Étude visant à évaluer l'immunogénicité du LR20062 par rapport au contrôle lorsqu'il est administré par voie intramusculaire chez des nourrissons en bonne santé âgés de 2, 4 et 6 mois

Critères d'intégration :

1. Est un homme ou une femme âgé de deux mois (50 à 70 jours inclus) le jour de la première dose du vaccin à l'étude.
2. Est née à terme (≥37 semaines de gestation) avec un poids de naissance ≥2,5 kg.

Critères d'exclusion :

Conditions médicales :

1. A des antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, de poliovirus, d'hépatite B ou d'infection à Hib.
2. A une infection connue par le SRAS-CoV-2 lors du dépistage.
3. Est né d'une mère ayant des antécédents connus d'infection par l'hépatite B sur la base de la séropositivité à l'Ag HBs.
4. Est né d'une mère ayant des antécédents connus d'infection par le VIH sur la base de la séropositivité aux anticorps anti-VIH.

5. A eu une maladie fébrile récente, définie comme une température axillaire ≥38,0℃ [≥100,4℉] survenant au plus tard 72 heures avant la réception du vaccin à l'étude.

   Thérapie antérieure/concomitante :

6. A déjà été vacciné contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le poliovirus et/ou les infections à Hib depuis sa naissance.
7. A reçu ou devrait recevoir des agents immunosuppresseurs ou d'autres médicaments modifiant le système immunitaire au cours de la conduite de l'étude.

8. Répond à un ou plusieurs des critères d’exclusion systémique des corticostéroïdes suivants :

   1. A reçu des corticostéroïdes systémiques (équivalent à ≥ 0,5 mg/kg de dose quotidienne totale de prednisone) pendant ≥ 14 jours consécutifs et n'a pas terminé le traitement au moins 30 jours avant le dépistage.
   2. Devrait nécessiter des corticostéroïdes systémiques pendant la conduite de l'étude.

   Remarque : les stéroïdes topiques, ophtalmiques et inhalés sont autorisés à la discrétion de l'enquêteur.

9. A reçu un vaccin hors étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou doit recevoir tout autre vaccin dans le mois suivant la troisième dose du vaccin à l'étude.

Exception : les vaccins contre le BCG et l'hépatite B à la naissance, le rotavirus, le ROR et le PCV s'ils sont reçus conformément au calendrier de vaccination de routine, ainsi que le vaccin inactivé contre la grippe, sont autorisés.