Undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten af ​​LR20062 sammenlignet med kontrol, når det administreres intramuskulært til raske spædbørn ved 2, 4, 6 måneders alderen

Inklusionskriterier:

1. Er en mand eller kvinde i alderen to måneder (50 til 70 dage inklusive) på dagen for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
2. Er født ved fuld graviditet (≥37 ugers graviditet) med en fødselsvægt på ≥2,5 kg.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande:

1. Har en historie med difteri, stivkrampe, pertussis, poliovirus, Hep B eller Hib-infektion.
2. Har en kendt SARS-CoV-2-infektion ved screening.
3. Blev født af en mor med en kendt historie med Hep B-infektion baseret på HBsAg seropositivitet.
4. Blev født af en mor med en kendt historie med HIV-infektion baseret på HIV-antistof seropositivitet.

5. Havde en nylig febril sygdom, defineret som aksillær temperatur ≥38,0℃ [≥100,4℉] forekommer ved eller inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.

   Forudgående/samtidig behandling:

6. Har tidligere modtaget vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, poliovirus og/eller Hib-infektioner siden fødslen.
7. Har modtaget eller forventes at modtage immunsuppressive midler eller andre immunmodificerende lægemidler under udførelsen af ​​undersøgelsen.

8. Opfylder et eller flere af følgende systemiske kortikosteroidudelukkelseskriterier:

   1. Har modtaget systemiske kortikosteroider (svarende til ≥0,5 mg/kg total daglig dosis af prednison) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandlingen mindst 30 dage før screening.
   2. Forventes at kræve systemiske kortikosteroider under udførelsen af ​​undersøgelsen.

   Bemærk: Topiske, oftalmiske og inhalerede steroider er tilladt efter investigators skøn.

9. Har modtaget en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller er planlagt til at modtage enhver anden vaccine inden for en måned efter den tredje dosis af undersøgelsesvaccinen.

Undtagelse: Vacciner mod BCG og Hep B ved fødslen, rotavirus, MMR og PCV, hvis modtaget i henhold til rutinemæssig immuniseringsplan, og inaktiveret influenzavaccine er tilladt.