Srovnání metod systému screeningu léků
Hodnocení uživatelského výkonu systému inteligentního screeningu léků na otisky prstů: Porovnání metod a použitelnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude porovnávat pozitivní a negativní výsledky testů získané z potu otisků prstů pomocí inteligentní náplně pro testování drog DSC-7 s opiáty v potu odebraném pomocí sady Fingerprint Collection Kit pro laboratorní analýzu u zdravých mužů a netěhotných žen.
Primárním cílem je porovnat senzitivitu, specifičnost a přesnost systému inteligentního screeningu léků na otisky prstů s validovanou konfirmační technikou LC-MS/MS.
Sekundárními cíli je posouzení použitelnosti a reprodukovatelnosti systému screeningu léků.
"Operátoři" zahrnují devět (9) dospělých: mužské a ženské subjekty, které provozují systém screeningu drog. Těmto subjektům nejsou podávány žádné léky. „Operátoři“ představují koncové uživatele, kteří využívají screeningový systém v laboratorním prostředí. „Operátorům“ bude poskytnuta příručka pro inteligentní screening léků na otisky prstů, příručka pro konfirmační laboratorní analýzu a rychlá referenční příručka a budou vyškoleni v používání systému. Po obdržení a zkontrolování všech materiálů „operátor“ dokončí zkoušku školení, aby určil, zda může pokračovat v testování.
"Dárci" zahrnují 135 zdravých dospělých: mužů a netěhotných žen, kteří poskytují vzorky potu otisků prstů. Subjekty budou náhodně rozděleny do bloků, kterým bude podáváno 0, 30 nebo 60 mg kodein sulfátu ve formě tablet. „Dárci“ představují koncové uživatele, kteří buď žádají o zaměstnání, nebo pracují v organizaci, která provádí před nástupem do zaměstnání a/nebo periodický screening drog na pracovišti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- CenExel iResearch
-
Kontakt:
- Kimball Johnson, MD
-
Kontakt:
- Candice Hartley, M.Ed., Ed.S.
- Telefonní číslo: 404-537-1281
- E-mail: c.hartley@cenexel.com
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Nábor
- CenExel HRI
-
Kontakt:
- Danielle Brudon, B.S
- Telefonní číslo: 339 856.753.7335
- E-mail: d.brudon@cenexel.com
-
Kontakt:
- Cassie Blanchard, PhD
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Nábor
- CenExel HRI
-
Kontakt:
- Lindsay Moellers
- Telefonní číslo: 856-452-9901
- E-mail: l.moellers@cenexel.com
-
Kontakt:
- Elan Cohen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Informováni o povaze studie, souhlasili a schopni si přečíst, zkontrolovat a podepsat dokument informovaného souhlasu před podáním dávky. Dokument o informovaném souhlasu bude napsán v angličtině; proto musí mít subjekt schopnost číst a komunikovat v angličtině.
- *Proces screeningu byl dokončen do 30 dnů před dávkováním. Subjekty screeningové v rámci obecného screeningového protokolu schváleného IRB v místě klinického výzkumu mohou být zahrnuty do této studie bez dalších screeningových postupů za předpokladu, že všechny požadované screeningové postupy byly provedeny do 30 dnů před podáním dávky.
- Zdravé mužské a netěhotné ženy ve věku od 18 do 65 let včetně, v době dávkování.
- *Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 kg/m2 do 30 kg/m2 včetně a váží alespoň 60 kg.
- *Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce (viz oddíl 9.3.3), a mít negativní těhotenský test z moči při přijetí do léčebné fáze studie.
- *Muži musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce.
- *Vyšetřovatel a/nebo pověřená osoba posoudí, že jsou v dobrém zdravotním stavu, jak je doloženo anamnézou a hodnocením vitálních funkcí. Jakékoli abnormality nebo odchylky mimo normální rozsah vitálních funkcí může klinický personál opakovat a považovat je za klinicky nevýznamné pro účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- *Více než tři číslice chybí na rukou kvůli vrozeným nebo náhodným příčinám.
- *Hlášení o obdržení jakéhokoli zkoumaného léku do 30 dnů před podáním dávky.
- *Hlásí klinicky významné onemocnění během 30 dnů před klinickou částí studie (jak určil zkoušející).
- *Hlásí jakoukoli osobní anamnézu zneužívání návykových látek (včetně zneužívání drog/alkoholu nebo závislosti) nebo duševní choroby (např. velká deprese) do jednoho roku před screeningovou návštěvou.
- *Je těhotná (pouze ženy).
- *Přítomnost jakýchkoli klinicky významných výsledků z laboratorních testů a hodnocení vitálních funkcí podle posouzení zkoušejícího.
- *Hlásí historii respirační deprese (např. spánková apnoe).
- *Současná těžká hypotenze (tj. systolický krevní tlak <90 mmHg).
- *Hlásí známou nebo suspektní gastrointestinální obstrukci včetně paralytického ileu.
- *Uvádí aktuální přítomnost akutního bronchiálního astmatu/obstrukce horních cest dýchacích.
- *Hlásí historii klinicky významných alergií, včetně potravinových nebo lékových alergií, podle posouzení zkoušejícího.
- *Hlásí historii nebo aktuální stav adrenální insuficience.
- *Hlásí historii nebo současný stav onemocnění ledvin.
Pokud podle názoru zkoušejícího není předmět vhodný pro studii.
- Vyžadováno pouze pro „dárce“. Není vyžadováno pro „operátory“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Dárci byli randomizováni do bloku dávkování 0 mg kodeinu
|
Kvalitativní laterální průtoková imunoanalýza vzorku potu otisku prstu
Laboratorní analýza otisku potu pomocí kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie
|
|
2
Dárci byli randomizováni do bloku dávkování 30 mg kodeinu
|
Kvalitativní laterální průtoková imunoanalýza vzorku potu otisku prstu
Laboratorní analýza otisku potu pomocí kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie
|
|
3
Dárci byli randomizováni do bloku dávkování 60 mg kodeinu
|
Kvalitativní laterální průtoková imunoanalýza vzorku potu otisku prstu
Laboratorní analýza otisku potu pomocí kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání metod
Časové okno: 30 minut až 3 hodiny
|
Porovnání citlivosti, specifičnosti a přesnosti Inteligentního systému pro screening léků na otisky prstů (kvalitativní imunoanalýza laterálního průtoku) s validovanou konfirmační technikou LC-MS/MS
|
30 minut až 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: 72 hodin
|
Použitelnost Inteligentního Fingerprinting Drug Screening System na základě skóre získaných operátory na písemném školení (Drog Screening Process a Laboratory Process Exam).
Skóre výcvikové zkoušky musí u každého operátora splňovat nebo přesáhnout 85 %.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IBS-2024-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .