生後2、4、6か月の健康な乳児に筋肉内投与した場合の、対照と比較したLR20062の免疫原性を評価する研究

包含基準:

1. 研究ワクチンの初回投与日の時点で生後2か月（50日から70日を含む）の男性または女性である。
2. 妊娠満期（在胎 37 週以上）に出生体重 2.5 kg 以上で生まれた。

除外基準:

病状:

1. ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオウイルス、Hep B、または Hib 感染症の既往歴がある。
2. スクリーニング時に既知の SARS-CoV-2 感染がある。
3. HBs抗原血清陽性に基づくB型肝炎の既知の病歴を持つ母親から生まれました。
4. HIV 抗体血清陽性に基づいて HIV 感染歴が知られている母親から生まれました。

5. 最近発熱性疾患を患っていた（腋窩温 ≥38.0℃ [≥100.4℉] と定義） 研究ワクチンの接種前72時間以内に発生した場合。

   事前/併用療法:

6. 出生以来、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオウイルス、および/またはHib感染症に対するワクチン接種を以前に受けたことがある。
7. 研究の実施中に免疫抑制剤または他の免疫修飾薬を投与された、または投与される予定である。

8. 以下の全身性コルチコステロイド除外基準の 1 つ以上を満たす：

   1. -連続14日間以上、全身性コルチコステロイド（プレドニゾンの1日総用量0.5 mg/kg以上に相当）を受けており、スクリーニングの少なくとも30日前までに治療を完了していない。
   2. 研究の実施中に全身性コルチコステロイドが必要となることが予想される。

   注: 治験責任医師の裁量により、局所、点眼、吸入ステロイドの使用が許可されます。

9. -治験ワクチンの最初の投与前の30日以内に非治験ワクチンを受けたか、または治験ワクチンの3回目の投与後1か月以内に他のワクチンを受ける予定がある。

例外: 出生時のBCGおよびB型肝炎に対するワクチン、定期予防接種スケジュールに従って受けた場合のロタウイルス、MMRおよびPCVに対するワクチン、および不活化インフルエンザワクチンは許可されます。