Tutkimus LR20062:n immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna kontrolliin lihaksensisäisesti annettuna terveille vauvoille 2, 4 ja 6 kuukauden iässä

Sisällön kriteerit:

1. Onko mies tai nainen kahden kuukauden ikäinen (50–70 päivää mukaan lukien) ensimmäisen tutkimusrokotteen antopäivänä.
2. Syntyy täydellä raskausajalla (≥37 raskausviikkoa) syntymäpainolla ≥2,5 kg.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet:

1. Hänellä on ollut kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, poliovirus, hep B- tai Hib-infektio.
2. Hänellä on tunnettu SARS-CoV-2-infektio seulonnassa.
3. Syntyi äidille, jolla on tunnettu hep B -infektio HBsAg-seropositiivisuuden perusteella.
4. Syntyi äidille, jolla on tunnettu HIV-infektio HIV-vasta-aineiden seropositiivisuuden perusteella.

5. Hänellä oli äskettäin kuumeinen sairaus, joka määritellään kainalon lämpötilaksi ≥38,0 ℃ [≥100,4 ℉] 72 tuntia ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.

   Aikaisempi/samaaikainen hoito:

6. On aiemmin saanut rokotuksen kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, poliovirus- ja/tai Hib-infektioita vastaan ​​syntymästä lähtien.
7. On saanut tai sen odotetaan saavan immunosuppressiivisia aineita tai muita immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä tutkimuksen suorittamisen aikana.

8. Täyttää yhden tai useamman seuraavista systeemisten kortikosteroidien poissulkemiskriteereistä:

   1. Hän on saanut systeemisiä kortikosteroideja (vastaa ≥0,5 mg/kg prednisonin kokonaisvuorokausiannosta) ≥14 peräkkäisenä päivänä eikä ole saanut hoitoa loppuun vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
   2. Odotetaan vaativan systeemisiä kortikosteroideja tutkimuksen aikana.

   Huomautus: Paikalliset, oftalmiset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan.

9. Hän on saanut mitä tahansa muuta rokotetta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai hänen on määrä saada mikä tahansa muu rokote kuukauden kuluessa kolmannen tutkimusrokotteen annoksesta.

Poikkeus: Rokotteet BCG:tä ja Hep B:tä vastaan ​​syntymähetkellä, rotavirusta, MMR:ää ja PCV:tä vastaan, jos ne on saatu rutiininomaisen rokotusohjelman mukaisesti, sekä inaktivoitu influenssarokote ovat sallittuja.