Estudio para evaluar la inmunogenicidad de LR20062 en comparación con el control cuando se administra por vía intramuscular en bebés sanos a los 2, 4 y 6 meses de edad

Criterios de inclusión:

1. Es hombre o mujer de dos meses de edad (50 a 70 días inclusive) el día de la primera dosis de la vacuna del estudio.
2. Nace a término del embarazo (≥37 semanas de gestación) con un peso al nacer ≥2,5 kg.

Criterios de exclusión:

Condiciones médicas:

1. Tiene antecedentes de infección por difteria, tétanos, tos ferina, poliovirus, hepatitis B o Hib.
2. Tiene una infección conocida por SARS-CoV-2 en el momento de la selección.
3. Nació de una madre con antecedentes conocidos de infección por hepatitis B según la seropositividad al HBsAg.
4. Nació de una madre con antecedentes conocidos de infección por VIH según la seropositividad de los anticuerpos contra el VIH.

5. Ha tenido una enfermedad febril reciente, definida como temperatura axilar ≥38,0 ℃ [≥100,4 ℉] que ocurra en o dentro de las 72 horas anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.

   Terapia previa/concomitante:

6. Ha recibido previamente vacunación contra difteria, tétanos, tos ferina, poliovirus y/o infecciones por Hib desde su nacimiento.
7. Ha recibido o se espera que reciba agentes inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante la realización del estudio.

8. Cumple uno o más de los siguientes criterios de exclusión de corticosteroides sistémicos:

   1. Ha recibido corticosteroides sistémicos (equivalente a ≥0,5 mg/kg de dosis diaria total de prednisona) durante ≥14 días consecutivos y no ha completado el tratamiento al menos 30 días antes de la selección.
   2. Se espera que requiera corticosteroides sistémicos durante la realización del estudio.

   Nota: Se permiten esteroides tópicos, oftálmicos e inhalados a discreción del investigador.

9. Ha recibido alguna vacuna que no pertenece al estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o está programado para recibir cualquier otra vacuna dentro del mes posterior a la tercera dosis de la vacuna del estudio.

Excepción: Se permiten las vacunas contra BCG y Hep B al nacer, rotavirus, MMR y PCV si se reciben de acuerdo con el calendario de vacunación de rutina, y la vacuna inactivada contra la influenza.