synnynnäisestä tai vahingossa tapahtuvasta syystä.
- *Raportoi vastaanottaneensa tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen annostelua.
- *Raportoi kliinisesti merkittävästä sairaudesta 30 päivän aikana ennen tutkimuksen kliinistä osaa (tutkijan määrittämänä).
- *Raportoi henkilökohtaisesta päihteiden väärinkäytöstä (mukaan lukien huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus) tai mielisairaudesta (esim. vakava masennus) vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- *On raskaana (vain naiset).
- *Kaikkien kliinisesti merkittävien tulosten olemassaolo laboratoriotesteistä ja elintoimintojen arvioinnista tutkijan arvioiden mukaan.
- *Raportoi hengityslaman (esim. uniapnea) historiasta.
- *Nykyinen vaikea hypotensio (eli systolinen verenpaine <90 mmHg).
- *Raportoi tunnetusta tai epäillystä maha-suolikanavan tukkeutumisesta, mukaan lukien paralyyttinen ileus.
- *Raportoi akuutin keuhkoastman/ylempien hengitysteiden tukkeuman esiintymisestä.
- *Raportoi kliinisesti merkittävistä allergioista, mukaan lukien ruoka- tai lääkeallergiat, tutkijan arvioiden mukaan.
- * Ilmoittaa lisämunuaisten vajaatoiminnan historiasta tai nykyisestä tilasta.
- * Ilmoittaa munuaissairauden historiasta tai nykyisestä tilasta.
Jos kohde ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen.
- Vaaditaan vain "luovuttajilta". Ei vaadi "operaattoreille".
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Luovuttajat satunnaistettiin 0 mg:n kodeiinin annoslohkoon
|
Sormenjälkihikinäytteen kvalitatiivinen lateraalivirtaus-immunomääritys
Sormenjälkihikinäytteen laboratorioanalyysi nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrialla
|
|
2
Luovuttajat satunnaistettiin 30 mg:n kodeiinin annoslohkoon
|
Sormenjälkihikinäytteen kvalitatiivinen lateraalivirtaus-immunomääritys
Sormenjälkihikinäytteen laboratorioanalyysi nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrialla
|
|
3
Luovuttajat satunnaistettiin 60 mg:n kodeiinin annoslohkoon
|
Sormenjälkihikinäytteen kvalitatiivinen lateraalivirtaus-immunomääritys
Sormenjälkihikinäytteen laboratorioanalyysi nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetelmien vertailu
Aikaikkuna: 30 minuutista 3 tuntiin
|
Älykkään sormenjälkien lääkkeen seulontajärjestelmän (laadullinen lateraalivirtaus-immunomääritys) herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden vertailu validoituun vahvistavaan LC-MS/MS-tekniikkaan
|
30 minuutista 3 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Älykkään sormenjälkien huumeiden seulontajärjestelmän käytettävyys perustuu käyttäjien kirjallisessa koulutuskokeessa (Drug Screening Process and Laboratory Process Exam) saamiin pisteisiin.
Koulutuskokeen pistemäärän tulee olla tai ylittää 85 % kunkin operaattorin osalta.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBS-2024-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .