Confronto dei metodi del sistema di screening dei farmaci
Valutazione delle prestazioni degli utenti del sistema di screening dei farmaci con impronta digitale intelligente: confronto dei metodi e usabilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà i risultati positivi e negativi dei test ottenuti dal sudore delle impronte digitali utilizzando la cartuccia di screening farmacologico DSC-7 per l'impronta digitale intelligente rispetto agli oppiacei nel sudore raccolto tramite il kit di raccolta delle impronte digitali per analisi di laboratorio, in maschi sani e femmine non incinte.
L'obiettivo primario è confrontare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza del sistema di screening dei farmaci per l'impronta digitale intelligente con la tecnica LC-MS/MS di conferma convalidata.
Gli obiettivi secondari sono valutare l'utilizzabilità e la riproducibilità del sistema di screening dei farmaci.
Gli “operatori” comprendono nove (9) adulti: soggetti maschi e femmine che gestiscono il sistema di screening antidroga. A questi soggetti non viene somministrato alcun farmaco. Gli "operatori" rappresentano gli utenti finali che utilizzano il sistema di screening in un ambiente di laboratorio. Agli "operatori" verrà fornita la Guida allo screening dei farmaci per l'impronta digitale intelligente, la Guida alle analisi di laboratorio di conferma e la Guida di riferimento rapido e saranno formati sull'uso del sistema. Dopo aver ricevuto ed esaminato tutti i materiali, l'"operatore" completerà un esame di formazione per determinare se può procedere con il test.
I "donatori" comprendono 135 adulti sani: soggetti maschi e femmine non incinte che forniscono campioni di sudore tramite impronte digitali. I soggetti verranno randomizzati in blocchi a cui verranno somministrati 0, 30 o 60 mg di codeina solfato sotto forma di compresse. I "donatori" rappresentano gli utenti finali che fanno domanda per un impiego o lavorano presso un'organizzazione che effettua screening antidroga pre-assunzione e/o periodici sul posto di lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- CenExel iResearch
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Contatto:
- Kimball Johnson, MD
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Contatto:
- Candice Hartley, M.Ed., Ed.S.
- Numero di telefono: 404-537-1281
- Email: c.hartley@cenexel.com
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Reclutamento
- CenExel HRI
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Contatto:
- Danielle Brudon, B.S
- Numero di telefono: 339 856.753.7335
- Email: d.brudon@cenexel.com
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Contatto:
- Cassie Blanchard, PhD
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Reclutamento
- CenExel HRI
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Contatto:
- Lindsay Moellers
- Numero di telefono: 856-452-9901
- Email: l.moellers@cenexel.com
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Contatto:
- Elan Cohen, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Informato della natura dello studio, accettato e in grado di leggere, rivedere e firmare il documento di consenso informato prima della somministrazione. Il documento di consenso informato sarà scritto in inglese; pertanto, il soggetto deve avere la capacità di leggere e comunicare in inglese.
- *Completato il processo di screening entro 30 giorni prima della somministrazione. I soggetti selezionati come parte di un protocollo di screening generale approvato dall'IRB presso il centro di ricerca clinica possono essere inclusi in questo studio senza ulteriori procedure di screening, a condizione che tutte le procedure di screening richieste siano state eseguite entro 30 giorni prima della somministrazione.
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile non in gravidanza di età compresa tra 18 e 65 anni compresi, al momento della somministrazione.
- *Indice di massa corporea (BMI) da 18 kg/m2 a 30 kg/m2 inclusi e peso minimo 60 kg.
- *Le donne in età fertile devono essere disposte a praticare una forma accettabile di contraccezione (vedere Sezione 9.3.3), e avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'ammissione alla fase di trattamento dello studio.
- *I maschi devono accettare di praticare una forma accettabile di contraccezione.
- *Giudicato dallo sperimentatore e/o dalla persona designata in buona salute, come documentato dall'anamnesi e dalle valutazioni dei segni vitali. Eventuali anomalie o deviazioni al di fuori dell'intervallo normale dei segni vitali possono essere ripetute dal personale clinico e giudicate non clinicamente significative per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato.
- *Più di tre dita assenti dalle mani per cause congenite o accidentali.
- *Segnala di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.
- *Segnala una malattia clinicamente significativa durante i 30 giorni precedenti la parte clinica dello studio (come determinato dallo sperimentatore).
- *Riporta qualsiasi storia personale di abuso di sostanze (incluso abuso o dipendenza da droghe/alcol) o malattia mentale (ad es. depressione maggiore) entro un anno prima della visita di screening.
- *È incinta (solo femmine).
- *Presenza di risultati clinicamente significativi derivanti da test di laboratorio e valutazioni dei segni vitali, a giudizio dello sperimentatore.
- *Riporta un'anamnesi di depressione respiratoria (ad es. apnea notturna).
- *Ipotensione grave attuale (ovvero, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg).
- *Riporta ostruzione gastrointestinale nota o sospetta incluso ileo paralitico.
- *Riporta la presenza attuale di asma bronchiale acuta/ostruzione delle vie aeree superiori.
- *Riporta una storia di allergie clinicamente significative, comprese allergie alimentari o farmacologiche, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- *Riporta la storia o la condizione attuale di insufficienza surrenalica.
- *Riporta la storia o la condizione attuale della malattia renale.
Se, a giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è adatto allo studio.
- Richiesto solo per i "donatori". Non richiesto per gli "operatori".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Donatori randomizzati nel blocco di dosaggio di codeina da 0 mg
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Analisi immunologica qualitativa a flusso laterale del campione di sudore delle impronte digitali
Analisi di laboratorio del campione di sudore delle impronte digitali mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem
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2
Donatori randomizzati nel blocco di dosaggio di codeina da 30 mg
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Analisi immunologica qualitativa a flusso laterale del campione di sudore delle impronte digitali
Analisi di laboratorio del campione di sudore delle impronte digitali mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem
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3
Donatori randomizzati nel blocco di dosaggio di codeina da 60 mg
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Analisi immunologica qualitativa a flusso laterale del campione di sudore delle impronte digitali
Analisi di laboratorio del campione di sudore delle impronte digitali mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di metodi
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 3 ore
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Confronto tra sensibilità, specificità e accuratezza del sistema di screening dei farmaci con impronta digitale intelligente (test immunologico qualitativo a flusso laterale) con la tecnica LC-MS/MS di conferma convalidata
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Da 30 minuti a 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità
Lasso di tempo: 72 ore
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Usabilità del sistema di screening dei farmaci con impronta digitale intelligente sulla base dei punteggi ottenuti dagli operatori nell'esame di formazione scritta (processo di screening dei farmaci e esame del processo di laboratorio).
Il punteggio dell'esame di formazione deve raggiungere o superare l'85% per ciascun operatore.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBS-2024-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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