Comparaison des méthodes du système de dépistage des drogues
Évaluation des performances des utilisateurs du système intelligent de dépistage des drogues par empreintes digitales : comparaison des méthodes et convivialité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comparera les résultats de tests positifs et négatifs obtenus à partir de la sueur d'empreintes digitales à l'aide de la cartouche de dépistage de drogues Intelligent Fingerprinting DSC-7 par rapport aux opiacés dans la sueur collectés via le kit de collecte d'empreintes digitales pour analyse en laboratoire, chez des hommes en bonne santé et des femmes non enceintes.
L'objectif principal est de comparer la sensibilité, la spécificité et l'exactitude du système intelligent de dépistage des drogues par empreinte digitale à la technique LC-MS/MS de confirmation validée.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'utilisabilité et la reproductibilité du système de dépistage des drogues.
Les « opérateurs » comprennent neuf (9) adultes : sujets masculins et féminins qui exploitent le système de dépistage des drogues. Ces sujets ne reçoivent aucun médicament. Les « opérateurs » représentent les utilisateurs finaux qui utilisent le système de dépistage dans un laboratoire. Les « opérateurs » recevront le guide de dépistage des drogues par empreintes digitales intelligentes, le guide d'analyse de laboratoire de confirmation et le guide de référence rapide, et seront formés à l'utilisation du système. Après avoir reçu et examiné tous les documents, « l'opérateur » passera un examen de formation pour déterminer s'il peut procéder aux tests.
Les « donneurs » comprennent 135 adultes en bonne santé : des hommes et des femmes non enceintes qui fournissent des échantillons de sueur d'empreintes digitales. Les sujets seront randomisés dans les blocs recevant 0, 30 ou 60 mg de sulfate de codéine sous forme de comprimés. Les « donateurs » représentent les utilisateurs finaux qui postulent à un emploi ou travaillent dans une organisation qui effectue des contrôles préalables à l'emploi et/ou périodiques en matière de drogues sur le lieu de travail.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- CenExel iResearch
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Contact:
- Kimball Johnson, MD
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Contact:
- Candice Hartley, M.Ed., Ed.S.
- Numéro de téléphone: 404-537-1281
- E-mail: c.hartley@cenexel.com
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Recrutement
- CenExel HRI
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Contact:
- Danielle Brudon, B.S
- Numéro de téléphone: 339 856.753.7335
- E-mail: d.brudon@cenexel.com
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Contact:
- Cassie Blanchard, PhD
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Recrutement
- CenExel HRI
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Contact:
- Lindsay Moellers
- Numéro de téléphone: 856-452-9901
- E-mail: l.moellers@cenexel.com
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Contact:
- Elan Cohen, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Informé de la nature de l'étude, accepté et capable de lire, d'examiner et de signer le document de consentement éclairé avant l'administration. Le document de consentement éclairé sera rédigé en anglais ; par conséquent, le sujet doit avoir la capacité de lire et de communiquer en anglais.
- *A terminé le processus de sélection dans les 30 jours précédant l'administration. Les sujets dépistés dans le cadre d'un protocole de dépistage général approuvé par l'IRB sur le site de recherche clinique peuvent être inclus dans cette étude sans procédures de dépistage supplémentaires, à condition que toutes les procédures de dépistage requises aient été effectuées dans les 30 jours précédant l'administration.
- Sujets masculins et féminins non enceintes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de l'administration.
- *Indice de masse corporelle (IMC) de 18 kg/m2 à 30 kg/m2 inclus et peser au moins 60 kg.
- *Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer une forme acceptable de contraception (voir section 9.3.3). et avoir un test de grossesse urinaire négatif à l'admission à la phase de traitement de l'étude.
- *Les hommes doivent accepter de pratiquer une forme de contraception acceptable.
- * Jugé par l'enquêteur et/ou la personne désignée comme étant en bonne santé, comme le documentent les antécédents médicaux et les évaluations des signes vitaux. Toute anomalie ou écart en dehors de la plage normale des signes vitaux peut être répété par le personnel clinique et jugé comme non cliniquement significatif pour la participation à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
- *Plus de trois chiffres absents des mains pour cause(s) congénitale(s) ou accidentelle(s).
- *Déclare avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration.
- *Rapporte une maladie cliniquement significative au cours des 30 jours précédant la partie en clinique de l'étude (telle que déterminée par l'enquêteur).
- *Rapporte tout antécédent personnel de toxicomanie (y compris l'abus de drogues/alcool ou de dépendance) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure) dans l'année précédant la visite de dépistage.
- *Est enceinte (femmes uniquement).
- *Présence de tout résultat cliniquement significatif provenant de tests de laboratoire et d'évaluations des signes vitaux, tel que jugé par l'enquêteur.
- *Rapporte des antécédents de dépression respiratoire (par exemple, apnée du sommeil).
- *Hypotension sévère actuelle (c'est-à-dire pression artérielle systolique <90 mmHg).
- *Rapporte une obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris un iléus paralytique.
- *Rapporte la présence actuelle d’un asthme bronchique aigu/d’une obstruction des voies respiratoires supérieures.
- *Rapporte des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies alimentaires ou médicamenteuses, selon le jugement de l'enquêteur.
- *Rapporte des antécédents ou un état actuel d’insuffisance surrénalienne.
- *Rapporte les antécédents ou l'état actuel de la maladie rénale.
Si, de l'avis de l'enquêteur, le sujet ne convient pas à l'étude.
- Obligatoire uniquement pour les « donateurs ». Non requis pour les « opérateurs ».
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Donateurs randomisés dans le bloc posologique de 0 mg de codéine
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Analyse immunologique qualitative à flux latéral d'un échantillon de sueur d'empreintes digitales
Analyse en laboratoire d'échantillons de sueur d'empreintes digitales par chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem
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2
Donateurs randomisés dans le bloc posologique de 30 mg de codéine
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Analyse immunologique qualitative à flux latéral d'un échantillon de sueur d'empreintes digitales
Analyse en laboratoire d'échantillons de sueur d'empreintes digitales par chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem
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3
Donateurs randomisés dans le bloc posologique de 60 mg de codéine
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Analyse immunologique qualitative à flux latéral d'un échantillon de sueur d'empreintes digitales
Analyse en laboratoire d'échantillons de sueur d'empreintes digitales par chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des méthodes
Délai: 30 minutes à 3 heures
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Comparaison de la sensibilité, de la spécificité et de l'exactitude du système intelligent de dépistage des drogues par empreintes digitales (essai immunologique qualitatif à flux latéral) avec la technique LC-MS/MS de confirmation validée
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30 minutes à 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Convivialité
Délai: 72 heures
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Utilisabilité du système intelligent de dépistage des drogues par empreintes digitales sur la base des scores obtenus par les opérateurs lors d'un examen de formation écrit (processus de dépistage des drogues et examen des processus de laboratoire).
La note de l’examen de formation doit atteindre ou dépasser 85 % pour chaque opérateur.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IBS-2024-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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