Исследование по оценке иммуногенности LR20062 по сравнению с контролем при внутримышечном введении здоровым детям в возрасте 2, 4 и 6 месяцев

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте двух месяцев (от 50 до 70 дней включительно) на день введения первой дозы исследуемой вакцины.
2. Родился на полном сроке беременности (≥37 недель беременности) с массой тела при рождении ≥2,5 кг.

Критерии исключения:

Медицинские условия:

1. В анамнезе перенес дифтерию, столбняк, коклюш, полиовирус, гепатит В или Hib-инфекцию.
2. На момент скрининга у него была обнаружена инфекция SARS-CoV-2.
3. Родился от матери с известной историей инфекции гепатита В на основании серопозитивности HBsAg.
4. Родился от матери с известной историей ВИЧ-инфекции на основании серопозитивности к ВИЧ-антителам.

5. Если у вас недавно было лихорадочное заболевание, определяемое как подмышечная температура ≥38,0℃ [≥100,4℉] возникшие в течение 72 часов или в течение 72 часов до получения исследуемой вакцины.

   Предыдущая/сопутствующая терапия:

6. Ранее с рождения получил прививку против дифтерии, столбняка, коклюша, полиовируса и/или Hib-инфекции.
7. Получал или ожидается получение иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов во время проведения исследования.

8. Соответствует одному или нескольким из следующих критериев исключения системных кортикостероидов:

   1. Получал системные кортикостероиды (эквивалент общей суточной дозы преднизолона ≥0,5 мг/кг) в течение ≥14 дней подряд и не завершил лечение по крайней мере за 30 дней до скрининга.
   2. Ожидается, что во время проведения исследования потребуются любые системные кортикостероиды.

   Примечание. Местные, офтальмологические и ингаляционные стероиды разрешены по усмотрению исследователя.

9. Получил любую неисследованную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины или планирует получить любую другую вакцину в течение одного месяца после третьей дозы исследуемой вакцины.

Исключение: разрешены прививки против БЦЖ и гепатита B при рождении, ротавирусной инфекции, MMR и PCV, если они получены в соответствии с графиком плановой иммунизации, а также инактивированная вакцина против гриппа.