Badanie oceniające immunogenność LR20062 w porównaniu z grupą kontrolną po podaniu domięśniowym zdrowym niemowlętom w wieku 2, 4 i 6 miesięcy

Kryteria włączenia:

1. Jest płci męskiej lub żeńskiej w wieku dwóch miesięcy (50 do 70 dni włącznie) w dniu pierwszej dawki badanej szczepionki.
2. Rodzi się w pełnym okresie ciąży (≥37 tygodnia ciąży) z masą urodzeniową ≥2,5 kg.

Kryteria wykluczenia:

Warunki zdrowotne:

1. Chorował w przeszłości na błonicę, tężec, krztusiec, polio, wirus Hep B lub Hib.
2. Podczas badania przesiewowego stwierdzono zakażenie SARS-CoV-2.
3. Urodziła się dla matki ze znaną historią zakażenia wirusem Hep B na podstawie seropozytywności HBsAg.
4. Urodziła się dla matki ze znaną historią zakażenia wirusem HIV na podstawie seropozytywności przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.

5. Miał niedawną chorobę przebiegającą z gorączką, zdefiniowaną jako temperatura pod pachą ≥38,0 ℃ [≥100,4 ℉] występujące w lub w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanej szczepionki.

   Terapia wcześniejsza/równoczesna:

6. Czy od urodzenia otrzymało wcześniej szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi polio i/lub Hib.
7. Pacjent otrzymywał lub oczekuje się, że w trakcie badania otrzyma środki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące odporność.

8. Spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów wykluczenia z stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów:

   1. Otrzymywał kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (co odpowiada całkowitej dawce dobowej prednizonu ≥0,5 mg/kg) przez ≥14 kolejnych dni i nie ukończył leczenia co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
   2. Oczekuje się, że podczas prowadzenia badania konieczne będzie podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.

   Uwaga: sterydy miejscowe, do oczu i wziewne są dozwolone według uznania badacza.

9. Czy otrzymał jakąkolwiek szczepionkę niebędącą badaną w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub ma otrzymać jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu jednego miesiąca po trzeciej dawce badanej szczepionki.

Wyjątek: Dozwolone są szczepionki przeciwko BCG i WZW B zaraz po urodzeniu, rotawirusy, MMR i PCV, jeśli zostały otrzymane zgodnie z rutynowym harmonogramem szczepień, a także inaktywowana szczepionka przeciw grypie.