Studie zur Bewertung der Immunogenität von LR20062 im Vergleich zur Kontrolle bei intramuskulärer Verabreichung an gesunde Säuglinge im Alter von 2, 4, 6 Monaten

Einschlusskriterien:

1. Ist ein Mann oder eine Frau im Alter von zwei Monaten (einschließlich 50 bis 70 Tagen) am Tag der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
2. Wird bei voller Schwangerschaft (≥37 Schwangerschaftswochen) mit einem Geburtsgewicht von ≥2,5 kg geboren.

Ausschlusskriterien:

Medizinische Bedingungen:

1. Hat eine Vorgeschichte von Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Poliovirus-, Hep-B- oder Hib-Infektionen.
2. Hat beim Screening eine bekannte SARS-CoV-2-Infektion.
3. Wurde als Tochter einer Mutter geboren, bei der aufgrund der HBsAg-Seropositivität eine Hep-B-Infektion bekannt war.
4. Wurde als Tochter einer Mutter geboren, bei der aufgrund der Seropositivität von HIV-Antikörpern eine HIV-Infektion bekannt war.

5. Hatte kürzlich eine fieberhafte Erkrankung, definiert als Achseltemperatur ≥38,0℃ [≥100,4℉] die innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienimpfstoffs auftreten.

   Vorherige/begleitende Therapie:

6. Wurde bereits seit der Geburt gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliovirus und/oder Hib-Infektionen geimpft.
7. Hat während der Durchführung der Studie Immunsuppressiva oder andere immunmodifizierende Medikamente erhalten oder wird voraussichtlich diese erhalten.

8. Erfüllt eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien für systemische Kortikosteroide:

   1. Hat an ≥14 aufeinanderfolgenden Tagen systemische Kortikosteroide (entsprechend einer Gesamttagesdosis von ≥0,5 mg/kg Prednison) erhalten und die Behandlung nicht mindestens 30 Tage vor dem Screening abgeschlossen.
   2. Es wird erwartet, dass während der Durchführung der Studie systemische Kortikosteroide erforderlich sind.

   Hinweis: Topische, ophthalmologische und inhalative Steroide sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.

9. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs einen Nicht-Studienimpfstoff erhalten oder soll innerhalb eines Monats nach der dritten Dosis des Studienimpfstoffs einen anderen Impfstoff erhalten.

Ausnahme: Impfstoffe gegen BCG und Hep B bei der Geburt, Rotavirus, MMR und PCV, wenn sie gemäß dem routinemäßigen Impfplan erhalten werden, sowie inaktivierter Influenza-Impfstoff sind zulässig.