Estudo para avaliar a imunogenicidade de LR20062 em comparação com o controle quando administrado por via intramuscular em bebês saudáveis ​​aos 2, 4, 6 meses de idade

Critérios de inclusão:

1. É homem ou mulher com idade de dois meses (50 a 70 dias inclusive) no dia da primeira dose da vacina do estudo.
2. Nasce com gestação completa (≥37 semanas de gestação) com peso ao nascer ≥2,5 kg.

Critérios de exclusão:

Condições médicas:

1. Tem histórico de infecção por difteria, tétano, coqueluche, poliovírus, hepatite B ou Hib.
2. Tem uma infecção conhecida por SARS-CoV-2 na triagem.
3. Nasceu de mãe com história conhecida de infecção por Hepatite B com base na soropositividade para HBsAg.
4. Nasceu de mãe com histórico conhecido de infecção por HIV com base na soropositividade para anticorpos contra HIV.

5. Teve uma doença febril recente, definida como temperatura axilar ≥38,0℃ [≥100,4℉] ocorrendo em ou dentro de 72 horas antes do recebimento da vacina do estudo.

   Terapia prévia/concomitante:

6. Recebeu anteriormente vacinação contra difteria, tétano, coqueluche, poliovírus e/ou infecções por Hib desde o nascimento.
7. Recebeu ou espera receber agentes imunossupressores ou outros medicamentos modificadores da imunidade durante a condução do estudo.

8. Atende a um ou mais dos seguintes critérios de exclusão de corticosteroides sistêmicos:

   1. Recebeu corticosteroides sistêmicos (equivalente a ≥0,5 mg/kg de dose diária total de prednisona) por ≥14 dias consecutivos e não completou o tratamento pelo menos 30 dias antes da triagem.
   2. Espera-se que sejam necessários quaisquer corticosteróides sistêmicos durante a condução do estudo.

   Nota: Esteroides tópicos, oftálmicos e inalados são permitidos a critério do Investigador.

9. Recebeu qualquer vacina não incluída no estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou está programado para receber qualquer outra vacina dentro de um mês após a terceira dose da vacina do estudo.

Exceção: São permitidas vacinas contra BCG e Hep B ao nascimento, rotavírus, MMR e PCV, se recebidas de acordo com o calendário de imunização de rotina, e vacina inativada contra influenza.